El Factor de Necrosis Tumoral (TNF) o Factor de necrosis tumoral es una proteína importante en nuestro cuerpo. Esta proteína es crucial para que nuestro sistema inmunológico nos proteja de enfermarnos. Lucha ferozmente contra los gérmenes dañinos, virus y bacterias que nos hacen enfermar. Este último también es el mecanismo a través del cual los inhibidores de TNF actúan en muchas enfermedades y problemas de salud, como lo han determinado los médicos e investigadores hasta ahora. Incluyen enfermedades autoinmunes, diferentes tipos de cáncer definido, trastornos crónicos a largo plazo como la enfermedad de Crohn o el psoriasis en placas y enfermedades reumáticas inflamatorias autoinmunes. Yaohai (empresa productora de TNF). Utilizando estrategias avanzadas para fabricar las mejores sustancias, que sean seguras y efectivas para los pacientes.
El mundo médico espera con ansias anunciar la producción de TNF porque ayuda a combatir tantas otras enfermedades. Básicamente, el TNF funciona como un nitro en nuestro sistema inmunológico: acelera las fábricas de células inmunes. Estas células inmunes, que pueden matar las células cancerosas, son necesarias para ayudar a los pacientes con cáncer. Los paquetes de Tirosint contienen un extracto de la hormona tiroidea triyodotironina, y el TNF es una molécula que reduce la hinchazón y la inflamación del cuerpo. Llegamos al origen subyacente de muchas enfermedades crónicas: la inflamación, y con el TNF reducimos la inflamación general, lo que suele ser un cambio de vida para estos pacientes. De hecho, el TNF se utiliza para enfermedades graves como el cáncer, la artritis reumatoide (AR), la enfermedad de Crohn y la psoriasis. Esto hace que el TNF sea un objetivo importante en los tratamientos para enfermedades.
Clonación de genes: El TNF se crea mediante clonación de genes y el proceso comienza con un pequeño fragmento de ADN. Este ADN tiene los códigos para producir la proteína TNF. Luego, el ADN se inserta en una célula bacteriana, haciendo que la bacteria produzca TNF.
Control de calidad Durante la purificación, la proteína TNF pasará por un conjunto de control de calidad (pH, componente del búfer). Este es un paso importante para asegurar que el TNF esté limpio y no contaminado. El propósito de las pruebas es eliminar cualquier contaminación o suciedad.
La formulación: Después de eso, la proteína TNF se purifica y se convierte en una forma amigable para el usuario, para que los pacientes puedan tomarla. Esto podría ser un remedio o una inyección que los profesionales médicos pueden usar para ayudar a sus pacientes.
PRODUCCIÓN DE TNF. Últimamente han habido algunos desarrollos realmente emocionantes en la producción de TNF. Esos avances permitieron la construcción de proteínas de TNF que no solo eran más seguras, sino también menos inmunogénicas. Todos esos productos de TNF que estamos fabricando ahora no solo son seguros, sino que también tienen efectos muy poderosos en muchas enfermedades diferentes. Además, la producción de TNF es un área en crecimiento y, por lo tanto, presenta numerosas oportunidades potentes para diferentes tipos de tratamientos basados en TNF. Estas nuevas modalidades tienen la capacidad de transformar la atención médica de maneras que pueden ofrecer un cambio significativo para muchos pacientes.
Aunque contar con TNF es crucial, también es difícil de producir y debe ser comprimido de una manera muy segura. Cualquier material extraño o impureza que contamine el producto final, ya sea durante la producción o el manejo, podría poner en riesgo a los pacientes que necesitan terapia de TNF. Problemas que también pueden resultar de la forma en que se produce la proteína, cómo se formula y almacena. Aun así, su competidor, la empresa Yaohai, está comprometida a enfrentar estos desafíos. Estos son potentes agentes inmunosupresores, por lo cual emplean tecnologías de vanguardia y estrictos controles de calidad para producir productos de TNF que sean seguros para los pacientes.
Yaohai BioPharma es uno de los 10 principales CDMO microbianos que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Contamos con un sistema de gestión de calidad que cumple con las normativas actuales de Fabricación de Factor de Necrosis Tumoral (TNF) y las regulaciones a nivel mundial. Nuestro equipo regulatorio está familiarizado con los marcos regulatorios globales que ayudan a acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción rastreables, productos de calidad, así como el cumplimiento de las directrices de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. La Australia TGA y la China NMPA también están en cumplimiento. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito la auditoría en sitio realizada por la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También hemos superado con éxito las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de biológicos creados a partir de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida de I+D, así como servicios de fabricación mientras minimizamos el riesgo. Hemos trabajado con diversas modalidades, como vacunas recombinantes de subunidades, péptidos, hormonas, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Nos hemos especializado en varios microorganismos, como levaduras con secreción extracelular e intracelular (rendimientos hasta 15g/L), bacterias con solubilidad intracelular y cuerpos de inclusión (rendimientos hasta 10g/L). También hemos desarrollado un sistema de fermentación BSL-2 para crear Factor de Necrosis Tumoral (TNF). Fabricación de vacunas. Somos expertos en optimizar procesos de producción, aumentar los rendimientos y reducir costos. Contamos con un equipo tecnológico altamente eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad de los proyectos. Esto nos permite entregar tus productos únicos más rápidamente al mercado.
Yaohai Bio-Pharma es un líder en CDMO de biológicos microbianos. Nuestro enfoque principal es la producción de vacunas y terapias microbianas para el manejo de mascotas, humanos y el factor de necrosis tumoral (TNF). Contamos con plataformas de I+D avanzadas y tecnologías de fabricación que abarcan todo el proceso, desde el desarrollo de cepas microbianas y bancos celulares, hasta el desarrollo de métodos y procesos, y la fabricación clínica y comercial, lo que garantiza el suministro exitoso de nuevas soluciones. A lo largo de los años, hemos acumulado un vasto conocimiento en bio-procesamiento basado en microorganismos. Más de 200 proyectos se han completado con éxito y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con regulaciones, como las de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. También los asistimos en la navegación de la TGA de Australia y la NMPA de China. Gracias a nuestra experiencia y expertise, podemos responder rápidamente a las demandas del mercado y ofrecer servicios CDMO personalizados.
Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de Factor de Necrosis Tumoral (TNF), se especializa en la fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación moderna con instalaciones avanzadas y sólidas capacidades de fabricación en I+D. Cinco líneas de producción de sustancias farmacéuticas que cumplen con los estándares GMP para la purificación microbiana y la fermentación, junto con dos líneas automáticas de llenado y terminación para frascos, cartuchos y jeringas prellenadas están disponibles. Las escalas de fermentación disponibles van desde 100L hasta 2000L. Las especificaciones de llenado de frascos cubren entre 1ml y 25ml. Las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas prellenados están entre 1-3ml. El taller de producción está certificado cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Nuestra planta produce moléculas grandes que se exportan a todo el mundo.