Fabrication GMP d'antigènes recombinants

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  Optimisation de la production d'antigènes recombinants pour les essais cliniques

  De cette façon, ils peuvent produire une grande quantité de médicaments en une seule fois, ce qui est essentiel pour les essais cliniques. Ces études nécessitent suffisamment de médicaments pour traiter tous les individus participant à l'essai. Cette méthode unique est utilisée par Yaohai pour s'assurer qu'ils peuvent fabriquer suffisamment de médicaments pour chaque phase de l'étude. Cela leur permet de collecter les données qui leur indiquent si le vaccin fonctionne et est sûr.

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  Processus de fabrication GMP rationalisés pour un développement plus rapide des médicaments

  Il est évident que la fabrication de médicaments prend du temps, ce qui fait souvent défaut aux personnes qui ont besoin d'aide. Cependant, Yaohai s'efforce toujours de développer les méthodes les plus efficaces possibles pour accélérer le processus de livraison de ses médicaments à ceux qui en ont besoin. Ils proposent des procédés spéciaux, grâce auxquels la fabrication de médicaments est plus rapide et plus efficace.

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  Des avancées médicales majeures grâce à la technologie des antigènes recombinants

  Une technologie spéciale permet de fabriquer des médicaments révolutionnaires, avec Yaohai en tête Ils fabriquent des vaccins qui fonctionnent sans causer de dommages, ce qui permet aux gens de rester en bonne santé et de moins souffrir de maladies. En outre, ils aident les chercheurs à développer de nouveaux médicaments capables de guérir ou de prévenir une multitude de maladies.

Pourquoi choisir Yaohai Recombinant Antigen GMP Manufacturing ?

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma, leader dans les CDMO pour les produits biologiques microbiens, est situé dans le Jiangsu. Nous nous concentrons sur les produits thérapeutiques et les vaccins produits par voie microbienne qui sont des produits de fabrication GMP d'antigènes recombinants pour la gestion de la santé humaine, vétérinaire et animale. Nous disposons des plateformes de recherche et développement les plus avancées ainsi que d'une technologie de fabrication qui couvre l'ensemble du processus de fabrication, du développement de souches microbiennes, de la banque de cellules, du développement de processus et de méthodes à la fabrication clinique et commerciale, ce qui garantit la production réussie de nouvelles solutions. Nous avons acquis une vaste expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Plus de 200 projets ont été menés à bien et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations, telles que celles de la FDA américaine ainsi que de l'EMA européenne. Nous les aidons également avec l'Australie TGA et la Chine NMPA. Notre expérience et nos connaissances professionnelles ainsi que nos vastes connaissances nous permettent de répondre rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO personnalisés.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers producteurs de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation de pointe équipée d'installations modernes et de solides capacités de fabrication RD. Nous disposons de cinq lignes de fabrication de substances médicamenteuses conformes aux exigences GMP pour la fermentation et la purification microbiennes, ainsi que de deux lignes de remplissage-finition automatisées pour les cartouches, les flacons et les seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles varient de 100 L à 500 L, 1000 2000 L et 1 25 L. La fabrication GMP d'antigènes recombinants pour les vias va de 1 ml à 3 ml, tandis que les seringues préremplies et les spécifications de remplissage de cartouches couvrent XNUMX à XNUMX ml. Notre atelier de production est conforme aux BPF et garantit un approvisionnement régulier d'échantillons cliniques ainsi que d'articles commerciaux. Notre usine produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma est expérimenté dans les produits biologiques dérivés de sources microbiennes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) sur mesure ainsi que des services de fabrication tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons été impliqués dans de nombreuses modalités telles que les vaccins sous-unitaires, les peptides recombinants, les hormones, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes comme la levure, la fabrication GMP d'antigènes recombinants extracellulaires et intracellulaires (rendements jusqu'à 15 g/L) et les bactéries solubles intracellulaires et les corps d'inclusion (rendements aussi élevés que 10 g/L). Nous disposons également de la plate-forme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous nous concentrons sur l'optimisation des processus, augmentant les rendements des produits et réduisant les coûts. Nous disposons d'une équipe technologique efficace qui garantit une livraison rapide et de haute qualité des projets. Cela nous aide à mettre vos produits uniques sur le marché plus rapidement.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, une société de fabrication d'antigènes recombinants sous licence microbienne GMP, intègre les affaires réglementaires et la gestion de la qualité. Nous disposons d'un système qualité conforme aux normes GMP en vigueur, ainsi qu'aux réglementations du monde entier. Notre équipe de réglementation connaît les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous nous assurons que les processus de production sont traçables, que les produits sont de haute qualité et qu'ils sont conformes aux règles de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. Les normes TGA australiennes et NMPA chinoises sont également respectées. Yaohai BioPharma a passé avec succès l'audit sur site de la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour garantir notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé avec succès les audits de certification initiaux du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

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