ヤオハイは特別な会社で、とても小さなものを扱うという最も繊細な作業を行っています――私たちはそれらを微生物と呼びます。これらはすべて微生物であり、その一部は肉眼では見ることができません。このような一つの例が、BSL-2コンテナのようなヤオハイの研究所です。そこでこれらの小さなものが運ばれ、検査されます。ワクチンや薬などの必要なものを作り出すために、健康を保つためには非常に重要です。
最終的に、私たちは彼らの次の目標に到達しました。それは、大量生産に備えた妖海サイエンスの学術チームが新しい微生物素材を作成する際に目指すべきことを定義することです。これは非常に難しいプロセスですが、ここ妖海ではその方法を熟知しています。彼らは最適な微生物生産の設計と計画を行うための訓練を受け、スキルを持っています。言い換えれば、彼らは最小限のミスで作業を円滑に行い、製品が細心の注意を払って作られるよう確保します。これには美味しい料理を作るのに例えられます。すべての材料が必要であり、正しい手順に従わなければ、味が保てないでしょう。
微生物を研究したいときは、まずその微生物を入手します。その後、彼らは実験室で細菌を培養します。BSL-2実験室におけるセキュリティポリシーを考慮しながら、科学者たちは作業中の安全対策を講じます。これは、微生物が実験室内に留まり、外部の人々やペットに危害を加えるのを防ぐために重要です。常に安全が最優先されます。詳細な調査を行う機会がある一方で、研究者たちはこれらの微生物が成功裏に成長した後も安全であることを確保するために、利用可能なすべての手段を用います。彼らはさまざまな疾患に対する微生物の機能と治療法を調べます。この記事はThe Scientistからの許可を得て再掲載されており、元の記事は2015年5月6日に公開されました。読み続ける 生きた微生物を摂取する場合、それらには私たちの体内で生存し、効果的に定着するために必要なものがすべて揃っています。それがなぜ今日発表されたような研究が、これらの小さな生物をどのように賢く活用して私たちの健康を向上させるかについての理解を深める上で非常に重要である理由です。
微生物の開発とテストのプロセスは、その後量産され、応用されます。これも美しく行う必要があったため、多くの計画と組織化が行われました。 Yao Haiチームは、このプロセスの各ステップで製造効率の向上に取り組んでいます。同時に、人々をさまざまな病気から免疫させるための高品質な製品、例えばワクチンなども生産しています。これらの製造ワークフローを通じて、最終製品はすべての人にとって安全で効率的であるように設計されています。
リスク管理は、安全性の観点から微生物設計の開発段階すべてを指導する現実的な原則です。彼らは常に厳格なテストセンターを持ち、会社が製造するすべての微生物製品が人間や動物に使用できるようにしています。さらに、規制当局との関係を維持し、製品の安全性と品質管理を保護しています。したがって、これらの製品が公開される前に適切にテストされるのは非常に重要であり、誰もが生命の危険なしにそれらを使用できるようにする必要があります。
ヤオハイ バイオファーマは、トップ10のバイオ製品メーカーで、微生物発酵に特化しています。私たちは、現代的な設備と強力なRD製造能力を備えた最先端の施設を構築しました。GMP要件に準拠した微生物発酵および精製のための5つの医薬品原薬製造ラインと、カートリッジ、ビアル、プレフィルトシリンジ用に自動化された2つの充填仕上げラインを持っています。利用可能な発酵規模は100Lから500L、1000L、そして2000LまでVariousです。BSL-2の微生物開発および製造では、ビアルは1mlから25mlに対応しており、プレフィルトシリンジやカートリッジの充填仕様は1-3mlをカバーします。私たちの生産工場はcGMPに準拠しており、臨床試験サンプルや商業製品の安定供給を保証します。当工場では大分子を生産し、世界中に出荷しています。
Yaohai Bio-Pharmaは、微生物バイオ医薬品のリーディングCDMOです。当社は、ヒト、獣医療、ペットヘルス管理向けの微生物由来治療薬およびワクチンに焦点を当てています。BSL-2微生物開発・製造プラットフォームと技術を備えており、微生物株の細胞開発から方法・プロセスの確立、臨床および商業製造までの一連のプロセスを網羅しています。これにより、最先端のソリューションが成功裏に実施されることが保証されます。私たちは微生物細胞のバイオプロセッシングに関して多くの経験を持っています。これまでに200件以上のグローバルプロジェクトを遂行し、米国FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAの規制に対応するお手伝いをしてきました。私たちの専門知識と豊富な経験により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。
BSL-2 マイクロバイオ開発および製造は、品質管理と規制事項を取り入れたトップクラスのマイクロバイオ CDMO です。私たちは、世界中の現在の GMP 標準や規制に準拠した堅牢な品質システムを確立しました。私たちの規制チームは、世界的な規制フレームワークに精通しており、生物学的製品の市場投入を加速させます。トレーサブルな生産プロセスと最高品質の製品を保証し、US FDA、EU EMA、オーストラリア TGA、中国 NMPA のルールに準拠しています。ヤオハイ・バイオファーマは、ヨーロッパ連合 (EU) の認定されたクオリファイド・パーソン (QP) による現地監査を無事に通過し、GMP システムと生産施設が確認されました。さらに、ISO9001 品質マネジメントシステム、ISO14001 環境マネジメントシステム、ISO45001 職業安全衛生マネジメントシステムの最初の認証審査も通過しました。
Yaohai Bio-Pharmaは、微生物由来のバイオ医薬品分野で豊富な経験を持っています。私たちはカスタマイズされた研究開発ソリューションと製造を提供し、潜在的なリスクを最小限に抑えます。再構成サブユニットワクチン、ペプチドホルモン、サイトカイン成長因子、単一ドメイン抗体酵素、プラミドDNA各種mRNAなどを含む様々なモダリティに取り組んできました。さらに、BSL-2微生物の開発および製造、細胞内および細胞外分泌（最大15g/Lの収量）、細胞内可溶性細菌および包含体（最大10g/Lの収量）など、複数の微生物に関する専門知識を持っています。また、バクテリアベースのワクチンを作り出すためのBSL-2発酵プラットフォームも確立しました。プロセス改善、製品収量の向上、生産コストの削減において専門家です。私たちの技術チームは非常に効率的であり、プロジェクトを適時かつ高品質に遂行します。これにより、お客様のユニークな製品を市場に迅速に投入することが可能です。
バイオ医薬品は14年以上にわたり 微生物CRDMOソリューションに 焦点を当てています
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | プライバシーポリシー
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
