Fabricación de L-asparaginasa

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  Técnicas y Procesos de Fabricación de L-Asparaginasa

  Yaohai emplea diversos medios para garantizar la pureza y eficacia de su medicina. La purificación, uno de los pasos más significativos del proceso. La purificación consiste en eliminar cosas que no deberían estar en el medicamento. Yaohai emplea técnicas únicas como cromatográficas, ultrafiltración y filtración por membrana. Todos estos métodos ayudan a purificar la L-asparaginasa, asegurando que el producto final sea puro. Además, Yaohai adopta un proceso llamado liofilización, que ayuda a convertir el medicamento líquido en polvo estable. También se puede almacenar y transportar fácilmente, lo que lo hace particularmente conveniente desde la perspectiva de hospitales y médicos.

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  Eficiencia y Optimización en la Fabricación de L-Asparaginasa

  Yaohai está constantemente buscando formas de acelerar el proceso de fabricación mientras reduce costos y opera de manera más eficiente. Uno de los métodos es emplear producción continua. Esto significa que el proceso de producción está funcionando todo el tiempo sin detenerse, las 24 horas del día, los 7 días de la semana. De hecho, pueden producir más medicamentos sin perder tiempo de esta manera. También ahorra costos, ya que evita que los trabajadores tengan que detener el proceso todos los días y luego reiniciarlo. Yaohai también utiliza máquinas y sistemas informáticos en el proceso de fabricación. Esto minimiza riesgos y ayuda a asegurar que el medicamento se produzca de la misma manera cada vez, con precisión y sin errores.

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  Tendencias e Innovaciones

  Nuevos conceptos y tecnologías emergen constantemente en el campo de la medicina. Yaohai en realidad monitorea estos nuevos cambios día a día. Una de las tendencias más emocionantes se conoce como medicina personalizada. Esto significa diseñar medicamentos para las necesidades específicas de pacientes individuales. Esto requiere pruebas e investigación extensas, pero Yaohai ya está desarrollando una L–asparaginasa personalizada para pacientes con cáncer. Una tendencia similar es el uso de la inteligencia artificial (IA) en la producción. Yaohai está evaluando lo que la IA puede hacer para ayudarles a avanzar, donde dicen que la IA para la producción de L-asparaginasa está mejorándola mucho en términos de eficiencia y consistencia.

Why choose Yaohai Fabricación de L-asparaginasa?

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en biológicos derivados de fuentes microbianas. Ofrecemos soluciones a medida de I+D, así como servicios de fabricación mientras minimizamos posibles riesgos. Hemos estado involucrados en numerosas modalidades, como vacunas de subunidades, péptidos recombinantes, hormonas, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Nos hemos especializado en varios microorganismos, como levaduras, L-asparaginasa extracelular e intracelular (rendimientos de hasta 15g/L) y bacterias intracelulares solubles e inclusiones (rendimientos tan altos como 10g/L). También contamos con la plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos enfocamos en optimizar procesos, aumentar los rendimientos de productos y reducir costos. Contamos con un equipo tecnológico eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad de proyectos. Esto nos ayuda a llevar tus productos únicos más rápido al mercado.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma, uno de los 10 principales CDMO microbianos que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Nuestro sistema de calidad cumple con los estándares GMP actuales y las regulaciones internacionales. Nuestro equipo de expertos regulatorios está capacitado en marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción rastreables, productos de calidad y cumplimiento con los requisitos de la fabricación de L-asparaginasa y la EMA de la UE. También se cumplen con los requisitos de Australia TGA y China NMPA. Yaohai BioPharma superó con éxito una auditoría presencial realizada por una Persona Calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. Además, completamos las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales fabricantes de productos biológicos, se especializa en la fermentación microbiana. Hemos creado una instalación de fabricación de L-asparaginasa con sólidas capacidades de I+D y tecnología avanzada de fabricación. Contamos con cinco líneas de producción de sustancias farmacéuticas que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, así como dos líneas de llenado y terminación para frascos y cartuchos, además de jeringas prellenadas. Las escalas de fermentación disponibles incluyen 100L, 500L, 1000L y 2000L. Las especificaciones de llenado de frascos van desde 1ml hasta 25ml. Las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas prellenados oscilan entre 1-3ml. El taller de producción cumple con cGMP y proporciona un suministro estable de productos comerciales y muestras clínicas. Nuestra planta produce moléculas grandes que se distribuyen a nivel mundial.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma, un líder en la fabricación de L-asparaginasa de biológicos microbianos, está ubicada en Jiangsu. Nos enfocamos en terapéuticos y vacunas producidos microbiológicamente que son adecuados para la gestión de la salud humana, veterinaria y de mascotas. Contamos con plataformas tecnológicas modernas tanto para investigación y desarrollo (I+D) como para la fabricación, que cubren todo el proceso, desde la ingeniería de cepas microbianas, bancos celulares, desarrollo de procesos y métodos, hasta la fabricación clínica y comercial, asegurando así el suministro exitoso de las soluciones más avanzadas. Hemos adquirido una gran cantidad de experiencia en el campo del procesamiento biológico microbiano. Más de 200 proyectos se han completado con éxito y apoyamos a nuestros clientes para superar regulaciones como las de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos con la TGA de Australia y la NMPA de China. Gracias a nuestra experiencia y conocimiento, podemos responder rápidamente a las necesidades del mercado y ofrecer servicios CDMO personalizados.

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