야오해에서는 고객들을 위해 완벽한 sdAb를 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 이를 달성하기 위해 우리는 Good Manufacturing Practices, 즉 약칭 GMP라는 규제 집합을 따릅니다. 그리고 이는 당연히 우리의 sdAbs가 순수하고, 안전하며, 효과적이기 위해 준수해야 하는 규제입니다. 올바르게 수행하고 GMP를 따르는 것은 고객들이 우리가 말하고 전달하는 것에 항상 신뢰할 수 있도록 하기 위함입니다.
SdAbs를 생산하는 과정에서 GMP는 매우 필수적입니다. 이러한 지침은 우리의 제품이 모든 필요한 규제를 준수할 수 있도록 높은 품질의 제품을 보장합니다. 우리가 GMP의 다섯 가지 핵심 원칙을 준수한다면, 실수가 발생하지 않으며 우리의 제품은 먼지, 균 및 기타 악성 물질로부터 깨끗하게 유지될 것입니다. 이렇게 함으로써 우리는 최고 품질의 제품과 서비스가 고객에게 전달되도록 보장할 수 있습니다.
야오해(요해)는 우리 sdAbs의 안전성과 효능이 절대적으로 중요하다는 것을 잘 알고 있습니다. 이것이 바로 전체 과정에서 GMP 규정을 따르는 이유입니다. 그리고 이것이 우리가 고객들이 그들의 목표를 달성할 수 있는 가장 좋은 제품을 제공받도록 보장하는 방법입니다. 우리는 그들이 잘 작동하기를 바라며, 우리의 sdAbs가 사용되기를 바랍니다. 이것이 바로 GMP가 큰 역할을 하는 것입니다.
GMP 규칙의 적용은 우리에게 제조 과정을 정교화하는 데 크게 도움을 주었습니다. 우리는 사용하는 첫 번째 시약에서 생성하는 최종 제품에 이르기까지 이러한 원칙에 기반하여 노력을 이끌어 왔으며, 최고 품질의 sdAbs를 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 이 약속은 우리에게 품질을 유지할뿐만 아니라 제품 생산 시간을 단축하는 데 도움을 줍니다. 우리는 당신이 가장 높은 표준을 유지하면서 sdAbs를 신속하게 받을 수 있도록 보장하고자 합니다.
SdAbs를 만드는 과정은 규칙에 기반한 순서입니다. GMP는 안전하고 최소 품질의 출력을 위해 이러한 기본적인 표준에 따라 우리의 제품이 제조되도록 보장합니다. 이 중요한 일관성은 고객과 우리를 검토하는 감사인들과의 신뢰를 구축합니다. 이러한 가이드라인을 준수함으로써 우리는 sdAbs에 대한 책임 있는 관리를 실천하고 고객에게 중요한 제품을 계속 제공할 수 있습니다.
약해 바이오-파마는 상위 10개의 생물학적 제품 제조업체로, 미생물 발효에 특화되어 있습니다. 우리는 강력한 연구개발 능력과 최신 장비를 갖춘 현대적인 시설을 구축했습니다. 우리는 GMP 요구 사항에 부합하는 5개의 약물 원료 생산 라인을 보유하고 있으며, 이는 미생물 발효 및 정제 과정을 처리합니다. 또한 카트리지, 안瓿 및 사전 충전식 주사기 용량을 위한 두 개의 자동 충전-포장 라인도 운영하고 있습니다. 사용 가능한 발효 규모는 GMP sdAb 생산에서 2000L까지입니다. 안瓿 충전 사양은 1ml에서 25ml까지이며, 사전 충전식 주사기 또는 카트리지 충전 사양은 약 1-3ml 범위입니다. 우리의 cGMP 준수 생산 시설은 임상 샘플 및 상업용 제품의 지속적인 공급을 보장합니다. 우리 공장은 전 세계로 배송되는 대분자 물질을 생산합니다.
야오하이 바이오팜은 품질 관리와 규제 사항을 통합한 상위 10개의 미생물 CDMO 중 하나입니다. 우리는 현재 GMP 표준 및 국제 규정에 부합하는 품질 시스템을 보유하고 있습니다. 우리의 규제 팀은 글로벌 규제 프레임워크에 밝아 생물학적 제품 출시를 가속화합니다. 우리는 추적 가능한 제조 과정과 최상의 품질의 제품을 보장하며, 이는 미국 FDA, 유럽연합 EMA, 호주 TGA, 그리고 GMP sdAb 제조 요구사항에 부합합니다. 야오하이 바이오팜은 우리의 GMP 품질 시스템과 생산 시설에 대한 유럽 연합의 합격된 인증자(QP)의 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템, ISO14001 환경 관리 시스템, 그리고 ISO45001 직업 건강 안전 관리 시스템의 첫 번째 인증 심사도 완료했습니다.
야오하이 바이오-파마는 미생물에서 유래된 생물학적 제제의 제조에 경험이 있습니다. 우리는 리스크를 최소화하면서 맞춤형 연구개발 솔루션과 제조를 제공합니다. 우리는 다양한 방법들을 다뤄왔으며, 이를 포함하여 GMP sdAb 백신 제조(펩티드 포함), 성장 인자, 호르몬 및 사이토카인 등이 있습니다. 우리는 효모 세포 외부 및 내부(최대 15g/L 수율)와 같은 여러 미생물 숙주, 세균 주변질 막 분비, 용해성 세포 내, 그리고 포함체(최대 10g/L 수율) 등을 특화하고 있습니다. 또한 우리는 세균 백신을 만들기 위한 BSL-2 발효 플랫폼도 보유하고 있습니다. 우리는 공정 개선, 제품 수율 증가 및 생산 비용 절감에 특화되어 있습니다. 우리는 프로젝트를 적시에 고품질로 완료할 수 있도록 보장하는 효율적인 기술 팀을 가지고 있습니다. 이는 귀하의 독점 제품을 시장에 더 빠르게 출시할 수 있도록 도와줍니다.
야오하이 바이오-파마는 선도적인 미생물학적 CDMO입니다. 우리는 인간, 수의학 및 반려동물 건강 관리를 위한 GMP sdAb 제조와 백신에 초점을 맞추고 있습니다. 우리는 마이크로바이얼 스트레인 생성과 세포 뱅킹에서 공정 및 방법 개발, 상업적 및 임상 생산에 이르기까지 전체 절차를 다루는 최첨단 연구개발 플랫폼과 제조 방법을 보유하고 있습니다. 또한 최신 솔루션을 구현합니다. 수년간 우리는 미생물 소스를 사용한 생물 처리 분야에서 방대한 전문성을 쌓았습니다. 우리는 전 세계적으로 200개 이상의 프로젝트를 성공적으로 완료했으며, 고객들이 미국 FDA, 유럽 EMA, 호주 TGA 및 중국 NMPA의 규제를 탐색하는 데 도움을 주었습니다. 우리의 전문성과 지식 덕분에 시장 요구에 신속하게 대응할 수 있으며 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
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