では、L-アスパラギナーゼはがん患者にとって非常に重要な薬です。がんとは、体の一部の細胞が制御不能に増殖する病気であり、これが原因で人々が非常に病気になることがあります。L-アスパラギナーゼはそのようながん細胞のさらなる増殖を防ぎます。がん細胞は成長や生存のためにアスパラギンという栄養素を必要とし、L-アスパラギナーゼは体内でのこの物質の生成を阻止します。これは、薬ががんの成長や広がりを遅らせることを意味します。このような薬は、ヤオハイのような会社によって製造され、特定の規制に従って安全性と効果が確保されています。
L-アスパラギナーゼの生産における最初のステップは、どの種類を製造するかを理解することです。L-アスパラギナーゼには、医者が使用する可能性のある2つの主要な種類があります：一つは細菌由来で、もう一つは動物由来です。ヤオハイは細菌由来のタイプを製造することが好ましいと考えています。それは制御が簡単で、人々が使用するのにより安全だからです。細菌が特定の条件下で成長したら、収穫され、その後L-アスパラギナーゼが他の細菌成分から抽出されます。このプロセスは長く、多くの段階を含みますが、それは最終製品が純粋で患者に安全であることを確保するためです。
薬を作ることは非常に繊細な作業です。正しい方法で行わないと、薬を服用する人に危険が及ぶ可能性があります。それがまさに姚海が非常に厳格な品質管理ルールを持っている理由です。彼らは製造プロセスの各ステップを監視し、最終製品が安全に使用できるよう確実にしています。L-アスパラギナーゼの品質を正確に分析するために、姚海はその純度、有効性、強度を確認するための複数の高度で強力なツールや機器を使用しています。また、薬が有害な物質や細菌に汚染されていないかどうかも確認しています。
ヤオハイは、その薬の純度と効能を保証するためにさまざまな手段を採用しています。精製はその中で最も重要な工程の一つです。精製とは、薬に全く含まれてはならないものを取り除くことです。” ヤオハイはクロマトグラフィー、ウルトラフィルトレーション、膜ろ過などの独自の技術を採用しています。これらのすべての方法がL-アスパラギナーゼを精製し、最終製品が純粋であることを確実にします。さらに、ヤオハイは液体薬を安定した粉末にするために「凍結乾燥」というプロセスを採用しています。これにより、保存や輸送が容易になり、病院や医師の視点から特に便利です。
ヤオハイは、コストを削減しながら製造プロセスを加速し、より効率的に運用する方法を常に模索しています。その手法の一つが連続生産の採用です。これは、生産プロセスを一日中止めることなく、24時間年中無休で稼働させることを意味します。この方法により、彼らは時間を無駄にすることなくより多くの薬を作ることができます。また、作業員が毎日プロセスを停止して再開する必要がないため、コストも削減されます。ヤオハイはさらに、製造プロセスに機械とコンピュータシステムを使用しています。これによりリスクが最小限に抑えられ、薬が毎回正確かつ完璧に同じ品質で生産されることが保証されます。
医学の分野では、新しい概念と技術が絶えず登場しています。ヤオハイはこれらの新しい変化を日々監視しています。最も興奮させるトレンドの一つは、個別化医療と呼ばれるものです。これは、患者個人の特定のニーズに合わせた薬を作ることを意味します。これは広範なテストと研究が必要ですが、ヤオハイはすでにがん患者向けの個別化されたL-アスパラギナーゼを開発しています。同様のトレンドとして、生産における人工知能（AI）の利用があります。ヤオハイはAIがどのようにしてさらなる進展を支援できるかを検討しており、L-アスパラギナーゼの生産において、AIは効率と一貫性を大幅に向上させています。
Yaohai Bio-Pharmaは、微生物由来のバイオ製品に関する豊富な経験を持っています。私たちはカスタマイズされたR&Dソリューションや製造サービスを提供し、潜在的なリスクを最小限に抑えます。これまでにサブユニットワクチン、再構成ペプチド、ホルモン、サイトカイン、成長因子、単一ドメイン抗体、酵素、プラミドDNA、mRNAなど多数のモダリティに関与してきました。また、イースト、細胞外および細胞内L-アスパラギナーゼ（収量は最大15g/L）などのいくつかの微生物に特化しています。さらに、細胞内可溶性バクテリアや包含体（収量は最大10g/L）の製造も行っています。BSL-2発酵プラットフォームを使用して細菌ワクチンを作ることも可能です。私たちの焦点はプロセスの最適化、製品収量の増加、コスト削減です。効率的な技術チームがプロジェクトの迅速で高品質な納品を保証します。これにより、皆さんのユニークな製品を市場に早く投入することが可能になります。
ヤオハイ・バイオファーマは、品質管理と規制事務を統合したトップ10の微生物CDMOです。私たちの品質システムは、現在のGMP基準および国際規制に準拠しています。また、規制の専門家チームは、グローバルな規制フレームワークに精通しており、生物学的製品の上市を加速させます。私たちは、追跡可能な生産プロセス、品質の高い製品、そしてL-アスパラギナーゼ製造やEU EMAの要件への適合を確保します。オーストラリアTGAや中国NMPAの要件も満たされています。ヤオハイ・バイオファーマは、EU（QP）の適格者による対面での監査を無事に通過し、私たちのGMPシステムと生産施設が検証されました。さらに、ISO9001品質マネジメントシステムおよびISO14001環境マネジメントシステムの初期認証監査も完了しました。
ヤオハイ・バイオ・ファーマは、トップ10の生物製品メーカーで、微生物発酵に特化しています。私たちは強力な研究開発能力と最先端の製造設備を持つL-アスパラギナーゼ製造施設を作り上げました。GMP基準に準拠した5つの薬物物質生産ラインがあり、微生物細胞を精製および発酵するために使用され、さらにビアルやカートリッジ用の2つの充填・包装ライン、そしてプリフィルド針も利用可能です。利用可能な発酵規模は100L、500L、1000L、2000Lです。ビアルの充填仕様は1ml～25mlまで対応しており、プリフィルドカートリッジまたはシリンジの充填仕様は1～3mlの範囲です。生産工場はcGMPに準拠しており、商業製品や臨床試験サンプルの安定供給を提供します。当社の施設では、世界中に出荷される大分子が製造されています。
ヤオハイ バイオファーマは、微生物由来のバイオ医薬品におけるL-アスパラギナーゼ製造のリーダーであり、江蘇省に位置しています。我々は、人間、獣医療、ペット健康管理向けに適した微生物由来の治療薬およびワクチンに焦点を当てています。現代的な研究開発および製造技術プラットフォームを保有しており、エンジニアリング微生物株、細胞バンキング、プロセスおよび方法開発から商業・臨床製造までをカバーし、最先端のソリューションを確実に供給できるよう努めています。微生物バイオ処理分野で多くの経験を積んでおり、200件以上のプロジェクトを成功裏に完了しています。また、US FDAやEU EMAなどの規制対応を支援するとともに、オーストラリアのTGAや中国のNMPAに対してもサポートを提供します。我々の経験と専門知識により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。
バイオ医薬品は14年以上にわたり 微生物CRDMOソリューションに 焦点を当てています
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