Interferon-Beta (IFN-Beta) -valmistus

• 

  Haasteiden voittaminen Interferon-Beta (IFN-Beta) valmistuksessa

  Tämän ongelman ratkaisemiseksi Yaohai on asettanut tiukat rajoitukset laadunvalvonnassa sekä hankinnassa että valmistuksessa. Nämä vaiheet sisältävät erityisten työkalujen ja tekniikoiden käytön, lisäksi jatkuvan valvonnan ja testauksen IFN-Beta -proteiinille varmistaakseen sen puhdasluontonsa ja soveltuvuutensa käyttöön. Tämä taso yksityiskohtaisuudesta on olennaista varmistaakseen, ettei mitään saastuta lääkettä, joka on tarkoitettu potilaille.

• 

  Innovaatiot Interferon-Beta (IFN-Beta) valmistuksessa laadun parantamiseksi

  Yaohain tuottamassa IFN-Betassa se pyrkii aina hyödyntämään nykyisiä työkaluja ja teknologiaa luodakseen parhaan tuotteen, jonka se voi. Tämä sisältää myös sofistikoituneiden menetelmien käytön, kuten kromatografian ja ultrafiltraation, jotka käytetään proteiinin selkeyttämiseen samalla kun ne sulkevat pois saasteet.

• 

  Tulevaisuuden näkymät ja mahdollisuudet

  Lisäksi ammattilainen tieteilijöiden ja insinöörien ryhmä Yaohessa työskentelee jatkuvasti keksimään uusia ja luovia valmistusmenetelmiä. He pyrkivät kehittämään parempaa ja laajemmin saatavilla olevaa IFN-Betaa kaikille, jotka tarvitsevat sitä. He etsivät aina keinoja tehdä tämän elintärkeän proteiinin helpommin tuotettavaksi, mikä heidän mielestään parantaisi hoitoja.

Why choose Yaohai Interferon-Beta (IFN-Beta) -valmistus?

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobisuhteinen biologinen CDMO. Pääasiallinen fokusimme on ollut Interferon-Beta (IFN-Beta) -valmistuksen ja terapeuttisten tuotteiden kehittäminen sekä kotieläinten, ihmisten ja eläinlääketieteellisen terveyden hoitoon. Meillä on vallitustekijänä RD-alustat ja valmistustechnologia, jotka kattavat koko valmistusprosessin alusta loppuun, mukaan lukien mikrobitoisten pölytysten kehittäminen, solupankki, prosessi- ja menetelmäkehitys sekä kaupallinen ja klinikallinen valmistus, joka varmistaa innovatiivisten ratkaisujen menestyksekäsen toimituksen. Ajan myötä olemme saaneet laajan tietoomme mikrobipohjaisesta bioprosessointiosta. Olemme onnistuneesti suorittaneet yli 200 kansainvälistä projektiä ja autamme asiakkaitamme siirtymään Yhdysvaltain FDA:n, EU:n EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n sääntelyvaatimuksissa. Kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta voimme reagoida nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjota mukautettuja CDMO-palveluita.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on Top 10 mikrobiologinen CDMO, joka integroi laadunhallinnan ja sääntelyasioiden. Meillä on laadunhallintajärjestelmä, joka noudattaa nykyisiä Interferon-Beta (IFN-Beta) tuotantosääntöjä ympäri maailmaa. Sääntelytiimemme tuntee globaaleja sääntelykehystöjä, jotka auttavat kiihdyttämään biologisten tuotteiden markkina-alkamista. Varmistamme jäljittämättömät tuotantoprosessit, laadukkaat tuotteet sekä noudattavat Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan EMA:n ohjeita. Australia TGA ja Kiinan NMPA ovat myös noudattavia. Yaohai BioPharma onnistui EU:n pätevän henkilön (QP) paikalliskatsauksessa GMP-laadunhallintajärjestelmämme ja tuotantopaikkamme osalta. Myös menestys ISO9001 Laadunhallintajärjestelmän ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmän ensimmäisissä todistuskatsauksissa.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi kymmenestä suurimmasta biotuotteiden valmistajasta, on erikoistunut mikrobien fementaatioon. Olemme perustaneet edistyksellisen laitoksen, joka on varustettu modernilla laitteistolla ja vahvalla tutkimus- ja kehitystoiminnalla. Meillä on viisi aineksettuotannon linjaa, jotka täyttävät GMP-vaatimukset mikrobien fermenttaatiolle ja puhdistukselle sekä kaksi automatisoituja täytöntuotannon linjaa kartuusseille, pulloille ja etukäteen täytetyille hypodermiaheille. Saatavilla olevat fermenttaatiokapasiteetit vaihtelevat 100L:sta 500L:een, 1000L:een ja 2000L:een. Interferon-Beta (IFN-Beta) -valmistuksen määrät pulloille ovat 1ml–25ml, kun taas etukäteen täytettyjen hypodermiaheiden ja kartuusseiden täytöntuotannon määrät kattavat 1–3ml. Tuotantotyöskentelymme on cGMP-yhteensopiva ja takaa vakionnetun toimituksen kliinisiin näytteisiin sekä kaupallisiin tuotteisiin. Tehtaamme tuottaa isoja molekyylejä, jotka lähetetään maailmanlaajuisesti.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on kokenut mikrobien peräisin olevien biologisten lääkkeiden kehittämisessä. Tarjoamme mukautettuja RD-ratkaisuja ja valmistusten suorittamista samalla kun pidämme riskejä miniminä. Olemme käyttäneet monia erilaisia menetelmiä, mukaan lukien rekombinoitujen alayksiköiden rokotteet (mukaan lukien peptidiit), kasvatekijät, hormonit ja sytokiinit. Erikoistumme useisiin mikrobieneihin, kuten hiivien sisä- ja ulosekretiooni (tuottoja jopa 15g/L) sekä bakteereihin sisäisen ratkeavan ja inklusiokappaleen (tuottoja korkeintaan 10g/L). Olemme myös kehittäneet Interferon-Beta (IFN-Beta) -valmistusfermentaatiojärjestelmän bakteereihin perustuvien rokotteiden kehittämiseksi. Olemme asiantuntijoita prosessien optimoinnissa, tuottojen lisäämisessä sekä tuotantokustannusten vähentämisessä. Kokenulla teknologiatiimillämme varmistamme projektien ajoituksen ja laadun, jotta saatte yksilölliset tuotteenne markkinoille nopeammin.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotevalmistus
• E. coli -fermenttio VLP:n tuotannolle
• GLP-1 agonistin valmistus
• GLP-1 analogin valmistus
• GLP-1 Fragmentin tuotanto
• GLP-1-mutantin tuotanto

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.