Test di Rilascio per Proteine Ricombinanti

• 

  La Scienza dietro il Test di Rilascio Lotto per Proteine Ricombinanti

  Questi test mostrano varie proprietà delle proteine presenti nel trattamento. I test esaminano solo se le Reporter circRNA la proteina è pura o no, non dovrebbe contenere alcun materiale tossico nella sua soluzione. È come controllare il tuo pasto per vedere se ci sono punti cattivi. I test verificano inoltre se la proteina agirà come dovrebbe per trattare la malattia e far sentire realmente meglio le persone. I test garantiscono inoltre che non ci siano germi o virus che potrebbero causare malattie. Sappiamo tutti quanto i farmaci siano necessari per aiutarci a salvare vite, è davvero fondamentale che i medicinali che assumiamo non contengano sostanze che possano causare danno.

• 

  Gli Elementi del Test di Rilascio Lotto per Proteine Ricombinanti

  Un ampio set di test individuali viene utilizzato nel Test di Rilascio dei Lotti di Proteine Ricombinanti per confermare che il medicinale sia sicuro ed efficace. Due di essi sono HPLC (Cromatografia Liquida ad Alta Prestazione) e SDS-PAGE (Elettroforesi su Gel di Poliacrilamide con Solfo Dodecile Sodico). Sebbene tutto ciò suoni molto tecnico e scientifico, in realtà si tratta solo di diversi metodi utilizzati per controllare la qualità della proteina nei medicinali. Inoltre, il percorso di ricerca prevede anche altri test, inclusi il test di endotossine e il test microbiologico. Attraverso questi test, le aziende si assicurano che non ci sia nulla che non va nel loro medicinale, inviando così ai pazienti solo i migliori prodotti.

• 

  Come il Test di Rilascio Lotto per Proteine Ricombinanti Aiuta a Tenere Sicuri i Pazienti.

  L'efficacia dei medicinali assunti dagli esseri umani ha un grande impatto sulla vita umana e, senza garantire la sicurezza attraverso procedure appropriate, non possiamo distribuirli alle persone. Quindi, il Test di Rilascio del Lotto di Proteine Ricombinanti è una procedura importante. È fondamentale che le aziende lo facciano per assicurarsi che il farmaco sia potente, puro e rimanga tale. Questo garantisce che i pazienti possano contare sul fatto di ricevere una dosatura appropriata del medicinale, e che sia anche sicura per loro. Questo test identifica inoltre eventuali contaminanti nocivi che potrebbero rendere malati le persone. E spesso è proprio grazie a questi test che medicine dannose sono state impedite di essere vendute, proteggendo così le persone e salvando vite. Questa è una fase essenziale del processo per garantire che i pazienti ricevano le migliori cure possibili con il minor danno.

Why choose Yaohai Test di Rilascio per Proteine Ricombinanti?

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di biologici creati da microorganismi. Offriamo soluzioni su misura per Ricerca e Sviluppo, nonché servizi di produzione, minimizzando i rischi. Abbiamo lavorato con diverse modalità, come vaccini ricombinanti a sottounita', peptidi, ormoni, citochine, fattori di crescita, anticorpi mono-domini, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altri. Ci siamo specializzati in diversi microorganismi, come lieviti con secrezione extracellulare ed intracellulare (rendimenti fino a 15g/L), batteri con solubilità intracellulare e corpi di inclusione (rendimenti fino a 10g/L). Abbiamo anche creato un sistema di fermentazione BSL-2 per la produzione e il test di rilascio dei lotti di proteine ricombinanti e vaccini. Siamo esperti nell'ottimizzazione dei processi produttivi, aumentando i rendimenti e riducendo i costi. Abbiamo un team tecnologico altamente efficiente che garantisce la consegna tempestiva e di alta qualità dei progetti. Questo ci permette di portare i tuoi prodotti unici più velocemente sul mercato.

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma è una delle prime 10 aziende biologiche che si specializza in test di rilascio di proteine ricombinanti. Abbiamo creato un moderno impianto di produzione con solide capacità di Ricerca e Sviluppo e strutture produttive moderne. Cinque linee di produzione di sostanze attive conformi agli standard GMP per la fermentazione microbica e la purificazione, insieme a due linee di riempimento finali per fiale, cartucce e aghi pre-riempiti sono pronte per l'uso. Le scale di fermentazione disponibili variano tra 100L e 2000L. Il volume di riempimento varia da 1ml fino a 25ml. Le siringhe o cartucce pre-riempite contengono da 3 a 3.5ml. Il nostro laboratorio di produzione conforme a cGMP garantisce un approvvigionamento costante di campioni clinici e prodotti commerciali. La nostra struttura produce molecole grandi che vengono esportate in tutto il mondo.

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel campo dei biologici microbici. Ci siamo concentrati sui terapeutici e vaccini prodotti da microbi per l'uomo, la veterinaria e la gestione della salute degli animali domestici. Siamo dotati di piattaforme RD per il test di rilascio di lotti di proteine ricombinanti e di tecnologie di produzione che coprono l'intero processo, dallo sviluppo di ceppi cellulari microbici, metodi e processi, alla produzione commerciale e clinica, garantendo l'implementazione efficace di soluzioni innovative. Abbiamo acquisito una vasta esperienza nel trattamento biologico di cellule microbiche. Abbiamo completato più di 200 progetti globali e aiutiamo i nostri clienti a navigare tra le normative dell'US FDA, EU EMA, Australia TGA e China NMPA. La nostra competenza professionale ed esperienza ci permette di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e fornire servizi CDMO personalizzati.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma, uno dei primi 10 Microbial CDMO che integra la gestione della qualità e le questioni regolatorie. Il nostro sistema di qualità è conforme agli standard GMP attuali e alle normative internazionali. La nostra squadra di esperti regolatori è competente nei framework regolatori globali per accelerare il lancio di prodotti biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili, prodotti di alta qualità e conformità con i requisiti del Test di Rilascio per Lotti di Proteine Ricombinanti e dell'EMA dell'UE. Vengono anche rispettati gli standard dell'Australian TGA e del cinese NMPA. Yaohai BioPharma ha superato con successo un'ispezione in presenza condotta da una Persona Qualificata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e l'impianto di produzione. Abbiamo inoltre completato le prime certificazioni per i sistemi ISO9001 di Gestione della Qualità e ISO14001 di Gestione Ambientale.

Categorie di prodotti correlati

• Produzione di plasmidi AAV
• Metodi Analitici per il DNA Plasmidico
• Produzione di VLP del Bacteriofago AP205
• Produzione di VLP del Bacteriofago Q
• Produzione di Vaccini a VLP Chimerei
• Produzione di Vaccini a VLP Coniugati

Non trovi ciò che cerchi?
Contatta i nostri consulenti per ulteriori prodotti disponibili.