Trunkoitiin liikalisminaktivaattorin (tPA) valmistus

• 

  Tuotannon tuloksien maksimointi tPA:n karsittujen muotojen valmistuksessa

  Yaohai on myös löytänyt keinoja lisätä määrää alipitoista tPA:ta, jonka he voivat tuottaa valmistuksessa. Tämän seuraus on, että he voivat tuottaa suurta määrää alipitoista tPA:ta ilman muita proteiineja melko lyhyessä ajassa. He tekevät sen optimoimalla prosesseja, kuten fermentaatiota ja puhdistusta. Fermentaatio kasvattaa oikeita aineksia tPA:lle, kun taas puhdistus varmistaa, että lopullinen tuote on puhtaana ja turvallisena potilaille. Siksi pyrimme parantamaan näitä prosesseja niin, että enemmän ihmisiä voi saada tämän avaintarinan hoidon.

• 

  Kustannuksien alentaminen tPA:n karsittujen muotojen tuotannolla

  Yaohai voi sitten valmistaa lääkettä alhaisemmalla hinnalla käyttämällä alipitoista tPA:a. Tämä lyhennetty versio tPA:sta on yhtä tehokas kuin tavallinen tPA, mutta merkittävästi alhaisemmalla hinnalla. Tämä on hyvä uutinen sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmille, koska se säästää hoitokustannuksissa. Kun hinnat laskenevat, enemmän ihmisiä voi saada tarvitsemansa apua. Tämä on avainasia, koska kaikkien tulisi pystyä saamaan elämää pelastava hoito ilman korkeiden kustannusten aiheuttamaa pelkoa.

• 

  Tuotantoprosessin yksinkertaistaminen nopeampaan pääsyyn elämän pelastaviin hoitoihin

  Nyt, paremmin kehitetyillä menetelmillä tietyllä tPA-muodolla, Yaohai voi tuottaa sitä erittäin nopeasti. Tämä on erityisen tärkeää potilaille, jotka tarvitsevat tämän kriittisen lääketyypin kiireellisesti. Jos tapahtuu jotain huonoa, kuten luonnonkatastrofi tai pandemia, kyky tuottaa enemmän tPA:a nopeasti voi pelastaa elämät. Yaohai lupailee tehdä tämän elämänpelastavan hoidon saataville potilaalle silloin, kun se on tarpeen eniten. Heidän nopea vastaus lisääntynyt kysyntään on keskeinen osa heidän tehtävänsä.

Why choose Yaohai Trunkoitiin liikalisminaktivaattorin (tPA) valmistus?

