BSL-2 Mikrobien kehittäminen ja valmistus

• Tarkempi katsaus BSL-2 mikrobikehitykseen liittyviin prosesseihin

  Kun haluat tutkia mikrobia, ensimmäinen asia, mitä teet, on hankkia yksi. Sitten he kasvattavat bakteereja laboratoriossa. Turvatoimet Toimivat Tieteellisille Tutkijoille Ottaen Huomioon Turvallisuuspolitiikat BSL-2 Laboratorioissa. Tämä on tärkeää, koska se pitää mikrobit vain laboratoriossa, suojaten niitä estämättä vahingon aiheuttamasta ihmisiin tai leiriin ulkopuolella laboratorion. Turvallisuus Ennen Kaikkea Aina. Lisäksi mahdollisuuden erittäin yksityiskohtaiseen tutkimukseen tutkijat käyttävät kaikkia saatavilla olevia keinoja varmistaakseen, että nämä mikrobipopulaatiot pysyvät turvallisina myös silloin, kun ne saavat menestyksekkäästi kasvatuksen. He tutkivat mikrobioiden toimintaa ja hoitovaihtoehtoja useiden sairauksien osalta. Tämä kattaus on julkaisettu uudelleen luvalla The Scientist -lehdeltä, jossa artikkeli julkaistiin alunperin 6. toukokuuta 2015. Lue lisää. Kun kyse on elävien mikrobioiden käytöstä, kaikilla on kaikki mitä he tarvitsevat pysymään elossa ja asettumaan tehokkaasti kehon sisälle; siksi tämäntyyppinen tutkimus, kuten tänään julkaistu, on niin keskeistä paremmalle ymmärrykselle siitä, miten voimme käyttää näitä pieniä organismie hyödyksi terveydellämme.

• Biologisten aineiden ja rokotteiden valmistusvirkojen suunnittelu ja optimointi

  Prosessi mikrobian kehittämisestä ja testaamisesta seuraa sen massatuotanto sovelluksiin. Tämänkin oli tehtävä kauniisti, joten paljon suunnittelua ja järjestelyjä meni siihen. Yaohai-tiimi on sitoutunut parantamaan tuotantotehokkuutta jokaisessa vaiheessa tässä prosessissa. Samalla he tuottavat myös korkealaatuisia tuotteita, kuten rokotteita, jotka immunisoivat ihmiset erilaisia sairauksia vastaan. Nämä tuotantotyövrat ovat suunniteltu lopputuotteiksi, jotka ovat turvallisia ja tehokkaita kaikille.

• Turvallisuuden ja tehokkuuden varmistaminen BSL-2 mikrobikehityksessä ja kaupallistamisessa

  Riskinhallinta on pragmaattinen periaate, joka ohjaa mikrobien suunnittelua jokaisessa kehitysvaiheessa turvallisuuden näkökulmasta. Heillä on aina ollut ankara testikeskus, joka varmistaa, että kaikki yrityksen valmistamat mikrobiotuotteet voidaan käyttää ihmisten tai elinten parissa. Lisäksi he ylläpitävät suhteita sääntelyviranomaisiin tuotteiden turvallisuuden ja laadunvalvonnan suojelemiseksi. Siksi on elintärkeää, että nämä tuotteet testataan kunnolla ennen niiden julkaisemista yleisölle, jotta ne voidaan käyttää ilman elämän vaaroja.

Why choose Yaohai BSL-2 Mikrobien kehittäminen ja valmistus?

