Produzione GMP di GM-CSF

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  Raggiungimento di qualità e coerenza nella produzione di GM-CSF con GMP

  GMP per GM-CSF — Pertanto, sia la sicurezza che l'efficacia di un candidato vaccino SSGM dipendono fortemente dalla produzione di grandi dimensioni di lotto da utilizzare in campagne preventive a livello mondiale in relazione al controllo della qualità, ma anche assicurandosi che nuovi materiali rispettino questi requisiti.

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  Garantire sicurezza ed efficacia nella produzione di GM-CSF attraverso il rispetto delle norme GMP

  GMP è necessario per produrre GM-CSF, per renderlo sicuro ed efficace. Yaohai ha seguito i metodi GMP per assicurarsi di utilizzare solo materie prime di alta qualità durante la produzione. Produzione di Agonisti del GLP-1 Anche se possono prendere molte precauzioni per evitare di contaminare ciò che cercano, il che potrebbe poi nuocere loro, verificano anche la purezza e l'efficacia del GM-CSF. E fare questo è esattamente come Yaohai può prendersi cura delle persone e guarirle dalle malattie quando sono malate e vengono a prendere i loro farmaci.

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  Rispettare gli standard regolatori con i processi di produzione di GM-CSF conformi a GMP.

  Yaohai si impegna a rispettare tutte le regole GMP pertinenti, conformandosi completamente alle normative legali e di sicurezza. Producono il proprio GM-CSF secondo standard di alta qualità utilizzando GMP. Fermentazione di E. coli per la produzione di VLP È un processo che consente alle persone competenti (autorità e clienti) di controllare e revisionare come è andato a buon fine. In questo modo tutti sanno cosa produce Yaohai e c'è fiducia nei prodotti.

Why choose Yaohai Produzione GMP di GM-CSF?

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di biologici derivati da microbi. Offriamo soluzioni RD su misura e produzione minimizzando i rischi. Abbiamo lavorato con metodi diversi, come la produzione GMP di GM-CSF per vaccini (inclusi peptidi), fattori di crescita, ormoni e citochine. Specializzati in diversi ospiti microbici, inclusi lieviti estracellulari ed intracellulari (rendimento fino a 15 g/L), segreto periplasmico batterico, solubili intracellulari e corpi di inclusione (rendimento fino a 10 grammi/L). Possediamo inoltre una piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini batterici. Specializzati nell'ottimizzazione dei processi, aumento del rendimento del prodotto e riduzione dei costi di produzione. Abbiamo un team tecnico efficiente che garantisce la consegna tempestiva e di qualità dei progetti. Ciò ci permette di portare i tuoi prodotti esclusivi più rapidamente sul mercato.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma, tra i primi 10 Microbial CDMO che integrano la gestione della qualità e le questioni regolatorie. Il nostro sistema di qualità è conforme agli standard GMP attuali e alle normative internazionali. La nostra squadra di esperti regolatori è competente nei framework regolatori globali per accelerare il lancio di prodotti biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili, prodotti di alta qualità e conformità ai requisiti di GMP per la produzione di GM-CSF e dell'EMA dell'UE. Vengono rispettati anche i requisiti dell'Australia TGA e della Cina NMPA. Yaohai BioPharma ha superato con successo un'ispezione in presenza condotta da una Persona Qualificata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e l'impianto di produzione. Abbiamo inoltre completato gli audit di certificazione iniziali del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel campo dei biologici microbici. Il nostro principale obiettivo è stato la produzione di GM-CSF GMP e terapie per trattare animali domestici, salute umana e veterinaria. Disponiamo di piattaforme RD all'avanguardia e di tecnologie di produzione che coprono l'intero processo produttivo, a partire dallo sviluppo di ceppi microbici, banche cellulari, sviluppo di processi e metodi, fino alla produzione clinica e commerciale, garantendo il successo nella fornitura di soluzioni innovative. Nel tempo abbiamo acquisito una vasta conoscenza del bio processing basato su microrganismi. Abbiamo completato con successo più di 200 progetti globali e aiutiamo i nostri clienti a navigare tra le regole e le normative dell'US FDA, EU EMA, Australia TGA e China NMPA. Grazie alla nostra esperienza ed espertise, siamo in grado di reagire prontamente alle esigenze del mercato e fornire servizi CDMO personalizzati.

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, un produttore GMP di GM-CSF di prodotti biologici, è specializzato in fermentazioni microbiche. Abbiamo costruito una fabbrica moderna dotata di attrezzature avanzate e forti capacità di RD e produzione. Sono disponibili cinque linee di produzione di sostanze attive conformi agli standard GMP per la purificazione e la fermentazione microbica, nonché due linee di riempimento per fiale, cartucce e aghi pre-riempiti. Le scale di fermentazione disponibili variano da 100L a 500L, 1000L, fino a 2000L. I volumi di riempimento variano da 1ml a 25ml. Le siringhe o cartucce pre-riempite vengono riempite con il equivalente di 1-3ml. La nostra struttura di produzione cGMP garantisce la disponibilità di campioni clinici stabili e prodotti commerciali. Le molecole grandi prodotte nel nostro impianto sono pronte per le consegne internazionali.

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