Kabar baik! Naked Plasmid NL003 BLA dari Northland Biotech diterima oleh NMPA

Pada tanggal 16 Juli 2024, klien berharga Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), mengumumkan bahwa produk biologis terapeutik baru Kategori 1 yang dikembangkan secara independen, "Injeksi Plasmid Telanjang Faktor Pertumbuhan Hepatosit Manusia Rekombinan (Kode: NL003)," telah menerima "Pemberitahuan Penerimaan" dari Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA). Pemberitahuan ini menandakan penerimaan resmi permohonan izin biologi (BLA) untuk NL003 dan perkembangannya ke dalam proses peninjauan registrasi obat baru. Yaohai Bio-Pharma menyampaikan ucapan selamat yang tulus kepada Northland Biotech atas pencapaian signifikan ini.

NL003, terapi gen Kategori 1 global yang tidak dikomersialkan, secara khusus menargetkan iskemia ekstremitas kritis. Tidak adanya pilihan farmakologis yang efektif di seluruh dunia telah menjadikan pengobatan yang ada tidak memadai, sehingga menekankan adanya kebutuhan medis yang belum terpenuhi. NL003 menggunakan mekanisme inovatif untuk mendorong angiogenesis guna mengobati iskemia distal, sehingga mengurangi hasil klinis yang parah dan meningkatkan kualitas hidup pasien, sekaligus menawarkan manfaat terapeutik yang berkelanjutan.

Pada saat yang sama, uji klinis Fase III mengatasi komplikasi terkait seperti maag dan nyeri saat istirahat. Diterimanya permohonan lisensi biologi (BLA) untuk tukak menandakan selesainya penelitian dan pengembangan dan merupakan tonggak penting menuju komersialisasi. Kami mengantisipasi persetujuan NL003, dengan harapan akan potensinya untuk meningkatkan kehidupan pasien yang menderita iskemia ekstremitas kritis secara signifikan.

Yaohai Bio-Pharma, penyedia layanan CRDMO terkemuka untuk ekspresi mikroba, membantu perjalanan NL003 dengan transfer proses, optimalisasi proses, persiapan sampel, dan validasi. Tutup kolaborasi pendaftaran jalur cepat. Yaohai Bio-Pharma memanfaatkan sistem peraturan mutunya yang komprehensif untuk segera memperoleh Lisensi Produksi Farmasi Kelas C dan secara aktif membantu aplikasi lisensi biologi (BLA) Biotek dalam mengajukan lisensi Kelas B, sehingga memfasilitasi penyerahan BLA untuk produk mereka secara tepat waktu dan memastikan kelancaran proses peluncuran pasar.

Tentang Tanah Utara

Northland didirikan pada tahun 2004. Ini adalah perusahaan biofarmasi inovatif yang mengkhususkan diri dalam penelitian dan pengembangan, produksi, dan penjualan obat terapi gen, obat protein rekombinan, dan obat mata. Dipandu oleh kebutuhan klinis dan mengandalkan platform teknologi inti independennya, perusahaan ini terutama berdedikasi pada penelitian dan industrialisasi obat-obatan bioteknologi baru di bidang penyakit kardiovaskular, penyakit metabolik, penyakit langka, dan penyakit mata.

Tentang Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, didirikan pada tahun 2010, adalah penyedia layanan CRDMO terkemuka yang berspesialisasi dalam sistem ekspresi mikroba dan perusahaan teknologi tinggi nasional. Bisnisnya berfokus pada bidang-bidang seperti protein/peptida rekombinan, plasmid rekombinan dan vaksin baru, nanobodi, dan obat asam nukleat, yang bertujuan untuk membangun platform produksi dan layanan penelitian CRO/CDMO/MAH yang terbuka dan terintegrasi.

Kami juga secara aktif mencari mitra global institusional atau individu. Kami menawarkan kompensasi paling kompetitif di industri. Jika Anda memiliki pertanyaan, jangan ragu untuk menghubungi kami: [email protected]