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 suurimmasta biotuotteiden valmistajista, on erikoistunut mikrobien fermointiin. Olemme perustaneet edistyksellisen laitoksen, joka on varustettu modernilla laitteistolla ja vahvalla tutkimus- ja kehitysvalmiudella. Meillä on viisi aktiivisten aineiden valmistuslinjaa, jotka täyttävät GMP:n vaatimukset mikrobiologiselle fermointi- ja puhdistustoiminnalle sekä kaksi automatisoituja täytöntuotantolinjaa kartuusseille, pulleille ja etukäteen täytetyille hypodermiahdereille. Fermointikokemuodot vaihtelevat 100L:sta 500L:een, 1000L:een ja 2000L:een. BSL-2 -mikrobien kehittäminen ja tuotanto viaaseissa on 1 ml – 25 ml, kun taas etukäteen täytettyjen hypodermiahderoiden ja kartuusseiden täytöntuotannon määräystiedot kattavat 1–3 ml. Tuotantotyöskentelyloukumme on cGMP-yhteensopiva ja takaa vakionnetun toimituksen kliinisille näytteille sekä kaupalliseen käyttöön tarkoitetuille tuotteille. Tehtaamme tuottaa isoja molekyylejä, jotka lähetetään maailmanlaajuisesti.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobitekniikan CDMO-yritys. Olemme keskittyneet mikrobeilla tuotettuihin terapeuttisiin aineisiin ja rokotteisiin ihmisten, eläinten ja kotieläinten terveydenhallinnassa. Meillä on BSL-2:n mikrobikehitys- ja valmistusplatformit sekä teknologia, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobijaksojen kehityksestä menetelmien ja prosessien mukaan kaupalliseen ja kliiniseen valmistukseen, mikä takaa edistyneiden ratkaisujen onnistuneen toteutuksen. Olemme saaneet runsaasti kokemusta mikrobisoluunien bioprosessoinnissa. Olemme toimittaneet yli 200 kansainvälistä projektia ja autamme asiakkaitamme noudattamaan lakeja Yhdysvaltain FDA:ssa, EU:n EMAssa, Australian TGA:ssa ja Kiinan NMPAssa. Ammattiemme ja laajamme kokemuksemme ansiosta voimme vastata nopeasti markkinoiden tarpeisiin ja tarjota mukautettuja CDMO-palveluita.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  BSL-2 Mikrobikehitys ja -valmistus on Top 10 mikrobiologinen CDMO, joka ottaa huomioon laadunvalvonnan ja sääntelyasioiden. Olemme perustaneet vahvan laadunhallintajärjestelmän, joka noudattaa nykyisiä GMP:n standardeja ja säännöksiä ympäri maailmaa. Sääntelytiimimme tuntee hyvin globaalit sääntelykehykset nopeuttaakseen biologisten tuotteiden käyttöönottoa. Takelemme jäljittämättömät tuotantoprosessit ja korkealaatuiset tuotteet, jotka ovat sääntöjen mukaisia Yhdysvaltain FDA:lla, EU:n EMAn, Australiassa TGA:lla ja Kiinan NMPA:lla. Yaohai BioPharma menestyi tilinpäätöksessä, jonka toteutti Euroopan unionin (QP) todistettu pätevä henkilö tarkistamaan GMP-järjestelmäämme ja tuotantolaitoksemme. Lisäksi olemme päässeet läpi ensimmäiset todistuskatselukset ISO9001 Laadunhallintajärjestelmästä, ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmästä ja ISO45001 Työterveys- ja turvallisuushallintajärjestelmästä.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on kokenut mikrobilähteistä johdetuissa biologisissa aineissa. Tarjoamme mukautettuja RD-ratkaisuja ja valmistusten toteuttamista, samalla minimoiden potentiaaliset riskejä. Olemme työskennelleet monipuolisilla modaliteeteilla, mukaan lukien rekombinantit subyunit-rokotteet, peptidihormonit, sytokiinit kasvatekijoina, single-domain-antikeerrat enzyymeja, plasmid DNA erilaisia mRNAja ja muita. Olemme erikoistuneet useisiin mikrobieneihin, mukaan lukien BSL-2 -mikrobien kehittämiseen ja valmistukseen sekä sisä- että ulkoerityksiin (tuotantoasteet saavuttavat 15 g/L:ää) sekä bakteerien sisäisen ratkeavan biomassan ja inklusiokappaleiden tuotannon (tuotantoasteet saavuttavat 10 g/L:ää). Olemme myös perustaneet BSL-2 -fermentaatioplatformin bakteereista peräisin olevien rokotteiden luomiseksi. Olemme asiantuntijoita prosessien parantamisessa, tuotteen tuotannon lisäämisessä ja tuotannokustannusten alentamisessa. Meillä on erittäin tehokas teknologiatiimi, joka varmistaa projektien suorittamisen ajoissa ja laadukkaasti. Tämä mahdollistaa sinun ainutlaatuisien tuotteiden nopeamman markkinoille tuonnin.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotevalmistus
• E. coli -fermenttio VLP:n tuotannolle
• GLP-1 agonistin valmistus
• GLP-1 analogin valmistus
• GLP-1 Fragmentin tuotanto
• GLP-1-mutantin tuotanto

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.