Testaus rekombinantiproteiinien sarjatuesteissä

• 

  Tiede uudelleenrakennetun proteiinin erän julkaisukokeilun taustalla

  Tämä testaus osoittaa erilaisia ominaisuuksia proteiineista hoitoon. Testit tarkastelevat vain sitä, onko Raportoiva circRNA proteiini on puhtaata tai ei, sen ei tulisi sisältää mitään myrkyllistä aineista ratkaisussaan. Se on kuin tarkastaa ruokiasi ja katsoo, onko siinä huonoja paikkoja. Testit valvovat myös, toimiko proteiini niin kuin se pitäisi hoitaa tautia ja tehdä ihmiset tunteiksi paremmin. Testit varmistavat myös, ettei ole mikrobia tai viruksia, jotka voivat aiheuttaa sairauksia. Me kaikki tiedämme, miten lääkkeet ovat tarpeellisia auttaaksemme pelastamaan elämät, ja se on todella tärkeää, ettei käyttämämme lääke sisällä aineita, jotka voivat aiheuttaa haittaa.

• 

  Uudelleenrakennetun proteiinin erän julkaisukokeilun osat

  Laaja sarja yksittäisiä testejä käytetään rekombinantiproteiinien poisto- ja vapautustesteissä varmistaakseen, että lääke on turvallinen ja tehokas. Kaksi näistä ovat HPLC (High-Performance Liquid Chromatography) ja SDS-PAGE (Sodium Dodecyl Sulfate Polyacrylamide Gel Electrophoresis). Vaikka kaikki nämä kuulostavat teknisiltä ja tieteellisiltä, ne ovat itse asiassa vain erilaisia menetelmiä, joita käytetään lääkkeiden proteiinilaatteen tarkasteluun. Lisäksi tutkimuspolku tehdään myös muilla testeillä, mukaan lukien endotoxintestaus ja mikrobiologiset testit. Testaamalla yritykset varmistavat, ettei lääkkeensä ole mitään vika, ja lähettävät potilaille vain parhaat tuotteet.

• 

  Miten uudelleenrakennetun proteiinin erän julkaisukokeilu auttaa pitämään potilaat turvallisina.

  Lääkkeiden tehokkuus, jotka ihmiset käyttävät, on pitkälle merkityksellinen ihmishenkilöille ja ilman turvallisuuden varmistamista tämän kautta emme voi toimittaa niitä ihmisille, joten rekombinantiproteiinin sarjatarkastus on tärkeä menettely. Tämä on tärkeää yrityksille, jotta ne voivat varmistaa, että lääke on vahva, puhtaaksi ja pysyy näin. Tämä varmistaa, että potilaat voivat luottaa siihen, että he saavat sopivan annoksen lääkkeestä, ja että se on myös turvallinen heille. Tämä testaus tunnistaa myös kaiken haitallisen, mikä johtaa saasteeseen ja lopulta saattaa tehdä ihmiset sairaiksi. Ja tämä testaus on usein estänyt haitallisten lääkkeiden myynnin, suojelemalla siten ihmisiä ja jopa pelastamalla elämät. Tämä on oleellinen vaihe prosessissa varmistaakseen, että potilaat saavat parhaan mahdollisen hoitonsa ja vähimmän haittaa.

Why choose Yaohai Testaus rekombinantiproteiinien sarjatuesteissä?

