GMP-kasvutekijän valmistus

• 

  Tyyppitodistusten vaatimusten täyttäminen GMP-kasvutekijöiden valmistuksessa

  Paperin GMP-kasvutekijä valmistettu Yaohanin toimesta käytetään myös lääkärin ja tieteilijöiden huomattavan tutkimuksen kannalta. Tällainen tutkimus mahdollistaa heille paremman ymmärryksen meidän kehon toiminnasta ja

  
  

• 

  Tutkimuksen edistäminen korkealaatuisella GMP-kasvutekijöiden valmistuksella

  Eniten tähtää siihen, että Yaohan pyrkii toimita optimaalinen GMP kasvutekijä tähän tutkimukseen. He varmistavat, että se on purea eikä sisällä mitään haitallisia aineita. Tämä purevuus on tärkeää.

  
  

• 

  Mukautetut ratkaisut suurtilavuudelliselle GMP-kasvutekijöiden valmistukselle

  Kuitenkin, joskus lääkärit ja tutkijat tarvitsevat suurta määrää GMP kasvutekijää tutkimuksissaan ja hoitoihin. Yaohan on suuri tuottaja siitä. Tämä mahdollistaa heidän tuottaa sitä suurissa määriin, jotta lääkärit ja tiedemiehet voivat käyttää sitä työssään. Tämä on valtava apu niille, jotka riippuvat siitä.

  
  

Why choose Yaohai GMP-kasvutekijän valmistus?

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmailla on kokemusta biologisten aineiden tuotannossa, jotka perustuvat GMP-kasvutekijän valmistukseen. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehitystyökaluja sekä valmistussoluita samalla, kun varmistamme, ettei ole riskejä. Olemme olleet mukana monipuolisissa modaliteeteissa, kuten subyksikkö-rokotteissa, rekombinoituja peptidisormeissa, hormoneissa, sytokiineissa, kasvutekijöissä, yksitoimittain antibodieissa, enzyymeissä, plasmid-DNA:ssa, mRNA:ssa ja monet muut. Olemme asiantuntijoita monissa mikroorganismien käytössä, mukaan lukien hiivien ekstrasekretio (tuotto saavuttaa 15g/L) sekä intrasekretion ja bakteerien intracellular solubility ja inklusiokappaleet (tuotto korkeintaan 10g/L). Olemme myös kehittäneet BSL-2 fermointiplatfonnin bakteerirokotteiden valmistamiseksi. Keskitämme huomiomme prosessien parantamiseen, tuotteen tuoton lisäämiseen ja tuotantokustannusten alentamiseen. Kokeneen teknologisteamin avulla voimme varmistaa nopean ja luotettavan projektin toimituksen, joka tuo tuotteesi markkinoille nopeammin.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on Top 10 -sijoittu mikrobiologinen CDMO, joka ottaa laadunhallinnan ja sääntelykysymyksiä huomioon. Olemme kehittäneet vahvan laadunhallintajärjestelmän, joka noudattaa nykyisiä GMP-standardeja ja säännöksiä maailmanlaajuisesti. Sääntelytiimimme hallitsee syvällisesti maailmanlaajuisia sääntelykehitysmaita. Tämä mahdollistaa meille bioteknologiatoimintojen nopeamman käynnistämisen. Varmistamme jäljitykselliset tuotantoprosessit sekä korkealaatuiset tuotteet, jotka noudattavat Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan EMA:n ohjeita. GMP-kasvutekijöiden valmistus ja Kiinan NMPA ovat myös tyytyväisiä. Yaohai BioPharma onnistui siis läpi paikallisen tarkastuksen, jonka toteutti Euroopan unionin tunnustettu pätevä henkilö (QP) arvioimaan GMP-järjestelmäämme ja tuotantolaitosta. Olemme myös menneet läpi ensimmäiset todennäköisyysauditoinnit ISO9001 Laadunhallintajärjestelmälle ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmälle.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobiologinen CDMO. Keskeinen painopistemme on mikrobien tuottamat GMP-kasvutekijät ja rokotteet ihmisten, eläinten ja kotieläinten terveydenhallinnan alalla. Meillä on vallitustekijä RD-alustoja ja valmistusmenetelmiä, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobien käyttöasteen kehittämisen ja solupankin perustamisen, menetelmien kehittämisen sekä kaupallisen ja klinikon tuotannon toteuttamisen ja edistämisen avaintechnologioiden avulla. Vuosien varrella olemme saaneet laajaa kokemusta bioprosessointiin mikrobilähteisiä käyttäen. Olemmenistäneettietoja200projektiaonnistuneesti monelta maalta ja auttaneet asiakkaitamme sopivan sääntelyyn Yhdysvaltain FDA:n, EU:n EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n vaatimusten mukaisesti. Meillä on tarvittava asiantuntijuus ja osaaminen nopeasti reagoida markkinoiden tarpeisiin ja tarjota mukautettuja CDMO-palveluita.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi kymmenestä johtavista GMP-kasvutekijöiden valmistajista, erikoistuu mikrobiseen fermointiin. Olemme perustaneet moderneja asioita sisältävän laitoksen sekä vahvan tutkimus- ja kehityksen valmistuskyvyn. Viisi tuotantolinjaa farmaseuttisten aineiden valmistukseen, jotka noudattavat GMP:n standardeja mikrobiologisessa puhdistuksessa ja fermoinnissa, sekä kaksi automaattista täyttölinjaa pulloille, kartidgeille ja etukäteen täytetyille neuvilehdille ovat saatavilla. Fermointimittaukset vaihtelevat 100L - 2000L välillä. Pullojen täyttöspesifikaatiot kattavat 1ml - 25ml. Etukäteen täytettyjen kartidgeiden tai syrjien täyttöspesifikaatiot ovat 1-3ml välillä. Tuotantotyöskentely on cGMP-varmenteilla ja se tarjoaa sekä kaupallisia että kliinisesti hyväksyttyjä näyteaineistoja. Laitoksemme tuottaa isoja molekyylejä, jotka vievät maailmanlaajuisesti.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyysimenetelmät plasmid-DNA:lle
• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotevalmistus
• E. coli -fermenttio VLP:n tuotannolle
• GLP-1 agonistin valmistus
• GLP-1 analogin valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.