Fabrication GMP d'Antigène Recombinant

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  Optimisation de la production d'antigènes recombinants pour les essais cliniques

  De cette manière, ils peuvent produire beaucoup de médicaments d'un seul coup, ce qui est essentiel pour les essais cliniques. Ces études nécessitent une quantité suffisante de médicament pour traiter toutes les personnes participant à l'essai. Cette méthode unique est utilisée par Yaohai pour s'assurer qu'ils peuvent fabriquer assez de médicaments pour chaque phase de l'étude. Cela leur permet de collecter les données qui leur indiquent si le vaccin fonctionne et est sûr.

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  Processus de fabrication GMP optimisés pour un développement accéléré de médicaments

  Évidemment, fabriquer des médicaments prend du temps, quelque chose dont les personnes ayant besoin d'aide manquent souvent. Cependant, Yaohai s'efforce toujours de développer les méthodes les plus efficaces possibles pour accélérer le processus de livraison de leurs médicaments à ceux qui en ont besoin. Ils proposent des procédés spéciaux grâce auxquels la fabrication de médicaments est plus rapide et plus efficace.

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  Favoriser les percées médicales grâce à la technologie d'antigène recombinant

  Une technologie spéciale permet de fabriquer des médicaments qui changent la vie, avec Yaohai en tête. Ils développent des vaccins qui fonctionnent sans causer de blessures, et en faisant cela, ils rendent plus facile pour les gens de rester en bonne santé et moins susceptibles de souffrir de maladies. De plus, ils aident les chercheurs à développer à partir de zéro de nouveaux médicaments capables de guérir ou de prévenir une multitude de maladies.

Why choose Yaohai Fabrication GMP d'Antigène Recombinant?

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma, un leader dans les CDMO pour les produits biologiques microbiens, est situé dans la province du Jiangsu. Nous nous concentrons sur les thérapies et vaccins produits par micro-organismes, y compris la fabrication GMP d'antigènes recombinaux pour la santé humaine, vétérinaire ainsi que la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous disposons des plateformes de R&D les plus avancées ainsi que des technologies de production couvrant l'ensemble du processus de fabrication, de la mise au point de souches microbiennes, des banques cellulaires, du développement de procédés et de méthodes jusqu'à la production clinique et commerciale, garantissant ainsi une production réussie de solutions innovantes. Nous avons acquis une vaste expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Plus de 200 projets ont été menés avec succès, et nous aidons nos clients à répondre aux réglementations telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les assistons également avec la TGA australienne et la NMPA chinoise. Notre expérience et nos connaissances professionnelles approfondies nous permettent de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des dix principaux producteurs de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons établi une installation avancée équipée d'installations modernes et de capacités de fabrication en RD solides. Nous disposons de cinq lignes de production de matière active conformes aux exigences GMP pour la fermentation et la purification microbiennes, ainsi que de deux lignes de remplissage automatisées pour les cartouches, flacons et seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles vont de 100L à 500L, 1000L et 2000L. La fabrication GMP d'antigènes recombinants pour les flacons va de 1ml à 25ml, tandis que les spécifications de remplissage pour les seringues préremplies et les cartouches couvrent de 1 à 3ml. Notre atelier de production est conforme à cGMP et garantit une fourniture stable d'échantillons cliniques ainsi que de produits commerciaux. Notre usine produit des molécules volumineuses qui sont expédiées dans le monde entier.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a une grande expérience dans les produits biologiques dérivés de sources microbiennes. Nous offrons des solutions R&D sur mesure ainsi que des services de fabrication tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons été impliqués dans de nombreuses modalités telles que les vaccins à sous-unités, les peptides recombinaux, les hormones, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et d'autres encore. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes comme les levures, les antigènes recombinaux extracellulaires et intracellulaires, la fabrication GMP (rendements allant jusqu'à 15 g/L) et les bactéries solubles intracellulaires et corps d'inclusion (rendements pouvant atteindre 10 g/L). Nous disposons également de la plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous nous concentrons sur l'optimisation des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts. Nous avons une équipe technologique efficace qui garantit la livraison ponctuelle et de haute qualité des projets. Cela nous aide à faire parvenir vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, un CDMO microbiologique de fabrication GMP d'antigènes recombinants, intègre les affaires réglementaires et la gestion de la qualité. Nous disposons d'un système de qualité conforme aux normes GMP en vigueur ainsi qu'aux réglementations mondiales. Notre équipe réglementaire maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer le lancement de produits biologiques. Nous nous assurons que les processus de production sont traçables, offrent des produits de haute qualité et respectent les règles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Les exigences de l'Australie TGA et de la Chine NMPA sont également remplies. Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site de la Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour garantir notre système GMP de qualité et notre site de production. Nous avons également passé avec succès les audits de certification initiale du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

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