Joten, L-asparaginasi on korkean vaikutuksen lääke syövän potilaille. Syöpä on sairaus, jossa joitakin kehon soluja kasvaa hallitsemattomasti, mikä voi aiheuttaa ihmisten tulevan erittäin sairaita. L-asparaginasi estää näiden syöpäsolujen lisääntymisen. Syöpäsolut tarvitsevat ravintoa nimeltä asparagiini kasvattakseen ja kehittyäkseen, ja L-asparaginasi estää heidän kehotaan tuottamasta sitä. Tämä tarkoittaa, että lääke voi estää syöpää kasvamasta tai leviämästä nopeammin. Tällaisia lääkkeitä valmistavat yritykset kuten Yaohai, jotka noudattavat tiettyjä säännöksiä varmistaakseen lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden.
Ensimmäinen askel L-asparagiinasen tuotannossa on ymmärtää, mitä tyyppiä halutaan tuottaa. L-asparagiinaseesta on kaksi pääasiallista tyyppiä, joita lääkärit saattavat käyttää: yksi bakteriaperustainen ja toinen eläinperustainen. Yaohai suosii bakteriaperustainen tyypin, koska se on helpompi hallita ja turvallisempi ihmisten käytölle. Kun bakterit kasvavat tietyissä olosuhteissa, ne kerätään ja L-asparagiinase eristetään jäljelle jääneistä baktereista. Tämä prosessi on pitkä ja se koostuu useista vaiheista varmistaakseen, että lopputuote on purea ja turvallinen potilaille.
Lääkkeiden valmistaminen on erittäin herkkä työ. Jos asiat eivät tee oikein, se voi olla vaarallista niille, jotka otavat lääkettä. Juuri siksi Yaohai on erittäin tiukat laadunvalvontasäännöt. He seuraavat jokaista vaihetta valmistusprosessissa varmistaakseen, että lopullinen tuote on turvallinen käytettäväksi. Tarkkoja analysoimaan L-asparagiinaaseen liittyvää laatua Yaohai käyttää useita kehittyneitä ja tehokkaita työkaluja ja laitteistoa vahvistaakseen sen puhtaus, tehokkuus ja voimakkuus. He varmistavat myös, että lääke on vapaana kaikista haitallisista aineista tai bakteereista, jotka voisivat aiheuttaa sairauksia.
Yaohai käyttää monia erilaisia keinoja varmistaakseen lääkensä puhtauden ja tehokkuuden. Puhdistus - yksi tärkeimmistä prosessivaiheista. Puhdistus tarkoittaa poistamista kaikkea sitä, mikä ei kuulu lainkaan lääkkeeseen. Yaohai käyttää ainutlaatuisia tekniikoita, kuten kromatografiaa, ultrafiltraatiota ja membraanifiltraatiota. Kaikki nämä menetelmät auttavat puhdistamaan L-asparagiinaa, varmistamalla, että lopputuote on puhtaata. Lisäksi Yaohai käyttää menetelmää nimeltä lyöntikuivaus, joka auttaa muuttamaan nestemäisen lääkettä vakiintuneeksi pulvikkona. Se voidaan myös helposti tallentaa ja kuljettaa, mikä tekee sen erityisen kannattavana sairaaloilta ja toimesta näkökulmasta.
Yaohai etsii jatkuvasti keinoja nopeuttaa tuotantoprosessia samalla kun se vähentää kustannuksia ja toimii tehokkaammin. Yksi menetelmistä on käyttää jatkuvaa tuotantoa. Tämä tarkoittaa, että tuotantoprosessi pyörii aina ilman keskeytyksiä, 24/7. Itse asiassa he voivat tuottaa enemmän lääkettä tällä tavalla ilman ajan hukkaamista. Se myös säästää kustannuksia, koska työntekijöiden ei tarvitse pysäyttää prosessia joka päivä ja aloittaa se uudelleen. Yaohai käyttää myös koneita ja tietokonesysteemejä tuotantoprosessissa. Tämä minimoi riskejä ja auttaa varmistamaan, että lääke tuotetaan sama joka kerta täsmällisesti ja ilman puutteita.
Uusia käsitteitä ja tekniikoita kehittyy jatkuvasti lääketieteen alalla. Yaohai seuraa näitä uusia muutoksia päivittäin. Yksi innostuttavimmista suuntauksista on tunnettu personoidusta lääkityksestä. Tämä tarkoittaa lääkkeiden suunnittelua yksilöllisten potilaiden tarpeisiin. Tämä vaatii laajaa testausta ja tutkimusta, mutta Yaohai kehittää jo personoitua L–asparagiinaa syöpäpotilaille. Vastaava suuntaus on tekoälyyn (AI) liittyvän teknologian käyttö tuotannossa. Yaohai tutkii, miten tekoäly voi auttaa heitä edistymään, ja he sanovat, että tekoälyn avulla L–asparagiinan tuotanto on tehokkaampi ja yhtenäisempi.
