Biologiset säädösten asioista

• 

  Haasteet ja mahdollisuudet

  Tie laboratoriotyöpöydältä markkinoille, missä biologiset lääkkeet myydään kuluttajille, on monimutkainen ja pitkä. Tässä mielessä tutkimus alkaa paljon aikaisemmin, kun tiedemiehet yrittävät löytää uusia biologisia lääkkeitä ja arvioida niiden menetelmiä sairauksien hoitamiseksi. Kun biologinen lääke on kehitetty ja testattu onnistuneesti, se joutuu laajaan hyväksynnänprosessiin ennen sen myymistä kuluttajille.

  
  

• 

  Ymmärtämisen syventäminen matkasta laboratoriotyöpöydältä markkinoille

  Yaohailla on erikoistunut asennelma ammattilaisista, jotka työskentelevät käsiksi johtavien tieteilijöiden kanssa lääkkeiden tutkimuksen ja kehittämisen tukena. He helpottavat tarvittavan tiedon antamisessa ja ohjaavat myös laajempaa sääntelyyn liittyvää tilannetta varmistaakseen, että kaikki tarvittavat tiedot on lähetetty hyväksynnän saamiseksi. Lääkkeen hyväksymisen jälkeen he toteuttavat lisää toimia sen valmistamiseksi ja markkinoimiseksi noudattaen kaikkia sääntelyvaatimuksia.

  
  

• 

  Kohden monimutkaisia potilaiden ja teollisuuden tarpeita

  Yaohai — Lisäksi potilaan keskiössä olevaan toimintaansa, Yaohai keskittyy vahvoihin kumppanuksiin ja liittoihin terveydenhuoltojärjestöjen kanssa. He ymmärtävät yhteistyön arvon innovaatioiden edistämiseksi ja varmistaakseen, että potilaat saavat käyttöönsä tarvitsemansa lääkkeet. Tämä kumppanuus mahdollistaa Yaohaille auttaa muiden biologisten lääkkeiden eri yrityksistä pääsemään markkinoille nopeammin sekä tuomaan nämä hoitomuodot enemmälle tarpeessa oleville potilaille.

  
  

Why choose Yaohai Biologiset säädösten asioista?

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmailla on kokemusta biologisten aineiden valmistamisessa, jotka tuotetaan mikroorganismien avulla. Tarjoamme mukautettuja RD-ratkaisuja sekä valmistuspalveluita samalla minimoiden potentiaaliset riskejä. Olemme työskennelleet monipuolisilla tekniikoilla, kuten rekombinantteilla solun alayksiköillä, rokotteilla (mukaan lukien peptidit), kasvatekijöillä, hormoneilla ja biologisten aineiden sääntelyasioissa. Olemme asiantuntijoita monissa mikroorganismeissa, kuten hiivien ekstra- ja intrasellulaarisessa salailussa (tuottoja jopa 15g/L) sekä bakteerien intrasellulaarisessa vedestymisessä ja inklusiokappaleissa (tuottoja jopa 10g/L). Olemme kehittäneet myös BSL-2 fermentaatioplatformin bakteerirokotteiden luomiseksi. Meillä on osoituksia siitä, että parannamme tuotantoprosesseja, mikä lisää tuottoja ja vähentää kustannuksia. Meillä on erittäin tehokas teknologiakomento, joka varmistaa projektien ajantasaisen ja laadukkaan toimituksen. Tämä auttaa meitä tuo ainutlaatuiset tuotteetnopeammin markkinoille.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi kymmenestä johtavimmasta tuottajasta biologisten aineiden sääntelyasioiden alalla, erikoistuu mikrobiseen fermointiin. Olemme perustaneet moderneja asioita ja vahvistaneet tutkimus- ja kehitystyön valmistuskyvyt. Viisi tuotantolinjaa farmaseuttisten ainesosien valmistukseen noudattaa GMP:n standardeja mikrobiologisen puhdistuksen ja fermoinnin osalta, sekä kaksi automaattista täyttölinjaa pulloille, kartidgeille ja etukäteen täytetyille neuleille. Saatavilla olevat fermointimittakaalut vaihtelevat 100L–2000L välillä. Pullojen täyttöspektaali kattaa 1ml - 25ml. Etukäteen täytettyjen kartidgeiden tai neulien täyttöspektaali on 1–3ml. Tuotantotyöskentely on cGMP-varmenteilla ja se tarjoaa kaupallisia ja klinikko-otospeikkeja. Tehtaamme valmistaa isoja molekylejä, jotka vievät maailmanlaajuisesti.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma, yksi 10 parhaasta mikrobitekniikan CDMO:sta, joka integroi laadunhallinnan ja sääntelyasioiden. Laajustamme laadunhallintajärjestelmämme nykyisten GMP-standardeiden ja kansainvälisten säädösten mukaisesti. Sääntelyasiantuntijoidemme tiimi on taitava globaaleissa sääntelykehysissä nopeuttaakseen bioteknologisten tuotteiden markkinoimista. Varmistamme jäljitykselliset tuotantoprosessit, laadukkaat tuotteet sekä noudattamisen biologisten tuotteiden sääntelyasioissa ja EU:n EMAn vaatimuksissa. Australia TGA ja Kiinan NMPA vaatimukset täyttyvät myös. Yaohai BioPharma menestyi henkilökohtaisten tarkastusten aikana Euroopan unionin (QP) kvalifioituneen henkilön toteuttamassa GMP-järjestelmän ja tuotantolaitoksen tarkastuksessa. Suoritimme myös ISO9001 Laadunhallintajärjestelmän ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmän alkuvarmistusaudit.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiologisten bioteknologioiden sääntelyasioiden johtaja, sijaitsee Jiangsuissa. Keskimme on mikrobien tuottamissa terapeuuteissa ja rokoteissa, jotka sopivat ihmisten, eläinten ja lemmikoiden terveydenhoitoon. Meillä on modernit tutkimus- ja kehitys-, sekä valmistusteknologiavirastot, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobien insinööripyydet, solupankit, prosessi- ja menetelmäkehitys sekä kaupallinen ja klinikkovalmistus, varmistaaksemme edelläkävien ratkaisujen menestyksekkään toimituksen. Olemme saaneet runsaasti kokemusta mikrobiologisen bioprosessointialasta. Yli 200 projektia onnistuneesti suoritettu, ja tuemme asiakkaitamme voittamaan säännöt, kuten ne, jotka koskevat Yhdysvaltain FDA:ta ja EU:n EMA:a. Myös autamme heitä Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n kanssa. Kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta voimme vastata nopeasti markkinoiden tarpeisiin ja tarjota mukautettuja CDMO-palveluita.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Biologisten lääkkeiden kaavojen kehittäminen
• Biologiset säädösten asioista
• Biologisten aineiden vakaudetutkimukset

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.