Langkah pertama dari metode produksi ini adalah kloning gen. Dalam proses ini, para peneliti mentransfer DNA — cetak biru untuk menghasilkan IgA1 protease — ke dalam sel inang. Sel inang dalam hal ini adalah sel hidup yang akan membantu dalam pembuatan enzim. Setelah ilmuwan menemukan sel inang yang tepat, mereka membiakkannya dalam cairan khusus yang disebut medium budidaya untuk memungkinkan pertumbuhan yang kuat dan sehat.
Fermentasi adalah proses kedua. Pada tahap ini, sel inang ditambahkan ke dalam wadah besar, yang juga dikenal sebagai bioreaktor. Tentu saja, sel inang diizinkan tumbuh dan berkembang biak di dalam bioreaktor ini. IgA1 protease rekombinan kemudian dilepaskan oleh sel ke dalam campuran fermentasi saat mereka tumbuh. Ini adalah langkah paling penting sejauh ini karena inilah saat enzim sebenarnya disintesis.
Langkah 3 adalah proses pemurnian. Setelah enzim diperoleh dari brot fermentasi, membersihkannya merupakan proses yang sangat penting. Langkah ini menambah kepurean dan keselamatan bagi IgA1 protease. Enzim kemudian dipurifikasi menggunakan teknik kromatografi untuk menghilangkan segala kontaminan, dan memastikan kualitas baik dari enzim untuk penggunaannya & eksperimen lebih lanjut.
Seluruh proses seperti pemisahan dan akhirnya filtrasi serta formulasi dilakukan. Ini adalah langkah kritis karena membuat enzim siap digunakan di tempat lain. Di antara langkah-langkahnya adalah menghilangkan semua jejak kontaminan dan memurnikan enzim untuk penggunaan yang aman dalam ilmu pengetahuan atau kedokteran. Secara keseluruhan, enzim akan disiapkan untuk aplikasi penggunaan akhir.
Tahap fermentasi datang berikutnya. Pada tahap ini, sel inang dikulturkan dalam alat besar yang disebut bioreaktor. IgA1 protease rekombinan diungkapkan dalam sel inang setelah pertumbuhan dan ekspansi ungkapan. Enzim dihasilkan dalam brot fermentasi, dan ilmuwan kemudian memulihkannya setelah jumlah yang cukup telah terbentuk.
Dua langkah terakhir adalah filtrasi dan formulasi. Melalui berbagai mekanisme, kita menghilangkan kontaminan sisa dan membuat enzim siap (kompleks itu sendiri) untuk digunakan. Penting untuk melakukan langkah-langkah ini secara rinci agar IgA1 protease rekombinan yang dihasilkan memiliki kualitas baik dan dapat digunakan untuk berbagai tujuan.
Selain itu, salah satu kemajuan paling penting dalam penelitian kami adalah teknik penyaringan berkapasitas tinggi. Metode-metode ini memungkinkan penyaringan yang efisien dari sel inang untuk tujuan mencari inang produksi optimal, dan dapat diterapkan secara umum untuk mengembangkan strain inang lainnya yang menghasilkan IgA1 protease rekombinan. Ini akan menghemat banyak waktu dan sumber daya, sama seperti cara kami telah menyederhanakan proses manufaktur.
Yaohai BioPharma, salah satu 10 besar Microbial CDMO yang mengintegrasikan manajemen kualitas dan urusan regulasi. Sistem kualitas kami sesuai dengan standar GMP saat ini serta peraturan internasional. Tim ahli regulasi kami mahir dalam kerangka regulasi global untuk mempercepat peluncuran biologis. Kami memastikan prosedur produksi yang dapat dilacak, produk berkualitas, serta kepatuhan terhadap persyaratan Pembuatan Recombinant IgA1 Protease dan EU EMA. Persyaratan Australia TGA dan China NMPA juga dipenuhi. Yaohai BioPharma berhasil lulus audit langsung yang dilakukan oleh Orang Terkualifikasi Uni Eropa (QP) untuk memeriksa sistem GMP dan fasilitas produksi kami. Kami juga menyelesaikan sertifikasi awal dari Sistem Manajemen Kualitas ISO9001 dan Sistem Manajemen Lingkungan ISO14001.
Recombinant IgA1 Protease Manufacturing memiliki pengalaman dalam memproduksi biologis yang berasal dari mikroorganisme. Kami menyediakan solusi RD dan manufaktur yang disesuaikan, sambil meminimalkan risiko. Kami telah melakukan eksperimen dengan berbagai teknik, seperti subunit seluler rekombinan vaksin (termasuk peptida), faktor pertumbuhan, hormon, dan sitokin. Kami memiliki keahlian dalam beberapa mikroorganisme seperti sekresi ekstraseluler dan intraseluler ragi (hasil hingga 15g/L) dan bakteri intraseluler larut dan tubuh inklusi (hasil hingga 10g/L). Kami juga memiliki platform fermentasi BSL-2 untuk mengembangkan vaksin bakteri. Kami ahli dalam meningkatkan proses, meningkatkan hasil produk, dan menurunkan biaya produksi. Dengan tim teknologi yang efektif, kami memastikan pengiriman proyek tepat waktu dan berkualitas serta membawa produk Anda lebih cepat ke pasar.
Yaohai Bio-Pharma, salah satu produsen teratas 10 produk biologis, adalah spesialis dalam fermentasi mikroba. Kami telah mendirikan fasilitas canggih yang dilengkapi dengan peralatan modern dan kemampuan manufaktur RD yang kuat. Kami memiliki lima jalur produksi zat obat yang mematuhi persyaratan GMP untuk fermentasi mikroba dan pemurnian, serta dua jalur pengisian otomatis untuk kartrid, botol kaca, dan suntikan prapenuhan. Skala fermentasi yang tersedia bervariasi dari 100L hingga 500L, 1000L, dan 2000L. Produksi Protease IgA1 Rekombinan untuk botol kaca berukuran 1ml hingga 25ml, sedangkan spesifikasi pengisian untuk suntikan prapenuhan dan kartrid mencakup 1-3ml. Workshop produksi kami mematuhi cGMP dan menjamin pasokan stabil sampel klinis serta barang komersial. Pabrik kami menghasilkan molekul besar yang dikirim ke seluruh dunia.
Yaohai Bio-Pharma, pemimpin dalam CDMOs untuk biologis mikroba, berlokasi di Jiangsu. Kami fokus pada terapeutik dan vaksin yang dihasilkan secara mikrobia, termasuk Produksi IgA1 Protease Rekombinan untuk kesehatan manusia, hewan ternak, serta manajemen kesehatan hewan peliharaan. Kami memiliki platform R&D paling canggih serta teknologi manufaktur yang mencakup seluruh proses produksi, dari pengembangan strain mikroba, perbankan sel, pengembangan proses dan metode hingga produksi klinis dan komersial, yang memastikan produksi sukses dari solusi inovatif. Kami telah mendapatkan banyak pengalaman dalam pengolahan biologis sel mikroba. Lebih dari 200 proyek telah berhasil diselesaikan, dan kami mendukung klien kami untuk melewati regulasi seperti US FDA dan EU EMA. Kami juga membantu mereka dengan Australia TGA dan China NMPA. Pengalaman dan pengetahuan profesional kami, bersama dengan pengetahuan yang luas, memungkinkan kami untuk merespons dengan cepat terhadap permintaan pasar dan menyediakan layanan CDMO yang disesuaikan.