Yaohai Bio-Pharma on kokenut biologisten aineiden valmistuksessa mikrobiologisista lähteistä. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehityspalveluita sekä valmistusten palveluita samalla minimoiden potentiaaliset riskejä. Olemme olleet mukana monissa erilaisissa modaliteeteissa, kuten alijakokkeiden rokoteissa, rekombinoituja pepteiseissä, hormoneissa, sytokiineissa, kasvuhormoneissa, yksittäisalueinen antimia, enzyymeissä, plasmid-DNA:ssa, mRNA:ssa ja muissa. Olemme erikoistuneet useisiin mikro-organismien käyttöön, kuten hiivien ekstratseeliin ja intratseeliin L-asparagiinaan (tuotanto, joka saavuttaa tuottavuuden 15 g/L). Myös intratseeliset bakteerit ja inklusiokappaleet (saavuttavat tuottavuuden korkeintaan 10 g/L). Meillä on myös BSL-2 fermentointiplatforimi bakteerirokotteiden luomiseksi. Keskitämme huomiomme prosessien optimointiin, tuotteen tuottavuuden lisäämiseen ja kustannusten vähentämiseen. Tehokas teknologia-keskuksemme takaa projektien ajantasaisen ja laadukkaan toimittamisen. Tämä auttaa meitä viemään ainutlaatuisia tuotteitasi nopeammin markkinoille.
Yaohai BioPharma, yksi 10 suurimmasta mikrobiteknologisesta CDMO:sta, joka integroi laadunhallinnan ja sääntelyasioiden. Laajustamme laatuja järjestelmä, joka on soveltuva nykyisiin GMP-standardien sekä kansainvälisten säännösten. Sääntelyasiantuntijoidemme tiimi on taitava globaaleissa sääntelykehyskehyksissä nopeuttaakseen biotuotteiden markkinoimista. Takevarmistamme jäljitykselliset tuotantoprosessit, laadukkaat tuotteet sekä noudattavat L-asparaginaseen tuotannon ja EU:n EMA:n vaatimuksia. Australia TGA ja Kiinan NMPA edellytysten mukaisten vaatimusten täyttäminen on myös otettu huomioon. Yaohai BioPharma onnistui menestyneesti henkilökohtaisessa tarkastuksessa, jonka toteutti Euroopan unionin (QP) kelpoisuusihminen tutkimaan GMP-järjestelmäämme ja tuotantolaitosta. Olemme myös saavuttaneet alkuvarmenteiden tarkastukset ISO9001 Laadunhallintajärjestelmässä ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmässä.
Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 suurimmasta biotuotteiden valmistajista, erikoistuu mikrobien fermentaatioon. Olemme perustaneet L-asparagiinasen valmistustoimiston, jolla on vahvat tutkimus- ja kehitysoikeudet sekä edelläkävät valmistustoimistot. Viisi GMP-mukaisia aktiivisten aineiden tuotantolinjaa mikrobisoluun puhdistamiseen ja fermentointiin sekä kaksi täytöntuotantolinjaa pulloille ja kartidgeille sekä etukäteen täytetyille neelesille ovat käytettävissä. Käytettävissä olevat fermentaatiokokemuudet sisältävät 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Pullojen täyttämisen määräspeksit vaihtelevat 1ml - 25ml välillä. Etukäteen täytettyjen kartidgeiden tai hypodermikkilankojen täyttämismääräspeksit vaihtelevat 1-3ml välillä. Tuotantotyöskentely on cGMP-yhteensopiva ja tarjoaa vakauden kaupallisten tuotteiden ja klinikoiden näytteiden toimituksissa. Laitoksemme tuottaa isoja molekyylejä, jotka lähetetään maailmanlaajuisesti.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiologisten biologien L-asparaginasi-valmistuksen johtaja, sijaitsee Jiangsuissa. Keskimme on mikrobien tuottamissa terapeuuteissa ja rokoteissa, jotka sopivat ihmisten, eläinten ja lemmikkeiden terveydenhoitoon. Meillä on moderneja tutkimus- ja kehitysyksiköitä sekä valmistusteknologiaplattformia, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobien insinööripyydet, solupankit, prosessi- ja menetelmäkehitys sekä kaupallinen ja klinikkovalmistus, varmistaaksemme edelläkävimmän teknologian onnistuneen toimituksen. Olemme saaneet runsaasti kokemusta mikrobiologisen bioprosessointialasta. Yli 200 projektia on toteutettu onnistuneesti, ja tuemme asiakkaitamme voittamaan säädökset, kuten ne, jotka liittyvät Yhdysvaltain FDA:han ja EU:n EMA:han. Myös autamme heitä Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n kanssa. Kokemuksiemme ja asiantuntemuksemme ansiosta voimme vastata nopeasti markkinoiden tarpeisiin ja tarjota mukautettuja CDMO-palveluita.