E. coli는 우리가 먹는 음식을 소화하는 데 도움을 주며 우리 장에 자연스럽게 존재하는 미세한 균입니다. 그것은 몇 가지 영양소가 신체에서 사용될 수 있도록 우리의 식사를 분해합니다. 그러나 E. coli가 가장 중요한 화합물 중 하나인 인슐린을 생산하는 데에도 사용될 수 있다는 것을 알고 계셨습니까?
인슐린은 인간의 혈당 수준을 직접 조절하는 독특한 물질입니다. 그리고那是 우리 건강에 필수적입니다. 당뇨병은 사람들이 인슐린을 충분히 생성하지 못하거나 적절하게 사용할 수 없는 질환입니다. 이를 때문에 그들은 혈당 수준을 안정적이고 정상적으로 유지하기 위해 인슐린 흡입을 필요로 합니다. 이전에는 인슐린이 돼지나 소와 같은 동물에서 만들어졌지만, 과학자들은 E. coli 박테리아를 사용하여 그것을 생산할 수도 있다는 것을 발견했습니다.
비교적으로, 과학자들은 우리 DNA에 존재하며 신체에 인슐린을 생성하도록 지시하는 특정 인간 유전자를 대장균 세포에 삽입하는 방법을 알고 있습니다. 이것이 유전자 공학의 과정입니다. 인간 유전자가 성공적으로 대장균에 삽입되면, 이는 인간 몸에서처럼 인슐린을 생성하기 시작합니다. 과학자들은 이후 대장균으로부터 인슐린을 제거하며(안전하게 사용할 수 있도록 철저히 정제하여), 이를 당뇨병 환자의 인간 의약품으로 사용할 수 있게 합니다.
대규모로 쉽게 키울 수 있고 비용이 저렴하기 때문에 인슐린 생산에 매우 유용합니다. 과학자들은 실험실에서 엄청난 양의 대장균을 키울 수 있으며, 이는 매우 짧은 시간 안에 대규모로 인슐린을 효율적으로 생산할 수 있게 합니다. 대장균을 이용해 인슐린을 생산하는 아이디어는 과학자가 전 세계 수백만 명에게 필요한 약물을 제공하고, 더 나은 생활 관리 조언을 주며, 당뇨병과 함께 행복하고 건강한 삶을 살 수 있도록 돕는 놀라운 방법입니다.
그러나 대장균으로 인슐린을 만드는 방식에도 몇 가지 문제가 있습니다. 대장균이 생성한 인슐린은 때때로 완전히 순수하지 않아 인간에게 안전하게 사용되기 위해 신중하게 정제해야 합니다. 우리는 환자들에게 효과적이고 안전한 대장균으로부터 보다 순수한 인슐린을 생산하는 방법을 계속 연구하고 있습니다.
E. Coli 인슐린은 동물 인슐린보다 훨씬 저렴할 수 있습니다. 이는 더 많은 당뇨병 환자가 필요한 약과 치료를 감당할 수 있음을 의미합니다. 또한 E. Coli는 (단단한 뿐만 아니라 더 많은 작업과 노동이 필요한) 동물 부위를 변질시키는 데에도 사용됩니다. 이를 통해 과정이 더욱 환경적으로 친화적이며 궁극적으로 지속 가능해집니다.
야오하이 바이오팜은 E. coli 미생물 CDMO를 통한 인슐린 생산을 전문으로 하며 규제 업무와 품질 관리를 통합합니다. 우리는 현재 GMP 표준에 부합하는 품질 시스템을 가지고 있으며, 전 세계의 규정에도 부합합니다. 우리의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하기 위해 글로벌 규제 프레임워크에 밝습니다. 우리는 생산 과정이 추적 가능하고 고품질의 제품을 보장하며, 미국 FDA와 유럽 EMA의 규칙을 준수하도록 합니다. 또한 호주 TGA와 중국 NMPA도 충족됩니다. 야오하이 바이오팜은 우리 GMP 품질 시스템과 생산 현장을 보증하기 위해 유럽 연합의 합격된 담당자(QP)의 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사도 통과했습니다.
미생물 바이오의약품 CDMO 분야의 선두주자인 야하이 바이오-파마는 장쑤에 위치해 있습니다. 우리는 인슐린 생산을 포함한 인간, 수의학 및 반려동물 건강 관리를 위한 미생물로 생산된 치료제와 백신에 초점을 맞추고 있습니다. 우리는 전체 제조 과정을 아우르는 가장 혁신적인 연구개발 플랫폼과 제조 기술을 보유하고 있으며, 이는 미생물 균주 개발, 세포 은행, 공정 및 방법 개발에서 임상 및 상업적 제조에 이르기까지 성공적인 신규 솔루션 생산을 보장합니다. 우리는 미생물 세포의 생물학적 처리에 대한 풍부한 경험을 쌓았으며, 200개 이상의 프로젝트를 성공적으로 완료했습니다. 또한 미국 FDA 및 유럽 EMA와 같은 규제를 통과하는 데 고객들을 지원하며, 호주 TGA와 중국 NMPA에서도 도움을 제공합니다. 우리의 경험과 전문 지식, 그리고 광범위한 이해는 시장 수요에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있도록 합니다.
야오하이 바이오-파마는 미생물로부터 생성된 생물학적 제제의 제조에 경험이 있습니다. 우리는 위험을 최소화하면서 맞춤형 연구개발 솔루션과 제조 서비스를 제공합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드, 호르몬, 사이토카인, 성장 인자, 모노도메인 항체, 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 등 다양한 모달리티를 다뤄왔습니다. 또한 우리는 효모(최대 15g/L 생산량), 세포 외분비 및 세포 내분비, 박테리아(최대 10g/L 생산량), 세포 내 용해성 및 인클루전 바디 등 여러 미생물을 특화하여 연구했습니다. 우리는 또한 E. coli에서 인슐린 생산 및 백신을 위한 BSL-2 발효 시스템을 구축했습니다. 우리는 생산 공정을 최적화하고 수율을 증가시키며 비용을 절감하는 데 전문가입니다. 우리는 프로젝트를 적시에 최고 품질로 완료할 수 있도록 매우 효율적인 기술 팀을 보유하고 있습니다. 이를 통해 귀하의 독특한 제품을 더 빠르게 시장에 출시할 수 있도록 지원합니다.
상위 10대 생물학적 제품 제조업체인 야오하이 바이오-파마는 미생물 발효 전문 기업입니다. 우리는 선진 시설을 갖춘 최신 시설과 강력한 연구개발 및 제조 능력을 구축했습니다. GMP 표준에 부합하는 5개의 발효 및 미생물 정제 약물 원료 생산 라인과 2개의 자동 충전 및 완성 라인이 있으며, 비아플, 카트리지 및 사전 충전된 주사기용으로 사용됩니다. 발효 규모는 100L, 500L, 1000L 및 2000L가 있습니다. 충전 용량은 1ml에서 인슐린 E. coli 생산까지 가능하며, 사전 충전된 주사기나 카트리지는 1-3ml로 채워집니다. 우리의 cGMP 준수 생산 작업장은 임상 샘플과 상업 제품의 안정적인 공급을 보장합니다. 우리 공장에서 생산된 대량 분자는 세계 각지로 수출될 수 있습니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
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