Sviluppo e Produzione Microbica BSL-2

• Un'analisi approfondita dei processi coinvolti nello sviluppo microbico BSL-2

  Quando si vuole studiare un microbo, la prima cosa da fare è prenderne uno. Successivamente fanno crescere i batteri in un laboratorio. Misure di Sicurezza In Vigore Per Gli Scienziati Tenendo Conto Le Politiche Di Sicurezza Nei Laboratori BSL-2 Questo è importante poiché mantiene i microbi all'interno del laboratorio, proteggendo contro il loro rilascio e causando danno alle persone o agli animali domestici fuori dal laboratorio. La Sicurezza Viene Prima Come Sempre Oltre alla possibilità di un'indagine molto dettagliata, gli ricercatori utilizzano tutti i mezzi disponibili per assicurarsi che questi microbi rimangano sicuri una volta che raggiungono una crescita efficace. Essi indagano sul funzionamento dei microbi e sulle opzioni di trattamento per varie malattie. Questa copertura è ripubblicata con permesso da The Scientist, dove l'articolo è stato originariamente pubblicato il 6 maggio 2015 Leggi di più Quando si tratta di consumare microbi viventi, tutti hanno ciò di cui hanno bisogno per restare vivi ed efficacemente insediarsi nei nostri corpi; è per questo che questo tipo di studio di ricerca, come quello pubblicato oggi, è così cruciale per sviluppare una comprensione migliore su come possiamo accedere in modo più saggio a tali piccoli organismi per il nostro benessere generale.

• Progettazione e ottimizzazione dei flussi di lavoro per la produzione di biologici e vaccini

  Il processo di sviluppo e test del microbo è seguito dalla produzione di massa per l'applicazione. Anche questo doveva essere fatto in modo eccellente, quindi è stata necessaria molta pianificazione e organizzazione. La squadra Yaohai è impegnata a migliorare l'efficienza della produzione in ogni fase di questo processo. Nello stesso tempo producono anche prodotti di alta qualità, ad esempio vaccini per immunizzare le persone contro varie malattie. È grazie a questi flussi di produzione che i prodotti finali sono progettati per essere sicuri ed efficienti per tutti.

• Garantire sicurezza ed efficacia nello sviluppo e nella commercializzazione di microrganismi BSL-2

  La gestione dei rischi è il principio pragmatico che guida la progettazione microbica in ogni fase di sviluppo, dal punto di vista della sicurezza. Hanno sempre avuto un centro di test rigoroso per garantire che tutti i prodotti microbiologici prodotti dall'azienda possano essere utilizzati su esseri umani o animali. Inoltre, mantengono relazioni con i regolatori per proteggere la sicurezza e il controllo qualità dei prodotti. Quindi, è fondamentale che questi prodotti vengano adeguatamente testati prima di essere rilasciati al pubblico, in modo che tutti possano usarli senza rischi per la vita.

Why choose Yaohai Sviluppo e Produzione Microbica BSL-2?

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, uno dei dieci principali produttori di prodotti biologici, è specializzata in fermentazione microbica. Abbiamo creato un impianto avanzato dotato di attrezzature moderne e forti capacità di produzione RD. Disponiamo di cinque linee di produzione di sostanze farmaceutiche che rispettano i requisiti GMP per la fermentazione e la purificazione microbica, nonché due linee di confezionamento automatizzato per cartucce, fiale e siringhe prefissate. Le scale di fermentazione disponibili variano da 100L a 500L, 1000L e 2000L. Lo sviluppo e la produzione microbiologica BSL-2 per le fiale vanno da 1ml a 25ml, mentre le specifiche di riempimento per le siringhe prefissate e le cartucce coprono da 1 a 3ml. Il nostro laboratorio di produzione è conforme a cGMP e garantisce un approvvigionamento costante di campioni clinici e articoli commerciali. La nostra fabbrica produce molecole grandi che vengono spedite in tutto il mondo.

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel campo dei biologici microbici. Ci siamo concentrati sui trattamenti terapeutici e vaccini prodotti da microbi per l'uso umano, veterinario e per la gestione della salute degli animali domestici. Siamo dotati di piattaforme di sviluppo e produzione microbica BSL-2 nonché di tecnologie di produzione che coprono l'intero processo, dallo sviluppo delle cellule di ceppi microbici, ai metodi e processi, fino alla produzione commerciale e clinica, garantendo una corretta implementazione di soluzioni all'avanguardia. Abbiamo acquisito una vasta esperienza nel trattamento biologico di cellule microbiche. Abbiamo completato più di 200 progetti globali ed aiutiamo i nostri clienti a navigare tra le normative dell'FDA statunitense, dell'EMA europea, del TGA australiano e del NMPA cinese. La nostra competenza professionale e la nostra ampia esperienza ci permettono di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  BSL-2 Microbial Development and Manufacturing è uno dei primi 10 CDMO microbiologici che incorpora il controllo della qualità e le questioni normative. Abbiamo stabilito un solido sistema di qualità in conformità con gli standard GMP attuali e le regolamentazioni in tutto il mondo. La nostra squadra normativa è esperta nei principali quadri normativi globali per accelerare i lanci biologici. Garantiamo processi produttivi tracciabili e prodotti di altissima qualità conformi alle regole dell'US FDA, dell'UE EMA, dell'Australia TGA e della Cina NMPA. Yaohai BioPharma ha superato con successo un'ispezione sul campo condotta da una persona qualificata accreditata dall'Unione Europea (QP) per verificare il nostro sistema GMP e l'impianto produttivo. Inoltre, abbiamo superato le prime certificazioni degli audit del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001, del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001 e del Sistema di Gestione della Salute e Sicurezza sul Lavoro ISO45001.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha una vasta esperienza nei biologici derivati da fonti microbiche. Offriamo soluzioni su misura per la ricerca e lo sviluppo, nonché per la produzione, minimizzando al contempo i potenziali rischi. Abbiamo lavorato su varie modalità, inclusi vaccini a sottounita' ricombinanti, ormoni peptidici, citochine fattori di crescita, anticorpi ad un dominio enzimi, DNA plasmidico vari mRNAs e altro ancora. Ci siamo specializzati in numerosi microrganismi, incluso lo sviluppo e la produzione microbiologica BSL-2 con secrezione intracellulare ed extracellulare (rendimenti fino a 15g/L) e batteri solubili intracellularmente e corpi di inclusione (rendimenti fino a 10g/L). Abbiamo inoltre stabilito una piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini a base batterica. Siamo esperti nell'ottimizzazione dei processi, nel miglioramento dei rendimenti del prodotto e nella riduzione dei costi di produzione. Contiamo su un team tecnologico altamente efficiente che garantisce la consegna tempestiva e di alta qualità dei progetti. Ciò ci permette di portare i tuoi prodotti unici più rapidamente sul mercato.

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