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmailla on kokemusta biologisten aineiden valmistamisesta mikroorganismien perusteella. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehityspalveluita sekä valmistuspalveluita samalla minimoiden riskejä. Olemme työskennelleet monipuolisissa tiloissa, kuten rekombinoituja subyunit-rokotteita, pepteideja, hormoneja, sytokiineja, kasvatekijöitä, mono-domaanien抗体ja enkymeja, plasmid-DNA:ta, mRNA:ta ja muita. Specialisoimme useita mikroorganismeja, kuten hiivää, jolla on ekstracellular ja intracellular secretion (tuotantoaste saavuttaa 15g/L) sekä bakteereja, joilla on intracellular soluble ja inclusion bodies (tuotantoaste saavuttaa 10g/L). Olemme myös kehittäneet BSL-2 fermentaatiokonseptin rekombinoitujen proteiinien sarjatarkastuksille rokotteissa. Olemme asiantuntijoita prosessien optimoinnissa, tuotannon lisäämisessä ja kustannusten alentamisessa. Meillä on erittäin tehokas teknologiajoukkue, joka varmistaa projektien suorittamisen ajoissa ja laadukkaasti. Tämä mahdollistaa uniikkojen tuotteidennopeamman markkinoille toimittamisen.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma on yksi 10 suurimmasta bioteknologiayrityksestä, joka erikoistuu rekombinantiproteiinien sarjatestaukseen. Olemme rakennetut moderneja tuotantolaitteita, joilla on vahvat tutkimus- ja kehitysmahdollisuudet sekä modernit tuotantolinjat. Viisi aktiivisten aineiden tuotantolinjaa täyttävät GMP:n standardeja mikrobikulttuurin fermointia ja puhdistusta varten, samoin kuin kaksi täytöljylinjaa pulloille ja kartidgeille sekä etukäteen täytetyille neuloille. Fermointimittaukset vaihtelevat 100L–2000L välillä. Täytötilavuus on 1ml–25ml. Etukäteen täytetyt hypodermiskaupat tai kartidgeet täytetään 3–3,5ml:llä. cGMP-yhteensopiva tuotantoteline varmistaa vakionnetun tarjonnan kliinisiin näyteaineiksi ja kaupallisiin tuotteisiin. Laitoksemme tuottaa isoja molekyylejä, jotka vievät maailmanlaajuisesti.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobiologisten bioteknologioiden CDMO. Olemme keskittyneet mikrobien tuottamiin terapeuuteihin ja rokotteisiin ihmisten, eläinten ja kotieläinten terveydenhallinnan alalla. Meillä on rekombinantiproteiinien sarjatarkastuskehitysyksiköt sekä valmistusteknologia, jotka kattavat koko prosessin alusta lohkon kehittämiseen mikrobisyöttöjen solujen, menetelmien ja prosessien kautta kaupalliseen ja klinikkaan liittyvään valmistukseen, mikä takaa edistyneiden ratkaisujen onnistuneen toteutuksen. Olemme saaneet runsaasti kokemusta mikrobisoluja koskevissa bioprosesseissa. Olemme toimittaneet yli 200 kansainvälistä projektia ja autamme asiakkaitamme noudattamaan lakeja Yhdysvaltain FDA:sta, EU:n EMA:sta, Australian TGA:sta ja Kiinan NMPA:sta. Ammattitaidomme ja laaja kokemuksemme mahdollistavat nopean reagoinnin markkinoiden tarpeisiin ja tarjotemme mukautettuja CDMO-palveluita.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma, yksi 10 suurimmasta mikrobiteknologisesta CDMO:sta, joka integroi laadunhallinnan ja sääntelyasioiden. Laajustamme laadunhallintajärjestelmämme nykyisten GMP:n standardeihin sekä kansainvälisiin säädöksiin. Sääntelyasiantuntijoidemme tiimi on taitava globaaleissa sääntelykehysissä nopeuttaakseen bioteknologiatoimintojen käynnistystä. Varmistamme jäljitykselliset tuotantoprosessit, laadukkaat tuotteet sekä noudattamme vaatimuksia rekombinantiproteiinien sarjan vapautustesteissä ja EU:n EMA:ssa. Australia TGA ja Kiinan NMPA edellytysten mukaan toimimme myös. Yaohai BioPharma onnistui siirtymään henkilökohtaiseen tarkastukseen, jonka toteuttanut Euroopan unionin kelpoisuusviranomainen (QP) tutkimaan GMP-järjestelmäämme ja tuotantolaitosta. Suoritimme myös alkuvarmistustarkastukset ISO9001 Laadunhallintajärjestelmästä ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmästä.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyysimenetelmät plasmid-DNA:lle
• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.