IFN-ベータは、私たちの体がすでに作り出してウイルスから私たちを守るために使用する特別な種類のタンパク質です。これは人間の免疫システムにおいて鍵となるタンパク質であり、基本的に私たちが病気にならないように保護します。IFN-ベータは医師がよく処方する薬で、特に神経系の炎症に関連する自己免疫疾患である多発性硬化症などの症状を軽減するために使用されます。しかし、この有用なタンパク質を治療に変えるためには、IFN-ベータ製造と呼ばれる正確で独特な方法で生産する必要があります。
IFN-ベータの製造中に、科学者はこのタンパク質を作り出すことができる細胞を実験室で培養します。最初に、特定の細胞を抽出し、それらを増殖させるためにインキュベートされた環境に配置します。これらの細胞が成功裏に増殖し、成長した後、IFN-ベータタンパク質は収穫されます。全体のプロセスには数週間かかることがあり、すべてを慎重に行うための特別な道具や技術が利用可能です。さらに、得られたタンパク質が汚染されておらず、危険でないことを確認するために多くの努力が必要です。これにより、人々がこれを薬として使用できるようになります。
感染のウイルス血症期には、私たちの体はIFN-Betaを放出します。これはウイルスに対する自然の反応です。これは私たちの免疫システムが感染に対して自然に防御する方法です。このプロセスは科学者によって実験室で再現できます。彼らはこれを細胞を増殖させ、これらの細胞に擬似ウイルス剤に反応させるようにして行います。これは通常「刺激物」と呼ばれます。
IFN-Betaの製造は、望ましいタンパク質が十分に清潔であり、他のすべての汚染物から自由でなければならないため、挑戦的です。ほんのわずかな汚れやその他のものでも、そのタンパク質を患者に使用できないものにしてしまうため、無駄になります。したがって、製造プロセス全体を通じて清潔な環境を持つことが重要です。
この問題に対処するために、ヤオハイは原材料調達と製造の両方における品質管理に厳しい制限を設けています。これらのステップには、専用の道具や技術の使用に加え、IFN-ベータタンパク質に対する継続的な監視と試験が含まれます。これにより、純粋で使用に適した状態を保っています。このような細部への配慮は、患者向けの薬品が何らかの汚染物質から守られるために非常に重要です。
ヤオハイが生産するIFN-ベータでは、常に最新の道具や技術を活用して最高の製品を作り出そうとしています。これには、クロマトグラフィーやウルトラフィルトレーションなどの高度な手法も含まれており、これらはタンパク質を精製しながら不純物を取り除くために使用されます。
さらに、姚海（Yaohai）には科学者とエンジニアで構成される専門家グループがおり、常に新しいかつ創造的な製造方法を考え出そうとしています。彼らの目標は、必要とするすべての人々のためにより良いそして広く利用可能なIFN-ベータを開発することです。彼らはこの重要なタンパク質をより簡単に生産する方法を探し続けており、それが治療を改善すると信じています。
Yaohai Bio-Pharmaは、微生物バイオ医薬品の主要なCDMOです。私たちの主な焦点は、ペット、人間、獣医学の健康を治療するためのインターフェロン・ベータ（IFN-Beta）製造および治療法の生産にあります。最先端のR&Dプラットフォームと製造技術を持ち、微生物株の開発からセルバンキング、プロセスおよび方法の開発、商業および臨床製造まで、全製造プロセスをカバーしています。これにより、革新的なソリューションの成功裏の提供が保証されます。私たちは時間とともに、微生物ベースのバイオプロセッシングに関する広範な知識を得てきました。200以上のグローバルプロジェクトを成功裡に完了し、US FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAの規則や規制をナビゲートする手助けをクライアントにしてきました。私たちの経験と専門知識により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。
Yaohai BioPharmaは、品質管理と規制事務を統合したトップ10の微生物CDMOです。私たちは、現在のインターフェロンベータ（IFN-Beta）製造および世界中の規制に準拠した品質管理体制を持っています。私たちの規制チームは、生物学的製品の市場投入を加速するための世界的な規制フレームワークについて熟知しています。私たちは、追跡可能な生産プロセス、品質の高い製品を提供し、米国FDAやEU EMAのガイドラインに準拠しています。オーストラリアTGAや中国NMPAも同様に準拠しています。Yaohai BioPharmaは、GMP品質システムと生産サイトについて、ヨーロッパ連合の認定された担当者（QP）による現地審査を成功裏に通過しました。また、ISO9001品質管理体制およびISO14001環境管理体制の最初の認証審査も成功裏に完了しました。
ヤオハイ バイオファーマは、トップ10のバイオ製品メーカーであり、微生物発酵の専門家です。私たちは、現代的な設備と強力なRD製造能力を備えた最先端の施設を構築しました。微生物発酵および精製に準拠した5つの医薬品原薬製造ラインと、カートリッジ、ビアル、プレフィルトシリンジ用に自動化された2つの充填仕上げラインがあります。利用可能な発酵規模は100Lから500L、1000L、そして2000Lまで Variousです。インターフェロン・ベータ（IFN-Beta）の製造では、ビアルは1mlから25mlで、プレフィルトシリンジやカートリッジの充填仕様は1-3mlをカバーしています。私たちの生産工場はcGMPに準拠しており、臨床試験サンプルや商業製品の安定供給を保証します。当工場では大分子が生産され、世界中に出荷されています。
ヤオハイ バイオファーマは、微生物由来のバイオ医薬品の開発において豊富な経験を持っています。私たちはリスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた研究開発ソリューションと製造を提供します。様々なモダリティを取り扱っており、再構成サブユニットワクチン（ペプチドを含む）、成長因子、ホルモン、サイトカインなどがあります。また、イーストの細胞内および細胞外分泌（最大15g/Lの収量）や、バクテリアの細胞内可溶性および包含体（最大10g/Lの収量）といった複数の微生物に特化しています。さらに、インターフェロンベータ（IFN-ベータ）製造用の発酵システムを開発し、バクテリアベースのワクチンを製造しています。プロセスの最適化、収量の増加、生産コストの削減に専門知識を持っています。強力な技術チームを活用して、プロジェクトを質的にタイムリーに遂行し、お客様の独占製品を市場に迅速に投入します。
バイオ医薬品は14年以上にわたり 微生物CRDMOソリューションに 焦点を当てています
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