Las enzimas son moléculas especiales que ayudan a que las reacciones químicas ocurran en nuestro cuerpo, un conocimiento que los científicos han llegado a apreciar solo desde principios del siglo XX. No solo estas enzimas son críticas para el funcionamiento diario, sino que también pueden ser aprovechadas para el tratamiento de una variedad de enfermedades, ¡lo cual es bastante increíble! La empresa biotecnológica Yaohai está centrando sus esfuerzos en desarrollar nuevas terapias con enzimas dirigidas a una serie de problemas de salud.
Algunas de las enzimas ya se utilizan como terapéuticas. Por ejemplo, ayudan a disolver coágulos en la sangre durante un ataque al corazón, lo cual es potencialmente mortal. El equipo de investigación está investigando actualmente el potencial de las enzimas para ser utilizadas en el tratamiento de diferentes formas de cáncer o enfermedades hereditarias. En un extremo del espectro, estas enfermedades son muy difíciles de tratar y esto es algo importante. Las enzimas pueden ser diseñadas a medida para atacar prácticamente cualquier célula o proteína dentro del cuerpo, lo que las hace eficientes para tratar la mayoría de las enfermedades. La capacidad de dirigirse a regiones específicas hace que los tratamientos con enzimas también sean más seguros y estén asociados con menos efectos secundarios que los medicamentos tradicionales.
Este viaje comienza con la investigación y el desarrollo. Para enfermedades más específicas, en Yaohai, los científicos trabajan para diseñar y probar nuevos enzimas. Cuando identifican un enzima candidato prometedor según esos criterios, entonces comienzan a probarlo primero en el laboratorio y luego en animales. Esto es para asegurar que el enzima sea seguro y funcione correctamente antes de probarlo en humanos.
Si la enzima funciona bien en esas pruebas iniciales, avanzará a ensayos clínicos. ¿Por qué son necesarios los ensayos clínicos al probar la enzima en humanos para ver si es segura y efectiva? Este proceso suele tardar años y requiere la participación de muchos trabajadores, a veces cientos o incluso miles de pacientes. Esta es una de las cosas clave que hay que recordar para que este nuevo tratamiento llegue a quienes lo necesitan.
Los tratamientos con enzimas también pueden ayudar a tratar enfermedades históricamente resistentes a los tratamientos, como los trastornos genéticos. A través de un mecanismo de acción más enfocado en ciertos genes, las enzimas pueden corregir anomalías genéticas y proporcionar un mejor soporte contra el progreso de la enfermedad y complicaciones adicionales que afectan la esperanza de vida saludable y la calidad de vida del paciente. Este es un potencial asombroso para muchas personas que han estado luchando contra estas condiciones durante mucho tiempo.
Además, una comprensión más profunda de las aplicaciones de las terapias con enzimas para diferentes enfermedades necesita más investigación. Aunque hay muchos estudios interesantes que sugieren que podría ser muy útil, aún tenemos un largo camino por recorrer antes de entender cómo podemos utilizar sistemáticamente los enzimas en la terapia para diversas enfermedades. Lo que están haciendo los científicos es encontrar otras formas de someter a prueba las terapias con vacunas contra el cáncer.
Sin embargo, Yaohai está decidido a llevar sus terapias con enzimas a tantos pacientes necesitados como sea posible. Tienen un espíritu indomable y planean seguir trabajando en I+D porque sienten que las terapias con enzimas ofrecen una verdadera promesa para millones de personas. Esta capacidad no es infalible, pero con el uso apropiado de dedicación e innovación, las terapias con enzimas literalmente no tienen límite.
Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en biológicos derivados de fuentes microbianas. Ofrecemos soluciones a medida de I+D, así como servicios de fabricación, minimizando riesgos potenciales. Hemos estado involucrados en numerosas modalidades como vacunas de subunidades, péptidos recombinantes, hormonas, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Nos hemos especializado en varios microorganismos como levaduras, enzimas terapéuticas extracelulares e intracelulares (con rendimientos hasta 15g/L) y bacterias intracelulares solubles y cuerpos de inclusión (con rendimientos tan altos como 10g/L). También contamos con la plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos enfocamos en optimizar procesos, aumentar los rendimientos de productos y reducir costos. Tenemos un equipo tecnológico eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad de proyectos. Esto nos ayuda a llevar tus productos únicos más rápido al mercado.
Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de productos biológicos, es especialista en la fermentación microbiana. Hemos construido una instalación avanzada equipada con instalaciones modernas y sólidas capacidades de I+D y fabricación. Contamos con cinco líneas de producción de sustancias farmacéuticas que cumplen con los estándares GMP para la purificación y fermentación microbiana, además de dos líneas automatizadas de llenado y terminación para frascos, cartuchos e inyectables prellenos. Las escalas de fermentación disponibles son de 100L, 500L, 1000L y 2000L. El volumen de llenado varía entre 1ml y el desarrollo y comercialización de Enzimas Terapéuticas. Los inyectables o cartuchos prellenos se llenan con un equivalente de 1-3ml. Nuestro taller de producción cGMP garantiza un suministro constante de muestras clínicas y productos comerciales. Las moléculas a granel producidas en nuestra fábrica pueden ser enviadas a nivel mundial.
Yaohai Bio-Pharma, un líder en CDMOs para biológicos microbianos, está ubicado en Jiangsu. Nos enfocamos en terapéuticos y vacunas producidos microbiológicamente, incluyendo el Desarrollo y Comercialización de Enzimas Terapéuticas para la salud humana, veterinaria y de mascotas. Contamos con las plataformas de I+D más avanzadas y tecnología de fabricación que cubren todo el proceso de producción, desde el desarrollo de cepas microbianas, bancos celulares, desarrollo de procesos y métodos hasta la fabricación clínica y comercial, lo que asegura una producción exitosa de soluciones innovadoras. Hemos adquirido una amplia experiencia en el procesamiento biológico de células microbianas. Más de 200 proyectos se han completado con éxito, y apoyamos a nuestros clientes para cumplir con regulaciones, como las de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos con la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimiento profesional, junto con nuestro vasto saber, nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.
Yaohai BioPharma es uno de los 10 principales CDMO microbianos que integra el desarrollo y la comercialización de enzimas terapéuticas, así como asuntos regulatorios. Contamos con un sistema de gestión de calidad que está alineado con los estándares GMP actuales y las regulaciones globales. Nuestro equipo de expertos regulatorios tiene experiencia en marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procesos de producción rastreables, productos de calidad, así como el cumplimiento de las normativas de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también están satisfechas. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito la auditoría en sitio de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestras instalaciones de producción. Además, hemos superado las primeras certificaciones de auditorías del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Salud y Seguridad Ocupacional ISO45001.