Produzione di Interferon-alpha (IFN-alpha)

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  Sviluppo di tecniche innovative di produzione per l'IFN-alfa

  Il primo della nostra serie inizia con cellule che sono state ingegnerizzate per surprodurre IFN-alfa. Queste cellule vengono coltivate in un bioreattore. Dopo che le cellule sono state coltivate, viene impiegato uno sforzo notevole per pulire e purificare attentamente il nostro IFN-alfa attraverso una serie di passaggi dedicati. Questo è per assicurarsi che la soluzione finale sia igienica, duratura e possa essere utilizzata in applicazioni mediche.

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  Navigazione dei requisiti normativi per la produzione di IFN-alfa

  Yaohai è impegnata a rendere disponibile un IFN-alfa di alta qualità per tutti i pazienti del mondo e a continuare nei nostri sforzi per espandere la capacità produttiva. Con strutture all'avanguardia e un team di professionisti con esperienza nel campo, siamo pronti per soddisfare l'aumento della domanda. Il nostro obiettivo è garantire che il trattamento con IFN-alfa venga erogato nel modo più rapido ed efficace possibile per salvare la vita dei pazienti infettati.

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  Incremento della produzione di Interferone-alfa per una distribuzione globale

  In sintesi, l'interferone-alfa (IFN-alfa) è una proteina fondamentale che il corpo possiede per aiutarci a combattere i virus e molte altre minacce. Grazie ai progressi nelle pratiche di produzione e alle normative relative alla sicurezza, l'IFN-alfa può essere un agente terapeutico significativo per molte malattie, inclusi gli infectioni virali croniche come l'epatite C e il cancro.

Why choose Yaohai Produzione di Interferon-alpha (IFN-alpha)?

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma è una delle prime 10 aziende biologiche specializzate nella produzione di Interferone-alpha (IFN-alpha). Abbiamo costruito un'impianto di produzione moderno con solide capacità di Ricerca e Sviluppo e strutture di produzione moderne. Cinque linee di produzione di sostanze attive conformi agli standard GMP per la fermentazione microbica e la purificazione, insieme a due linee di riempimento finali per fiale, cartucce e aghi pre-riempiti sono pronte per l'uso. Le scale di fermentazione disponibili variano da 100L a 2000L. Il volume di riempimento varia da 1ml fino a 25ml. Le siringhe o cartucce pre-riempite vengono riempite con 3 a 3.5ml. Il nostro laboratorio di produzione conforme a cGMP garantisce un fornitura costante di campioni clinici e prodotti commerciali. La nostra struttura produce molecole grandi che vengono esportate in tutto il mondo.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma è una delle prime 10 CDMO microbiche che integra la gestione della qualità e le questioni regolatorie. Abbiamo un sistema di gestione della qualità in conformità con la produzione attuale di Interferone-alfa (IFN-alfa) e con le normative a livello globale. Il nostro team regolatorio ha una vasta conoscenza dei framework regolatori globali che aiutano ad accelerare il lancio di biologici. Garantiamo procedure produttive tracciabili, prodotti di alta qualità e conformità con le linee guida dell'FDA degli Stati Uniti e dell'EMA dell'Unione Europea. Anche l'Agenzia Terapeutica Australiana (TGA) e l'NMPA cinese sono in conformità. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'audit sul posto da parte della persona qualificata (QP) dell'Unione Europea per il nostro sistema di qualità GMP e il sito produttivo. Abbiamo anche superato con successo le prime certificazioni degli audit del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha una vasta esperienza nei biologici derivati da fonti microbiche. Offriamo soluzioni su misura per la Ricerca e lo Sviluppo, nonché servizi di produzione, minimizzando i potenziali rischi. Siamo stati coinvolti in numerose modalità, come vaccini a sottounita', peptidi ricombinanti, ormoni, citochine, fattori di crescita, anticorpi a singolo dominio, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altri. Ci siamo specializzati in diversi microrganismi, come lieviti extracellulari ed intracellulari, Interferone-alfa (IFN-alfa) produttivo (rendimenti fino a 15g/L) e batteri intracellulari solubili e corpo di inclusione (rendimenti fino a 10g/L). Possediamo inoltre una piattaforma di fermentazione BSL-2 per la creazione di vaccini batterici. Ci concentriamo sull'ottimizzazione dei processi, aumentando i rendimenti del prodotto e riducendo i costi. Abbiamo un team tecnologico efficiente che garantisce la consegna tempestiva e di alta qualità dei progetti. Ciò ci aiuta a portare i vostri prodotti unici più rapidamente sul mercato.

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un leader nel settore dei CDMO di biologici microbici. Il nostro principale obiettivo è stato la produzione di vaccini e terapie microbiche per gestire la salute dei pet, degli esseri umani e degli animali. Abbiamo piattaforme tecnologiche moderne per la ricerca e lo sviluppo e la produzione che coprono l'intero processo, dalla ingegneria delle ceppi microbiche, alle banche cellulari, alla progettazione dei processi e dei metodi fino alla produzione clinica e commerciale, garantendo così il fornitura efficace delle soluzioni più innovative. Negli anni abbiamo acquisito una vasta esperienza nell'utilizzo di fonti microbiche. Più di 200 progetti sono stati completati con successo. Inoltre, supportiamo i nostri clienti nel superare le regolamentazioni, come quelle della FDA statunitense e dell'EMA europea. Li aiutiamo anche a navigare attraverso le normative del TGA australiano e del NMPA cinese. La nostra competenza specialistica ed esperienza ci permettono di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e di fornire servizi CDMO per la produzione di Interferone-alpha (IFN-alpha).

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