Suuret-molekyylit Serian Julkaisu Testaus

• 

  Suurimolekyylien sarjan julkaisutestauksen prosessin yksinkertaistaminen parempaan tehokkuuteen

  Testaaminen voi olla hidas ja vaivalloinen prosessi tieteilijöille. Siksi Yaohai sovelttaa moderneja teknologioita ja lähestymistapoja testien ja automatisoinnin nopeuttamiseksi. He ovat ottaneet käyttöön joitakin uusia koneita ja työkaluja, joilla voidaan testata kaikki toiminnat täysin mukautetuista tarpeista. Otetaan esimerkiksi automatisointi — se on tilanne, jossa osa aiemmin ihmisten tekemästä työstä voidaan nyt tehdä koneiden avulla. Tämä auttaa tekemään uudelleennopeutuksissa ja tehokkuudessa paremmin. Yaohai tarjoaa myös säännöllisiä Nakeutunut Plasmidi Tuotanto tarkastusta ja päivityksiä kokeilutekniikoille varmistaakseen, että menetelmät toimivat riittävän hyvin. Microbiotica väittää työskentelevän nopeuttamaan tätä prosessia, jotta he voivat tuoda lääkkeensä markkinoille nopeammin samalla kun ylläpitävät laatua ja turvallisuutta.

• 

  Kriittinen vaihe lääkekehityksessä

  Lojen julkaisutestaus on erittäin kriittinen vaihe lääkkeiden valmistuksessa, ja prosessi on myös ratkaiseva suurten molekyylien osalta. Varmistamalla turvallisuus- ja tehokkuustarkastelut kaikille tuotteille varmistetaan, että jokainen tuote täyttää hyvät standardit. Yaohai toimii tässä alan; he tietävät, mitä lääkkeet merkitsevät ihmisten elämälle, ja siksi he ottaa tämän prosessin todella vakavasti. Heidän tehtävänsä on varmistaa, että valmistamat lääkkeet ovat tarpeeksi voimakkaita ja siten tehokkaita. Tämä vaihe on yksi tapoista, joilla yritys on voinut osallistua siihen, että tarjoaa luotettavia tuotteita, jotka asiakkaat voivat käyttää. Se on askel antaa asiakkaille varmuutta siitä, että he ostavat testattuja lääkkeitä, jotka ovat siksi turvallisia käytettäväksi myös itse.

• 

  Edistys suurimolekyylien sarjan julkaisutestausmenetelmissä.

  Jo jonkin aikaa suuremman molekyylin sarjatestaus on ollut normi. Kuitenkin tuotetechnologia kehittyy ja paranee jatkuvasti. Meidän täytyy ottaa käyttöön uudet testaus- ja laadunvarmistusmenetelmät, kuten Yaohai tekee. Vuosien varrella ovat kehittyneet uudet tekniikat, kuten massaspectrometria ja fluoresenssi. Nämä uudemmat tekniikat voivat antaa tarkempia tietoja nopeammin. Yaohailla on periaatteessa käytössään korkeimman standardin lääkkeet, koska he investoivat jatkuvasti uuteen teknologiaan ja henkilöstön osaamisen kehittämiseen. He ovat sitoutuneet viimeisimpiin testauskehityksiin omien turvallisuuden ja käytön vuoksi.

Why choose Yaohai Suuret-molekyylit Serian Julkaisu Testaus?

