医薬品申請におけるCMCセクション

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  安全で効果的な薬を確保する

  そのため、各新しい薬剤は、それが人間の体内で機能し、安全性が確認されるために企業による多くのテストを通過する必要があります。この段階では、動物実験を行い、その薬が生きた動物体内でどのように動作するかを分析します。その後、短期および長期にわたってその薬が効くかどうかを確認するためにヒトでの試験を行います。このようなテストは、新しく開発された薬の働きを科学者たちが決定するのに役立ちます。 mRNAの酵素的キャピングプロトコル 体に影響を及ぼし、副作用があるかどうか。

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  医薬品申請レビューでの成功のためのヒント

  承認される可能性を高めたい場合は、必要な情報を一度に提供してください。整理されていない情報や誤った申請は、さらに審査されることになり、却下される可能性があります。通常Yaohaiは mRNAの完全性試験 企業は非常に注意深く、二重に確認することによって、パートナーの購入プロセスが遅くなることがあります。

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  医薬品製造プロセスおよび技術の進歩

  その mRNAプラミドプロセス開発 医薬品申請の一部は、現代の治療法の安全性と有効性にとって重要です。厳密なガイドラインに従い、データを完全に開示することで、医薬品メーカーは自社の製品が最高基準を満たすことを示すことができます。このプロセスは人々の健康を守るための基本的なものです。

Why choose ヤオハイ 医薬品申請におけるCMCセクション?

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物由来のバイオ医薬品分野で豊富な経験を持っています。当社はカスタマイズされた研究開発ソリューションと製造を提供し、潜在的なリスクを最小限に抑えます。再構成サブユニットワクチン、ペプチドホルモン、サイトカイン成長因子、シングルドメイン抗体酵素、プラミドDNA各種mRNAなど、さまざまなモダリティに取り組んできました。また、CMCセクションでの薬品申請、細胞内および細胞外分泌（最大15g/Lの収量）、細胞内可溶性細菌および包含体（最大10g/Lの収量）などの複数の微生物に特化しています。さらに、バクテリアベースのワクチンを作成するためのBSL-2発酵プラットフォームも確立しました。プロセス改善、製品収量の向上、生産コストの削減に精通しており、非常に効率的な技術チームがタイムリーかつ高品質なプロジェクト遂行を保証します。これにより、お客様の独自製品を市場に迅速に投入することが可能です。

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物バイオ医薬品の主要なCDMOです。私たちの主な焦点は、ペット、人間、および獣医学の健康を治療するための薬物申請におけるCMCセクションの生産と治療法です。最先端の研究開発プラットフォームと製造技術を持ち、微生物株の開発から細胞バンキング、プロセスおよび方法の開発、臨床および商業製造に至るまでの全製造プロセスをカバーしています。これにより、革新的なソリューションの成功裏の提供が保証されます。私たちは時間とともに微生物を基盤としたバイオプロセッシングに関する広範な知識を得てきました。200以上のグローバルプロジェクトを成功裡に完了し、US FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAの規則や規制をナビゲートするお手伝いをしています。私たちの経験と専門知識により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  ヤオハイ・バイオファーマは、薬品申請におけるCMC部門の微生物CDMOとして、規制事務と品質管理を統合しています。私たちは現在のGMP基準に準拠した品質システムを持ち、また世界中の規制にも対応しています。私たちの規制チームは、世界的な規制フレームワークに精通しており、生物学的製品の上市を加速させます。生産プロセスがトレーサビリティがあり、高品質な製品であり、米国FDAやEU EMAのルールに準拠していることを確実にします。オーストラリアTGAや中国NMPAも満たされています。ヤオハイ・バイオファーマは、ヨーロッパ連合の適格者（QP）による現地審査を成功裏に通過し、私たちのGMP品質システムと生産サイトを確保しました。また、ISO9001品質マネジメントシステムおよびISO14001環境マネジメントシステムの初期認証審査も通過しています。

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  ヤオハイ・バイオファーマは、医薬品申請のCMC部門でトップ10に入る企業であり、微生物発酵の専門家です。私たちは、強力な研究開発能力と先進的なインフラを持つ現代的な設備を整備しています。GMP基準に準拠した5つの薬品生産ラインがあり、微生物細胞の発酵および精製を行い、さらにビアルやカートリッジ、プリフィルドシリンジ用の2つの充填ラインも利用可能です。使用可能な発酵規模は100Lから2000Lまでです。ビアルの充填仕様は1mlから25mlまで、プリフィルドシリンジまたはカートリッジの充填要件は1-3mlの間です。生産工場はcGMP認証を取得しており、商業用および臨床試験用サンプルの提供が可能です。当社施設で製造された大分子製品は、世界中への供給が可能です。

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