Biopharmaceutical CDMO

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  CDMO biopharmaceutique, votre guichet unique

  Nous sommes une équipe de professionnels formés, composée de scientifiques, d'ingénieurs et de technologues titulaires d'un doctorat. Tous ont de nombreuses années d'expérience dans le développement et la fabrication de médicaments biopharmaceutiques. Grâce à leurs connaissances approfondies et à leur expertise, nous sommes en mesure de répondre aux normes réglementaires les plus élevées pour la fabrication de nos médicaments de haute qualité, garantissant ainsi la sécurité des patients.

  
  

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  Expertise du CDMO biopharmaceutique

  Le biopharmaceutique est un secteur si dynamique. Avec de nouvelles technologies, réglementations et préférences des consommateurs concernant ce qu'ils attendent de leurs médicaments qui changent ; les fabricants de médicaments doivent pouvoir pivoter rapidement pour rester compétitifs. Cela est crucial pour s'assurer que les patients reçoivent les thérapies les plus à jour et optimales, qui sont d'abord testées sur des animaux avant d'être introduites en clinique pour des études humaines.

  
  

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  S'adapter aux exigences évolutives de l'industrie

  Pour résumer, un CDMO biopharmaceutique comme Yaohai est essentiel dans les maillons intermédiaires du développement et de la production de médicaments. La gamme d'expertise en équipements et de services disponibles aide les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à créer des médicaments à un coût abordable. Et cela signifie à son tour que nous pouvons amener plus rapidement et plus facilement des médicaments vitaux sur le marché, afin que beaucoup plus de personnes dans le monde puissent utiliser les traitements dont elles ont besoin.

  
  

Why choose Yaohai Biopharmaceutical CDMO?

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a une grande expérience dans les produits biologiques dérivés de sources microbiennes. Nous fournissons des solutions R&D sur mesure et une fabrication tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons travaillé sur diverses modalités, y compris des vaccins à sous-unités recombinants, des peptides hormonaux, des cytokines facteurs de croissance, des anticorps à domaine unique enzymes, de l'ADN plasmidique et divers ARNm, et plus encore. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes, y compris le CDMO biopharmaceutique pour la sécrétion intracellulaire et extracellulaire (rendements jusqu'à 15g/L) et les bactéries solubles intracellulaires et corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10g/L). Nous avons également établi une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins à base de bactéries. Nous sommes experts en amélioration des processus, en augmentation des rendements des produits et en réduction des coûts de production. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace qui garantit une livraison de projets rapide et de haute qualité. Cela nous permet de faire arriver vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma est l'une des 10 principales entreprises biologiques spécialisées dans le CDMO biopharmaceutique. Nous avons construit un site de production moderne avec de solides capacités en R&D et des installations de fabrication modernes. Cinq lignes de production de matière active conformes aux normes GMP pour la fermentation microbienne et la purification, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons et cartouches, ainsi que des aiguilles préremplies, sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles varient entre 100L et 2000L. Le volume de remplissage s'étend de 1ml à 25ml. Les seringues ou cartouches préremplies sont remplies de 3 à 3,5 ml. Notre atelier de production conforme à cGMP garantit une fourniture constante d'échantillons cliniques et de produits commerciaux. Notre usine produit des molécules volumineuses qui sont exportées dans le monde entier.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est un CDMO microbiologique figurant parmi les 10 meilleurs, qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme aux normes actuelles des CDMO biopharmaceutiques et aux réglementations mondiales. Notre équipe réglementaire maîtrise les cadres réglementaires mondiaux qui permettent d'accélérer le lancement de produits biologiques. Nous assurons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi qu'une conformité avec les lignes directrices de la FDA américaine et de l'EMA européenne. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également conformes. Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site réalisé par une Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également réussi les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des CDMO biologiques microbiens. Notre principal objectif a été la production de vaccins et de thérapies microbiennes pour gérer la santé des animaux de compagnie, des humains et des animaux. Nous disposons de plates-formes modernes de R&D et de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus, de l'ingénierie des souches microbiennes, des banques cellulaires, de la conception des procédés et des méthodes jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, ce qui garantit l'approvisionnement réussi des solutions les plus innovantes. Au fil des années, nous avons acquis une vaste expertise dans l'utilisation de sources microbiennes. Plus de 200 projets ont été menés avec succès. De plus, nous aidons nos clients à passer les régulations, telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les aidons également à naviguer dans les exigences de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Notre connaissance experte et notre grande expérience nous permettent de répondre rapidement aux exigences du marché et de fournir des services de CDMO biopharmaceutiques.

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