El IFN-Beta es un tipo especial de proteína que nuestro cuerpo ya produce para ayudarnos a protegernos contra los virus. Esta es una proteína clave para el sistema inmunológico humano, que básicamente nos protege de enfermarnos. El IFN-Beta es un medicamento que los médicos suelen recetar para reducir los síntomas, especialmente en enfermedades como la inflamación del sistema nervioso en enfermedades autoinmunes: esclerosis múltiple. Pero para convertir esta proteína útil en terapia, debe producirse de una manera precisa y única que se conoce como fabricación de IFN-Beta.
Durante la fabricación de IFN-Beta, los científicos cultivan células que pueden producir esta proteína en un laboratorio. Para empezar, extraen ciertas células que luego se colocan en un entorno incubado para que crezcan. La proteína de IFN-Beta se obtiene de estas células una vez que se han multiplicado y desarrollado con éxito. Todo el proceso puede durar varias semanas, y existen herramientas y técnicas especiales disponibles para hacer todo con meticulosidad, poniendo más esfuerzo para asegurar que ninguna proteína obtenida esté contaminada o sea lo suficientemente peligrosa para que las personas puedan usarla como medicina.
Durante la fase viremicia de una infección, nuestros cuerpos liberan IFN-Beta, que es una respuesta natural a un virus. Esta es una manera en que nuestro sistema inmunológico se defiende naturalmente contra la infección. Este proceso puede ser reproducido en el laboratorio por los científicos. Lo logran proliferando células e induciendo a estas células para que respondan a un agente viral simulado. Esto generalmente se conoce como un "estimulante".
La fabricación de IFN-Beta es desafiante en el sentido de que la proteína deseada debe estar suficientemente limpia y libre de todos los demás contaminantes. Incluso una traza de suciedad o cualquier otra cosa puede hacer que la proteína sea inapropiada para los pacientes, haciéndola inútil. Por lo tanto, es esencial tener un ambiente limpio durante todo el proceso de fabricación.
Con el fin de abordar este problema, Yaohai ha impuesto estrictas limitaciones en el control de calidad tanto del origen como de la fabricación. Estos pasos incluyen el uso de herramientas y técnicas dedicadas, además de una supervisión y prueba continuas del proteína IFN-Beta para asegurar que sea pura y adecuada para su uso. Este nivel de detalle es crucial para garantizar que nada contamine el medicamento destinado a los pacientes.
En el IFN-Beta que produce Yaohai, siempre busca aplicar las herramientas y tecnologías disponibles actualmente para crear el mejor producto posible. Esto también incluye el uso de enfoques sofisticados, como la cromatografía y la ultrafiltración, que se emplean para clarificar la proteína mientras se excluyen impurezas.
Además, un grupo profesional de científicos e ingenieros en Yaohai está constantemente trabajando para desarrollar métodos de fabricación novedosos y creativos. Su objetivo es crear un IFN-Beta mejor y más accesible para todos los que lo necesiten. Siempre buscan maneras de hacer que esta proteína vital sea más fácil de producir, lo cual creen que mejorarían los tratamientos.
Yaohai Bio-Pharma es un CDMO líder en biológicos microbianos. Nuestro principal enfoque ha sido la producción de Interferón-Beta (IFN-Beta) y terapéuticos para tratar a mascotas, salud humana y veterinaria. Contamos con plataformas de I+D de última generación y tecnología de fabricación que cubren todo el proceso de fabricación, comenzando con el desarrollo de cepas microbianas, bancos celulares, desarrollo de procesos y métodos, hasta la fabricación clínica y comercial, lo que asegura la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos adquirido un vasto conocimiento en bio-procesamiento basado en microorganismos. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las normativas y regulaciones de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Gracias a nuestra experiencia y expertise, podemos responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.
Yaohai BioPharma es uno de los 10 principales CDMO microbianos que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Contamos con un sistema de gestión de calidad que cumple con la fabricación actual de Interferón-Beta (IFN-Beta) y las regulaciones en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimientos sobre los marcos regulatorios globales que ayudan a acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción rastreables, productos de calidad, así como el cumplimiento de las directrices de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también cumplen con estos estándares. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito la auditoría en sitio realizada por la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestra planta de producción. También hemos superado con éxito las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de productos biológicos, es especialista en la fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación avanzada equipada con instalaciones modernas y sólidas capacidades de fabricación de I+D. Contamos con cinco líneas de fabricación de sustancias farmacéuticas que cumplen con los requisitos GMP para fermentación y purificación microbianas, así como dos líneas de llenado automatizadas para cartuchos, frascos y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían desde 100L hasta 500L, 1000L y 2000L. La fabricación de Interferón-Beta (IFN-Beta) para viales va de 1ml a 25ml, mientras que las especificaciones de llenado para jeringas precargadas y cartuchos cubren de 1-3ml. Nuestro taller de producción cumple con cGMP y garantiza un suministro constante de muestras clínicas y productos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.
Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en el desarrollo de biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida para I+D y fabricación, minimizando los riesgos. Hemos utilizado diversas modalidades, incluyendo vacunas de subunidades recombinantes (incluidas péptidos), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos hemos especializado en varios microorganismos, como levaduras con secreción intracelular y extracelular (rendimientos hasta 15g/L) y bacterias con solubilidad intracelular e inclusiones corporales (rendimientos tan altos como 10g/L). También hemos creado un sistema de fermentación para la fabricación de Interferón-Beta (IFN-Beta) para desarrollar vacunas basadas en bacterias. Somos expertos en optimizar procesos, aumentar rendimientos y reducir costos de producción. Con un equipo tecnológico sólido, garantizamos la entrega oportuna y de calidad de los proyectos para llevar sus productos exclusivos más rápido al mercado.