Checklist per il riempimento IND e BLA

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  Massimizza l'efficienza e minimizza gli errori con il nostro facile da usare elenco di controllo per il riempimento IND e BLA.

  La nostra checklist GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH ti fornisce una mappa stradale passo dopo passo che ti guida dall'allestimento iniziale alla presentazione della domanda e oltre. Durante tutto il processo, inseriamo consigli e suggerimenti per rendere la tua registrazione il più fluida possibile.

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  Naviga nel complesso mondo del filing IND e BLA con fiducia utilizzando questo potente elenco di controllo.

  Non devi saltare nessuno dei passi fondamentali nel processo IND e BLA, è cruciale. La presentazione di un IND o BLA è un processo estremamente dettagliato e preciso. Per questo motivo è una buona idea riferirsi sempre al nostro elenco di controllo. GMP Anti-MMRCD206 VHH e assicurati di spuntare TUTTE le caselle.

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  Non trascurare alcun passaggio critico nel processo IND e BLA u2013 usa questo elenco come tua guida.

  Il nostro elenco include tutti i requisiti in base alla presentazione del IND/BLA ✅ In questo modo, puoi sapere che la tua domanda è completa, corretta nei fatti e conforma a tutte le richieste normative della FDA.

Why choose Yaohai Checklist per il riempimento IND e BLA?

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma, una delle prime 10 checklist per IND e BLA, combina affari regolatori e controllo qualità. Abbiamo un sistema di qualità conforme agli standard GMP attuali e alle normative in vigore in tutto il mondo. La nostra squadra regolatoria ha una profonda comprensione dei framework regolatori globali. Ciò ci permette di accelerare i lanci biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili con prodotti di alta qualità, nonché conformità con le normative dell'FDA degli Stati Uniti e dell'EMA dell'Unione Europea. Vengono anche rispettate le normative del TGA australiano e del NMPA cinese. Yaohai BioPharma ha superato con successo un'ispezione in presenza condotta da una Persona Qualificata accreditata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e l'impianto di produzione. Abbiamo inoltre superato gli audit di certificazione iniziali del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha una vasta esperienza nello sviluppo di biologici derivati da microbi. Offriamo soluzioni su misura per la ricerca e lo sviluppo, nonché per la produzione, assicurandoci al contempo che non ci siano rischi. Abbiamo lavorato su diverse modalità, come vaccini ricombinanti a base di sottounità, checklist per il riempimento dell'IND e del BLA, citochine, fattori di crescita, anticorpi a singolo dominio, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altri. Siamo esperti in una varietà di microorganismi, inclusa la secrezione extracellulare ed intracellulare di lieviti (rendimenti fino a 15g/L) e la solubilità intracellulare e i corpi di inclusione batterica (rendimenti fino a 10g/L). Abbiamo anche sviluppato la piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini a base batterica. Abbiamo un curriculum di miglioramento dei processi produttivi, aumentando i rendimenti e riducendo i costi. Con un team tecnologico altamente efficiente, garantiamo la consegna tempestiva e di qualità dei progetti, portando i vostri prodotti più velocemente sul mercato.

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel campo dei biologici microbici. Ci siamo concentrati sui terapeutici e vaccini prodotti da microbi per l'uomo, la veterinaria e la gestione della salute degli animali domestici. Siamo dotati di piattaforme RD con checklist per IND e BLA nonché tecnologie di produzione che coprono l'intero processo, dallo sviluppo di ceppi cellulari microbici, metodi e processi, alla produzione clinica e commerciale, garantendo l'implementazione efficace di soluzioni innovative. Abbiamo acquisito una vasta esperienza nel trattamento biologico di cellule microbiche. Abbiamo completato più di 200 progetti globali ed aiutiamo i nostri clienti a navigare tra le normative dell'US FDA, EU EMA, Australia TGA e China NMPA. La nostra competenza professionale e l'ampia esperienza ci consentono di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e fornire servizi CDMO personalizzati.

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma è una delle prime 10 aziende biologiche che si specializza in IND e BLA Filling Checklist. Abbiamo costruito un moderno impianto di produzione con solide capacità di Ricerca e Sviluppo e moderne strutture di produzione. Cinque linee di produzione di sostanze attive conformi agli standard GMP per la fermentazione microbica e la purificazione, insieme a due linee di riempimento finali per fiale, cartucce e aghi pre-riempiti sono pronte per l'uso. Le scale di fermentazione disponibili variano tra 100L e 2000L. Il volume di riempimento va da 1ml fino a 25ml. Le siringhe o cartucce pre-riempite vengono riempite con 3 a 3.5ml. Il nostro laboratorio di produzione conforme a cGMP garantisce un fornitura costante di campioni clinici e prodotti commerciali. La nostra struttura produce molecole grandi che vengono esportate in tutto il mondo.

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