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobisten biologien CDMO. Pääasiallinen tavoitteemme on ollut suuren molekyylin sarjatuotannon ja terapeuttisten tuotteiden kehittäminen lemmikkeille, ihmisten ja eläinten terveyden parantamiseksi. Meillä on vallitsevia tutkimus- ja kehitysyksiköitä sekä valmistusteknologiaa, jotka kattavat koko valmistusprosessin alusta loppuun: mikrobiten solupankkiin tallentaminen, prosessi- ja menetelmäkehitys sekä kaupallinen ja klinikallinen valmistus, mikä varmistaa innovatiivisten ratkaisujen onnistuneen toimituksen. Ajan myötä olemme saaneet laajaa tietämystä mikrobipohjaisesta bioprosessoinnista. Olemme onnistuneesti suorittaneet yli 200 kansainvälistä projektia ja auttamme asiakkaitamme siirtymään Yhdysvaltain FDA:n, EU:n EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n sääntöjen ja määräysten läpi. Kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta voimme reagoida nopeasti markkinoiden tarpeisiin ja tarjota mukautettuja CDMO-palveluita.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Suuret-molekyyli Lot-julkaisutestausulla on kokemusta biologisten aineiden valmistukseen, jotka peräisin ovat mikroorganismeista. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehitystyökaluja sekä valmistussuunnitelmia samalla minimoiden riskejä. Olemme kokeillut useita tekniikoita, kuten rekombinantteja solun alayksiköitä rokotteista (mukaan lukien peptidiit), kasvatekijät, hormonit ja sytokiinit. Erikoistumme useisiin mikroorganismeihin, kuten hiivien ekstra- ja intrasellulaariseen sekretioon (tuotto jopa 15g/L) sekä bakteerien intrasellulaariseen vakiomuotoon ja inklusiokappaleisiin (tuotto jopa 10g/L). Meillä on myös BSL-2 fermointiplatforimi bakteerirokotteiden kehittämiseen. Olemme asiantuntijoita prosessien parantamisessa, tuotannon tuottojen lisäämisessä ja tuotantokustannusten alentamisessa. Tehokkaan teknologiatiimin avulla varmistamme projektien ajoissa ja laadukkaasti toteuttamisen sekä tuo tuotteet markkinoille nopeammin.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 suurimmasta biotuotteiden valmistajista, erikoistuu mikrobien fementaatioon. Olemme rakennetut moderneja asioita vahvalla tutkimus- ja kehitysohjelmalla sekä edistyksellisillä laitteilla. Meillä on viisi ainesaineiden valmistuslinjaa, jotka täyttävät GMP -vaatimukset mikrobiologisen fementaation ja puhdistuksen osalta. Meillä on myös kaksi automatisoituja täytöntekolinjaa kartuusseille, pulleille ja etukäteen täytetyille syringeille. Käytettävissä olevien fementaatiomittakaavojen mittarit ulottuvat suuresta-molekyylilta Lotin vapauttamistestaukseen asti 2000L:ään. Pulleiden täytön määräspeksit vaihtelevat 1ml:stä 25ml:een. Etukäteen täytettyjen syringerien tai kartuusseiden täytön määräspeksit ovat noin 1-3ml. cGMP -noudattava tuotantolaitoksemme varmistaa klinikoiden näytteiden ja kaupallisten tuotteiden jatkuvan toimituksen. Laitoksemme tuottaa isoja molekyylejä, jotka lähetetään maailmanlaajuisesti.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on Top 10 -luokkaisten mikrobiologisten CDMO-yhtiöiden joukossa, joka integroi laadunhallinnan ja sääntelyasioiden. Meillä on laadunhallintajärjestelmä, joka noudattaa nykyisiä suurimolekyylien erän vapautustestejä sekä kansainvälisiä säännöksiä ympäri maailmaa. Sääntelyjoukkoomme on laaja tieto maailmanlaajuisista sääntelykehysteistä, jotka auttavat kiihdyttämään biotuotteiden markkinoimista. Varmistamme jäljitteelliset tuotantoprosessit, laadukkaat tuotteet sekä noudattamisen Yhdysvaltain FDA:n ja EU:n EMA:n ohjeita. Australia TGA ja Kiinan NMPA ovat myös noudattavia. Yaohai BioPharma onnistui EU:n pätevän henkilön (QP) paikallisessa tarkastuksessa GMP-laadunhallintajärjestelmämme ja tuotantopaikkamme osalta. Myös ISO9001 Laadunhallintajärjestelmän ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmän ensimmäiset todennäköisyystarkastukset menestyivät.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyysimenetelmät plasmid-DNA:lle
• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.