L'IFN-Beta è un tipo speciale di proteina che il nostro corpo produce già per aiutarci a proteggerci dai virus. Questa è una proteina fondamentale per il sistema immunitario umano, che ci protegge essenzialmente dal prendere male. L'IFN-Beta è un farmaco comunemente prescritto dagli medici per ridurre i sintomi, in particolare delle malattie come l'infiammazione del sistema nervoso legata alle malattie autoimmuni: la sclerosi multipla. Ma per trasformare questa proteina utile in una terapia, deve essere prodotta in un modo preciso e unico che viene definito produzione di IFN-Beta.
Durante la produzione di IFN-Beta, gli scienziati coltivano cellule che possono produrre questa proteina in un laboratorio. Innanzitutto, estraggono determinate cellule che vengono poi poste in un ambiente incubato per crescere. La proteina IFN-Beta viene raccolta da queste cellule una volta che si siano moltiplicate e cresciute con successo. L'intero processo può quindi durare diverse settimane, e ci sono strumenti e tecniche speciali disponibili per fare tutto con precisione, mettendo maggior impegno per garantire che nessuna proteina ottenuta sia contaminata o pericolosa al punto da poter essere utilizzata come medicina.
Durante la fase virémica di un'infezione, i nostri corpi rilasciano l'IFN-Beta, che è una risposta naturale a un virus. Questo è un modo in cui il nostro sistema immunitario si difende naturalmente dall'infezione. Questo processo può essere riprodotto in laboratorio dagli scienziati. Lo fanno proliferando le cellule e inducendo queste cellule a reagire ad un agente virale simulato. Questo è generalmente noto come uno "stimolatore".
La produzione di IFN-Beta è sfidante nel senso che la proteina desiderata deve essere sufficientemente pulita e rimanere libera da tutti gli altri contaminanti. Anche una traccia di sporco o qualcos'altro può rendere la proteina inadatta per i pazienti, rendendola inutilizzabile. Pertanto, è essenziale avere un ambiente pulito durante tutto il processo di produzione.
Al fine di affrontare questo problema, Yaohai ha imposto severe limitazioni sul controllo della qualità sia delle fonti di approvvigionamento che della produzione. Questi passaggi includono l'uso di strumenti e tecniche dedicati, oltre a un controllo continuo e test sul proteina IFN-Beta per garantire la sua purezza e idoneità all'uso. Questo livello di dettaglio è fondamentale per assicurarsi che nulla contamini il medicinale destinato ai pazienti.
Nell'IFN-Beta prodotto da Yaohai, l'azienda cerca sempre di utilizzare gli strumenti e le tecnologie attualmente disponibili per creare il miglior prodotto possibile. Ciò include anche l'uso di metodi sofisticati, come la cromatografia e l'ultrafiltrazione, che vengono impiegati per chiarificare la proteina eliminando impurità.
Inoltre, un gruppo professionale di scienziati e ingegneri presso Yaohai lavora costantemente per sviluppare nuovi e creativi metodi di produzione. Il loro obiettivo è quello di sviluppare un IFN-Beta migliore e più accessibile per chiunque ne abbia bisogno. Stanno sempre cercando modi per rendere la produzione di questa proteina vitale più semplice, credendo che ciò migliorerebbe le terapie.
Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel campo dei biologici microbici. Il nostro principale obiettivo è stato la produzione di Interferone-Beta (IFN-Beta) e terapie per il trattamento della salute dei pet, umana e veterinaria. Abbiamo piattaforme RD all'avanguardia e tecnologie di produzione che coprono l'intero processo produttivo, a partire dallo sviluppo di ceppi microbici, banche cellulari, sviluppo di processi e metodi, fino alla produzione commerciale e clinica che garantisce il successo nella fornitura di soluzioni innovative. Nel tempo abbiamo acquisito una vasta conoscenza del bio-processing basato su microbi. Abbiamo completato con successo più di 200 progetti globali ed aiutiamo i nostri clienti a navigare tra le regole e le normative dell'FDA degli Stati Uniti, dell'EMA dell'UE, della TGA dell'Australia e della NMPA della Cina. Grazie alla nostra esperienza e competenza, siamo in grado di reagire prontamente alle esigenze del mercato e fornire servizi CDMO personalizzati.
Yaohai BioPharma è una delle prime 10 CDMO microbiche che integra la gestione della qualità e le questioni regolatorie. Abbiamo un sistema di gestione della qualità in conformità con la produzione attuale di Interferone-Beta (IFN-Beta) e con le normative a livello globale. La nostra squadra regolatoria ha una vasta conoscenza dei framework regolatori globali che aiutano ad accelerare il lancio di biologici. Garantiamo procedure produttive tracciabili, prodotti di alta qualità e conformità con le linee guida della FDA statunitense e dell'EMA europea. Anche l'Agenzia TGA dell'Australia e la NMPA cinese sono in conformità. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'ispezione sul campo da parte della persona qualificata (QP) dell'Unione Europea per il nostro sistema di qualità GMP e il sito produttivo. Abbiamo anche superato con successo le prime certificazioni degli audit del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, tra i primi 10 produttori di prodotti biologici, è specializzata in fermentazione microbica. Abbiamo creato un impianto avanzato dotato di attrezzature moderne e forti capacità di produzione RD. Disponiamo di cinque linee di produzione di sostanze farmaceutiche che rispettano i requisiti GMP per la fermentazione e la purificazione microbica, nonché due linee di riempimento automatizzato per cartucce, fiale e siringhe pre-riempite. Le scale di fermentazione disponibili variano da 100L a 500L, 1000L e 2000L. La produzione di Interferon-Beta (IFN-Beta) per le fiale va da 1ml a 25ml, mentre le specifiche di riempimento per le siringhe pre-riempite e le cartucce coprono da 1 a 3ml. Il nostro laboratorio di produzione è conforme a cGMP e garantisce un approvvigionamento costante di campioni clinici e articoli commerciali. La nostra fabbrica produce molecole grandi che vengono spedite in tutto il mondo.
Yaohai Bio-Pharma ha una vasta esperienza nello sviluppo di biologici derivati da microbi. Offriamo soluzioni su misura per la Ricerca e lo Sviluppo, nonché per la produzione, mantenendo al minimo i rischi. Abbiamo utilizzato varie modalità, inclusi sottoprodoti ricombinanti, vaccini (compresi i peptidi), fattori di crescita, ormoni e citochine. Ci siamo specializzati in diversi microorganismi come lieviti con segreto intracellulare ed extracellulare (rendimenti fino a 15g/L) e batteri con solubilità intracellulare e corpo di inclusione (rendimenti fino a 10g/L). Abbiamo anche creato un sistema di fermentazione per la produzione di Interferone-Beta (IFN-Beta) per sviluppare vaccini a base batterica. Siamo esperti nell'ottimizzazione dei processi, nell'aumento dei rendimenti e nella riduzione dei costi di produzione. Con un team tecnico di alto livello, ci assicuriamo consegne tempestive e di qualità per portare i vostri prodotti esclusivi più velocemente sul mercato.