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on Top 10 mikrobioittinen CDMO, joka ottaa huomioon laadunhallinnan ja sääntelyasioiden. Olemme kehittäneet vahvan laadunhallintajärjestelmän, joka noudattaa nykyisiä GMP:n standardeja ja säännöksiä ympäri maailmaa. Sääntelytiimimme hallitsee syvällisesti maailmanlaajuisia sääntelykehystöjä. Tämä mahdollistaa meille biologisten tuotteiden nopeamman markkinoille tuonnin. Varmistamme jäljitteelliset tuotantoprosessit sekä korkealaatuiset tuotteet, jotka noudattavat Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan EMA:n ohjeita. Trunkoitu Tissue Plasminogen Activator (tPA) valmistus ja Kiinan NMPA ovat myös tyytyväisiä. Yaohai BioPharma onnistui siis EU:n (QP) tunnustetun henkilön toteuttamassa paikalliskatsauksessa, jossa arvioitiin GMP-järjestelmäämme ja tuotantolaitosta. Olemme myös menneet läpi ensimmäiset todennäköisyysauditoinnit ISO9001 Laadunhallintajärjestelmälle ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmälle.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 suurimmasta Truncated Tissue Plasminogen Activator (tPA) -tuottajista biotuotteita, on erikoistunut mikrobilastutteluun. Olemme perustaneet moderneja asioita, joilla on vahvat tutkimus- ja kehitysmahdollisuudet sekä edistyksilliset infrastruktuuri. Viisi tuotantoriviä lääkkeille, jotka noudattavat GMP:n standardeja, käytetään mikrobisoluun puhdistamiseen ja lastutteluun sekä kaksi täyttölinjaa pulloille sekä etukäteen täytetyille karttoille ja neuvleille. Lastuttelun mittakaavoja voidaan käyttää 100L–2000L välillä. Pullojen täyttöspeksit ovat 1 ml – 25 ml, kun taas etukäteen täytettyjen hypodermianauhojen tai karttojen täyttövaatimukset ovat 1–3 ml välillä. Tuotantotyöskentely on cGMP-varmenteellinen ja tarjoaa kaupallisia ja klinikallisia näytteitä. Suuret molekylät, jotka valmistetaan laitoksessamme, ovat saatavilla toimitettavaksi maailmanlaajuisesti.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on kokemiasia biologisissa aineissa, jotka peräisin mikrobilähteistä. Tarjoamme mukautettuja RD-ratkaisuja ja valmistusten toteuttamista samalla minimoiden potentiaaliset riskejä. Olemme työskennelleet monipuolisilla modaliteeteilla, kuten rekombinanttisilla alijakso-rokotteilla, peptidihormoneilla, sytokiinien kasvatekijöillä, yksinkertaisilla-ainekorppuenzymeillä, plasmid-DNA:lla erilaisilla mRNA:illa ja muilla. Olemme erikoistuneet useisiin mikrobieneihin, mukaan lukien Truncated Tissue Plasminogen Activator (tPA) -valmistukseen solun sisällä ja sen ulkopuolella tapahtuvaan sekretioon (tuotto enintään 15g/L) sekä solubility-bakteereihin ja inklusiokappaleisiin (tuotto enintään 10g/L). Olemme myös perustaneet BSL-2 fermointiplatfonnin bakteereihin perustuvien rokotteiden luomiseksi. Olemme asiantuntijoita prosessien parantamisessa, tuotteen tuoton nostamisessa ja tuotantojen kustannusten vähentämisessä. Meillä on erittäin tehokas teknologia-ryhmä, joka varmistaa projektien suorittamisen ajoissa ja laadukkaasti. Tämä mahdollistaa uniikkien tuotteidennopeamman markkinoille tuonnin.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobisten biologisten tuotteiden CDMO. Pääasiallinen tavoitteemme on mikrobisten rokotteiden ja terapeuttisten aineiden tuottaminen lemmikkeille, ihmisille ja lyhennettyjen Tissue Plasminogen Activator (tPA) -tuotteiden valmistukselle. Meillä on edistyneet tutkimus- ja kehitysympäristöt sekä valmistusteknologia, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobisten käyttöjärjestelyjen ja solupankkioiden kehittämisen läpi menetelmien ja prosessien kehittämiseen sekä kliiniseen ja kaupalliseen valmistukseen, joka varmistaa uusien ratkaisujen onnistuneen toimituksen. Vuosien varrella olemme keränneet laajaa tietoutta mikrobioprosesseista. Yli 200 projektia on toteutettu onnistuneesti, ja autamme asiakkaitamme noudattamaan sääntöjä, kuten US FDA:n ja EU EMA:n vaatimuksia. Me autamme myös heitä käymään Australiassa TGA:ssa ja Kiinassa NMPA:ssa. Kokeneen ja asiantuntemuksen ansiosta voimme reagoida nopeasti markkinoiden tarpeisiin ja tarjota mukautettuja CDMO-palveluita.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Analyysimenetelmät plasmid-DNA:lle
• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotevalmistus
• E. coli -fermenttio VLP:n tuotannolle
• GLP-1 agonistin valmistus
• GLP-1 analogin valmistus
• GLP-1 Fragmentin tuotanto

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.