우리가 자신을 보호하는 것은 매우 중요합니다. 우리는 약과 백신을 필요로 합니다. 그들은 우리 몸이 안전하게 질병을 방어하는 방법을 배우도록 도와줍니다. 백신을 접종하면 특정 질병에 걸리는 것을 피하려는 의도입니다. 그러나 전통적인 백신 제조 방식은 항상 느리고 비용이 많이 듭니다. 이는 부족 현상이나 적어도 백신이 필요한 사람들에게 이를 제공하는 것이 어려워질 수 있습니다. 다행히도 더 나은 새로운 백신 생산 방법이 있습니다: 특정 박테리아(E.coli)의 도움을 받는 것입니다.
기술: 과학자들은 표준화된 방법으로 VLP 기술을 사용했습니다. 이와 같은 백신은 바이러스 유사 입자(Virus-Like Particles, VLP)를 의미하는 VLP라고 이름 지어졌습니다. 이러한 방식은 우리 몸이 인식할 수 있도록 바이러스를 모방하는 백신을 생성하며, 우리의 면역 체계가 이를 앞지르는 법을 배우게 합니다. 대장균(E.coli)은 우리의 위장에서 일부 음식을 분해하는 데 도움을 주지만, 백신을 만들도록 유도될 수도 있습니다.
처음에 과학자들은 바이러스 자체의 유전 정보 조각을 E.coli 박테리아에 삽입했습니다. 그 유전 코드는 박테리아에게 바이러스와 매우 유사한 것을 만들도록 지시합니다. 이 접근 방식은 박테리아가 실제 병원체처럼 보이지만 감염성이 없는 바이러스 유사 입자(VLPs)를 조립하도록 유도합니다. 그런 다음 이러한 VLPs를 정제하여 안전하며 백신에 포함될 수 있음을 확인합니다.
실험실에서 E.coli 박테리아는 바이러스 유사 입자를 생성할 수 있도록 수정됩니다. 세균학자는 이러한 박테리아를 최적의 조건과 철저히 관리되는 환경에서 배양하여 건강을 유지하도록 합니다. 즉, 이러한 균으로 만든 백신이나 유해 물질이 우리를 아프게 하지 않습니다.
합성 VLPs는 이 과정에서 만들어집니다. E.coli의 도움을 받아这是一种방법은 과학자들에게 훨씬 더 빠르고 비용 효율적인 방법입니다. 이는 동물 세포가 필요하고 매우 복잡했던 구식 방법보다 확실히 백신을 만드는 더 빠른 방법입니다. 구식 방법들은 백신을 몇 달 또는 심지어 몇 년이 걸려 사람들이 죽어가는 상황에서는 좋지 않습니다.
E.coli 기술이 백신 생산에 도입되면서 보건 분야, 특히 팬데믹 기간에 혁명적인 변화를 가져왔습니다. 이로 인해 백신 생산이 더 저렴하고 빠르며 쉬워졌습니다. 이 새로운 접근 방식은 또한 일부 특히 복잡한 바이러스와 같은 이전에는 백신 접종이 어려웠던 질병에 대한 백신 제작도 가능하게 합니다.
E.coli를 이용한 바이러스 유사 입자 생산: Namedoji 기술은 독감, 에볼라 및 인유두종 바이러스에 대한 백신으로 개발하기 위해 세균에서 자가 조립 VLP(바이러스 유사 입자)의 효율적인 발현을 기반으로 합니다. 이러한 백신들은 사람들이 질병으로부터 보호받도록 합니다. 이 기술은 또한 이번 팬데믹을 종식시키고 생명을 구하는 데 중요한 역할을 한 코로나19 백신의 생산에도 큰 기여를 했습니다.
미생물 바이오의약품 CDMO 분야의 선두주자인 야하이 바이오파마는 장쑤에 위치해 있습니다. 우리는 인간, 축산 및 반려동물 건강 관리를 위한 VLP 백신 생산을 포함한 미생물로 생성된 치료제 및 백신에 초점을 맞추고 있습니다. 에콜라이를 활용한 백신 생산 기술은 최첨단 연구개발 플랫폼과 제조 기술을 보유하고 있으며, 미생물 균주 개발, 세포 뱅킹, 공정 및 방법 개발에서 임상 및 상업적 제조에 이르기까지 전체 제조 과정을 커버하여 혁신적인 솔루션의 성공적인 생산을 보장합니다. 우리는 미생물 세포의 생물학적 처리에 있어 풍부한 경험을 쌓았으며, 200개 이상의 프로젝트를 성공적으로 완료했습니다. 또한 고객들이 미국 FDA와 유럽 EMA와 같은 규제를 통과할 수 있도록 지원하며, 호주 TGA와 중국 NMPA와 관련된 사항에도 도움을 제공합니다. 우리의 경험과 전문 지식, 그리고 광범위한 이해는 시장 요구에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있게 해줍니다.
야오하이 바이오파마는 품질 관리와 규제 업무를 통합한 상위 10대 미생물 CDMO입니다. 우리의 품질 시스템은 현재 GMP 표준과 국제 규정에 부합합니다. 우리 규제 전문가 팀은 생물학적 출시를 가속화하기 위해 글로벌 규제 프레임워크에 능숙합니다. 우리는 추적 가능한 생산 절차, 품질 있는 제품, 그리고 VLP 백신 생산(E. coli 및 EU EMA에서 요구하는 사항 포함)의 요건을 보장합니다. 호주 TGA와 중국 NMPA의 요구사항도 충족됩니다. 야오하이 바이오파마는 유럽 연합(QP)의 합격자에 의해 수행된 대면 감사에서 GMP 시스템과 생산 시설을 검토받아 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사를 완료했습니다.
상위 10대 생물학 제품 제조업체인 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발효 전문 기업입니다. 우리는 현대식 시설과 강력한 연구개발(R&D) 생산 능력을 갖춘 선진 시설을 구축했습니다. 우리는 GMP 요구 사항에 부합하는 5개의 약물 원료 생산 라인과 카트리지, 안瓿 및 사전 충전 싸이린에 대한 자동화된 2개의 충전 마무리 라인을 보유하고 있습니다. 발효 규모는 100L에서 500L, 1000L 및 2000L까지 다양합니다. E. coli에서 생산되는 VLP 백신은 1ml에서 25ml이며, 사전 충전 싸이린 및 카트리지 충전 사양은 1-3ml를 포함합니다. 우리의 생산 공장은 cGMP 규정을 준수하며 임상 샘플과 상업용 제품의 안정적인 공급을 보장합니다. 우리의 공장은 전 세계로 대분자 물질을 배송합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 E. coli에서 생성된 VLP 백신 생산을 통한 생물학적 제제 생산 경험이 있습니다. 우리는 위험 없이 맞춤형 연구개발 및 제조 솔루션을 제공합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드 호르몬, 사이토카인, 성장 인자, 싱글 도메인 항체 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 등을 포함한 다양한 모달리티에 참여해 왔습니다. 우리는 효모의 세포 내외 분비 (최대 15g/L까지), 세균의 세포 내 용해성 및 인클루전 바디 (최대 10g/L까지)를 포함한 다양한 미생물 전문가입니다. 또한 우리는 세균 백신을 만들기 위한 BSL-2 발효 플랫폼을 구축했습니다. 우리는 공정 개선, 제품 수율 증가 및 생산 비용 절감에 중점을 둡니다. 강력한 기술 팀을 활용하여 프로젝트를 신속하고 신뢰성 있게 제공할 수 있으며, 이를 통해 귀하의 제품을 시장에 더 빠르게 출시할 수 있도록 지원합니다.
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