短縮型組織プラスミノゲン活性剤（tPA）の製造

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  切り詰められたtPA製造における収量の最大化

  ヤオハイは、製造中に生成できる短縮型tPAの量を増やす方法も発見しました。これにより、比較的短い期間で他のタンパク質を含まない大量の短縮型tPAを生産できます。彼らは発酵や精製などのプロセスを最適化することでこれを実現します。発酵はtPAに適した材料を育て、精製は患者が安全に使用できる最終製品を確保します。これが私たちがこれらのプロセスを効率化し、より多くの人々がこの重要な治療を受けられるようにする理由です。

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  コスト削減を目的とした切り詰められたtPA生産

  ヤオハイはその後、短縮型tPAを使用してコストを抑えた薬を作ることができます。この短縮型tPAは通常のtPAと同じ効果がありながら、大幅に低いコストで提供可能です。これは患者や医療提供者にとって良いニュースであり、治療費を節約できます。コストが下がれば、より多くの人々が必要な助けを受けられます。このアクセスは重要です。なぜなら、誰も高額な費用を心配せずに命を救う治療を受けられるべきだからです。

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  救命治療へのアクセスを速めるための切り詰められたtPA製造の効率化

  今、はるかに優れた方法でtPAの断片を作ることができるため、ヤオハイは非常に迅速にそれを製造できます。これは特に、この重要な薬を緊急に必要とする患者にとって重要です。自然災害やパンデミックなどの出来事が起こった場合、迅速に多くのtPAを生産する能力が命を救う可能性があります。ヤオハイは、患者が必要とする時にこの救命治療を提供することを約束しています。増加する需要に対応する彼らの迅速な対応は、使命の大きな一部です。

Why choose ヤオハイ 短縮型組織プラスミノゲン活性剤（tPA）の製造?

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  Yaohai BioPharmaは、品質管理と規制問題を組み込んだトップ10の微生物CDMOです。私たちは、現在のGMP基準および世界的な規制に準拠した堅固な品質管理体制を開発しました。私たちの規制チームは、世界中の規制フレームワークについて深い理解を持っています。これにより、バイオ製品の上市を加速させることができます。また、米国FDAやEU EMAのガイドラインに準拠したトレーサブルな生産プロセスと高品質な製品を確保します。組織型プラスミノゲン活性化因子（tPA）の製造においても、中国NMPAが満足する結果を達成しています。さらに、Yaohai BioPharmaは、ヨーロッパ連合（EU）の認定された適格者（QP）による現地審査を成功裏に通過し、私たちのGMPシステムと生産施設が確認されました。また、ISO9001品質管理体制およびISO14001環境管理体制の最初の認証審査も完了しています。

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  ヤオハイ バイオ・ファーマは、トップ10の切欠き型組織プラスミノゲン活性剤（tPA）製造メーカーであり、微生物発酵に特化したバイオ製品企業です。私たちは、強力な研究開発能力と最先端のインフラを持つ現代的な設備を設置しました。GMP基準に準拠した5つの薬品生産ラインがあり、微生物細胞の精製と発酵を行い、さらにビアルやカートリッジ、プリフィルドシリンジ用の2つの充填・仕上げラインも利用可能です。使用可能な発酵規模は100Lから2000Lまでです。ビアルの充填仕様は1mlから25mlで、プリフィルドシリンジまたはカートリッジの充填要件は1-3mlの間です。生産工場はcGMP認証を取得しており、商業および臨床試験用サンプルを提供可能です。当社施設で製造された大分子製品は世界中へ供給されています。

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  ヤオハイ バイオファーマは、微生物由来のバイオ医薬品分野で豊富な経験を持っています。当社はカスタマイズされた研究開発ソリューションと製造を提供し、潜在的なリスクを最小限に抑えます。再構成サブユニットワクチン、ペプチドホルモン、サイトカイン成長因子、単一ドメイン抗体酵素、プラミドDNA、様々なmRNAなどを含むさまざまなモダリティに取り組んできました。また、トロンケート型組織プラスミノゲン活性化因子（tPA）の製造、細胞内外分泌（最大15g/Lの収量）、細胞内可溶性細菌および包含体（最大10g/Lの収量）など、複数の微生物に関する専門知識も有しています。さらに、BSL-2発酵プラットフォームを確立し、細菌ベースのワクチンを作り出しています。プロセス改善、製品収量の向上、生産コスト削減の専門家であり、非常に効率的な技術チームがタイムリーかつ高品質なプロジェクト遂行を保証します。これにより、お客様の独自製品を市場に迅速に投入することが可能です。

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物バイオ医薬品のCDMOでリーダー的存在です。私たちの主な焦点は、ペット、人間向けの微生物ワクチンや治療薬の製造、そして切欠き型組織プラスミノゲン活性化因子（tPA）の製造にあります。私たちは最先端の研究開発プラットフォームと製造技術を備えており、微生物株の開発から細胞バンキング、方法およびプロセス開発、臨床および商業製造まで、新しいソリューションを確実に供給するための全工程をカバーしています。長年にわたり、私たちは微生物を基盤としたバイオプロセスに関する広範な知識を蓄積してきました。200以上のプロジェクトが成功裡に完了しており、US FDAやEU EMAなどの規制対応を支援しています。また、オーストラリアのTGAや中国のNMPAへの対応もサポートしています。私たちの経験と専門知識により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。

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