CMC reguleeriv vastavus farmaatsias

• 

  Navigeerimine keerulises regulatiivses keskkonnas, mis puudutab CMC vastavust farmaatsias

  Yaohai on treeninud eksperte, kes mõistavad reegleid. Neid inimesi ütleb olevat õppinud seaduste uurimiseks ja veendunud, et kõik, mida Yaohai teeb, on seaduslik. Ja ta ütleb, et nad koostöös keskusega valitsusega veenduvad, et Yaohai ravimid ja Mikrobsete Biopoharvematöötluse Protsessi Suurendamine vastavad nõuetele. On see meeskonna jõupingutus hoida kõiki ohutuks.

  
  

• 

  CMC regulatiivprotsesside optimeerimine eduka farmaatse toimingu jaoks

  Yaohai on meeskond, mis tagab, et kõik jooksuks tihedalt. Igal inimesel on oma töö ja potentsiaalselt aidatakse neid mõned teised. Nad töötavad tehnikate (arvutite ja masinate) abil nii kiiremini või täpsemini. Nii suudavad nad ravimeid toota kiiremini ja toimetada need neile inimestele, kes neid vajavad.

  
  

• 

  Raskused ja lahendused

  Kuigi Yaohail on päris hästi toimiv CMC, silgub nad mõned väljakutsed. See on olnud üks pidev väljakutse kõigi toimuva korraldamise ajal. Reguleerivad eesmärgid muutuvad pidevalt ja valitsus uuendab neid regulaarselt, mida peab Yaohai teadma. Kui nad eiravad mingit uut reeglit, võib see mõjutada ravime turvalisust.

  
  

Why choose Yaohai CMC reguleeriv vastavus farmaatsias?

• Professionaalne oskused ja laiasulatuslik kogemus

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv CDMO mikrobioloogiliste toodete valdkonnas. Meie fookus on mikrobide poolt toodetavate ravimiste ja vaktsiinide arendamisel inimeste, eluteadmiste ja koerade tervise haldamiseks. Meil on olemas CMC Reguleerimisnormid farmaatsia RD platvormide ja tootmisettevõtete jaoks, mis hõlmavad tervet protsessi alates mikroobsete puhustega solude, meetodite ja protsesside arendamisest kuni kaubanduslikule ja kliinilisele tootmisele, mis tagab eduka täitmisega avangurilisi lahendusi. Meil on kogunenud suur kogemus mikroobsete solude bioprotsessides. Me oleme teostanud üle 200 projekti üle maailma ning aitame oma klientidel navigeerida seadusandlike nõuete seas Ameerika Ühendriikide FDA-st, Euroopa Liidu EMA-st, Austraalia TGA-st ja Hiina NMPA-st. Meie professionaalne oskused ja laiasulge kogemus võimaldab meil kiiresti reageerida turu nõuetele ja pakkuda määratud CDMO teenuseid.

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, üks 10 suuremat Mikrobioloogilist CDMO-d, mis integreerib kvaliteedijuhtimise ja regulatiivsettejuhise. Meie kvaliteedisüsteem vastab praegustele GMP standarditele ning rahvusvahelistele eeskirjadele. Meie regulatiivspertide tiim on oskuslik globaalsetes regulatiivsetes raamistikutes, et kiirendada bioloogiliste toodete väljaandmist. Me tagame jälgitavad tootmisprotsessid, kvaliteetsete toodete tootmine ning vastavus Pharma ja EU EMA CMC regulatiivse vastuvõtmise nõuetele. Australia TGA ja Hiina NMPA nõuded täidetakse ka. Yaohai BioPharma läbis edukalt kohtupäeva auditu, mida korraldas Euroopa Liidu Kvalifitseeritud Isik (QP), et uurida meie GMP süsteemi ja tootmisasutust. Me lõpetasime ka ISO9001 Kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 Keskkonnajuhtimissüsteemi algset sertifitseerimisauditu.

• Tugev varustusketas ja tootmiskasutused

  Yaohai Bio-Pharma, üks 10 suureimat bioloogiliste toodete tootjatest, on spetsialist mikrobioloogilises fermendatsioonis. Meie juhtiv teaduslik ja tööstuslik arendus võimaldab meil kasutada tugevat RD tootmise potentsiaali tänapäevaste tehnikatega varustatud uuenduslikus keskkonnas. Meil on viis aktiivsete ainete tootmisjooni, mis vastavad GMP nõuetele mikrobioloogilise fermendatsiooni ja puhastamise osas ning kahe automaatselt töötava täitmisjooni kartridžide, vürtside ja eel täidetud spraidite jaoks. Saadaolevad fermendatsioonimahud varimeerivad vahemikus 100L kuni 500L, 1000L ja 2000L. CMC regulatiivne vastavus farmatseütika jaoks vürtsidel on 1ml kuni 25ml, samas kui eel täidetud spraidid ja kartridž täitmisnõuded hõlmavad 1-3ml. Meie tootmine on cGMP vastavuses ja tagab stabiilse kliiniliste näidiste ja kaubanduslike toodete tarnimise. Meie tööstus tootab suuri molekuleid, mis edastatakse üle maailma.

• Kohandatavus, Tõhusus & Kulusoovitus

  Yaohai Bio-Pharma on kogemusrikas mikrobiilisest pärit bioloogiliste ainete arendamises. Pakume kohandatud R&D lahendusi ning tootmislahendusi, samal ajal tagades, et riskide ei ole. Oleme töötanud mitmete erinevate mudelitega, nagu subüniumpõhised rekombinantvaksid, farmaatsia CMC Reguleeriv Kohustus, sitokiinid, kasvufaktorid, ühesuunalised antikorpused, enzyymid, plasmid DNA, mRNA ja muud. Meie spetsialistid tegelevad erinevate mikroorganismidega, sealhulgas kümmelduse ja sisekümbedega hees (toodanguni 15g/L) ning bakteeridega, mis toodavad sisekümbedesse unlubaid ja inklusiokorpuseid (toodanguni 10g/L). Oleme arendanud BSL-2 fermanttööstuse platvormi bakteeriumipõhiste vaktsinade loomiseks. Meil on edukas ajalugu tootmeprotsesside parandamises, mille tulemusel suureneb toodang ja vähenevad kulud. Kõrge taseme tehnoloogiateaame meil tagab projektiloome kiire ja kvaliteetse täitmise ning viib teie tooteid kiiremini turule.

Seotud toote kategooriad

• CMC reguleeriv vastavus farmaatsias
• CMC-sektori ravimite taotluses
• Mis on CMC ravimite arendamises

Ei leia, mida otsite?
Kontaktige oma konsultantidega rohkemate saadaval olevate toodete kohta.