Fabricación de Interferón-alfa (IFN-alfa)

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  Desarrollando técnicas de fabricación innovadoras para IFN-alfa

  El primero de nuestra serie comienza con células que han sido modificadas para sobrepasar la producción de IFN-alfa. Estas células se cultivan en un bioreactor. Después de haberse cultivado las células, se dedica mucho esfuerzo a limpiarlas y purificar cuidadosamente nuestro IFN-alfa mediante una serie de pasos dedicados. Esto es para asegurarse de que la solución final sea higiénica, duradera y pueda ser utilizada en aplicaciones médicas.

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  Navegando por los requisitos regulatorios para la producción de IFN-alfa

  Yaohai está comprometida a hacer que el IFN-alfa de alta calidad esté disponible para todos los pacientes del mundo y continuar con nuestros esfuerzos por expandir la capacidad de producción. Con instalaciones de vanguardia y un equipo de profesionales con experiencia en el campo, estamos listos para satisfacer la creciente demanda. Nuestro objetivo es asegurar que el tratamiento con IFN-alfa pueda ser entregado lo antes posible y de manera efectiva, salvando la vida de los pacientes infectados.

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  Aumentando la producción de Interferón-alfa para su distribución global

  En resumen, el Interferón-alfa (IFN-alfa) es una proteína crítica que posee nuestro cuerpo y nos ayuda a combatir virus y muchas otras amenazas. Debido a avances en las prácticas de fabricación y regulaciones relacionadas con la seguridad, el IFN-alfa puede ser un agente terapéutico significativo para muchas enfermedades, incluidas infecciones virales crónicas como la hepatitis C y el cáncer.

Why choose Yaohai Fabricación de Interferón-alfa (IFN-alfa)?

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma es una de las 10 principales empresas biológicas que se especializa en la fabricación de Interferón alfa (IFN-alfa). Hemos construido una planta de fabricación moderna con sólidas capacidades de I+D y instalaciones de fabricación modernas. Cinco líneas de producción de sustancia medicinal cumplen con los estándares GMP para fermentación y purificación microbiana, junto con dos líneas de llenado final para frascos y cartuchos, así como jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían entre 100L y 2000L. El volumen de llenado oscila entre 1ml y 25ml. Las jeringas o cartuchos precargados tienen un volumen de 3 a 3.5ml. Nuestro taller de producción cGMP garantiza un suministro constante de muestras clínicas y productos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se exportan a todo el mundo.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma es uno de los 10 principales CDMO microbianos que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Contamos con un sistema de gestión de calidad que cumple con las normativas actuales de Fabricación de Interferón-alfa (IFN-alfa) y las regulaciones a nivel mundial. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimientos sobre los marcos regulatorios globales que ayudan a acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción rastreables, productos de calidad, así como el cumplimiento de las directrices de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también cumplen con las normativas. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito la auditoría en sitio realizada por la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestra planta de producción. También hemos superado con éxito las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en biológicos derivados de fuentes microbianas. Ofrecemos soluciones a medida de I+D, así como servicios de fabricación, minimizando riesgos potenciales. Hemos estado involucrados en numerosas modalidades, como vacunas de subunidades, péptidos recombinantes, hormonas, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Nos hemos especializado en varios microorganismos, como levaduras, interferón alfa extracelular e intracelular (IFN-alfa) (rendimientos hasta 15g/L) y bacterias intracelulares solubles y cuerpos de inclusión (rendimientos tan altos como 10g/L). También contamos con la plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos enfocamos en optimizar procesos, aumentar los rendimientos de productos y reducir costos. Contamos con un equipo tecnológico eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad de proyectos. Esto nos ayuda a llevar tus productos únicos más rápido al mercado.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma es un líder en CDMO de biológicos microbianos. Nuestro principal enfoque ha sido la producción de vacunas y terapias microbianas para gestionar la salud de mascotas, humanos y animales. Contamos con plataformas modernas de I+D y fabricación que cubren todo el proceso, desde la ingeniería de cepas microbianas, bancos celulares, diseño de procesos y métodos hasta la fabricación clínica y comercial, lo que garantiza el suministro exitoso de las soluciones más avanzadas. A lo largo de los años hemos adquirido una vasta experiencia en el uso de fuentes microbianas. Más de 200 proyectos se han completado con éxito. Además, apoyamos a nuestros clientes para cumplir con regulaciones, como las de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestro conocimiento experto y amplia experiencia nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO de fabricación de Interferón alfa (IFN-alfa).

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