Fabricación de sdAb bajo GMP

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  Garantizando la Seguridad y Eficacia con la Producción de sdAb bajo GMP

  Yaohai sabe muy bien que la seguridad y eficacia de nuestros sdAbs son absolutamente fundamentales. Por eso seguimos las normas de GMP durante todo el proceso. Y así es como garantizamos que nuestros clientes reciban los mejores productos para cumplir sus sueños. Queremos que funcionen bien y queremos que nuestros sdAbs sean utilizados, por eso la GMP juega un papel enorme en lograrlo.

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  Optimizando el Proceso de Fabricación con las Directrices de GMP

  La aplicación de las normas GMP nos ayudó mucho a mejorar el proceso de fabricación. Hemos guiado nuestros esfuerzos basándonos en estos principios, desde los primeros reactivos que utilizamos hasta los productos finales que generamos, con el fin de ofrecer sdAbs de la más alta calidad. Este compromiso nos permite no solo mantener la calidad, sino también acelerar el tiempo que tardamos en producir productos. Queremos asegurarnos de que reciba sus sdAbs rápidamente y que mantengan los más altos estándares.

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  Cumpliendo con los Estándares Regulatorios con la Fabricación de sdAb bajo GMP

  El proceso de fabricación de sdAbs es un orden basado en reglas. El GMP garantiza que nuestros productos se fabriquen siguiendo estos estándares fundamentales para una salida segura y de calidad mínima, consistentemente. Esta consistencia tan importante genera confianza entre nuestros clientes y los auditores que nos revisan. Al adherirnos a estas directrices, podemos ejercer una gestión responsable de nuestros sdAbs y continuar ofreciendo productos importantes para nuestros clientes.

Why choose Yaohai Fabricación de sdAb bajo GMP?

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales fabricantes de productos biológicos, se especializa en la fermentación microbiana. Hemos construido una instalación moderna con sólidas capacidades de I+D y equipos avanzados. Contamos con cinco líneas de producción de sustancias farmacéuticas que cumplen con los requisitos GMP para fermentación y purificación microbiana. También tenemos dos líneas de llenado automatizadas para cartuchos, frascos y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles van desde la fabricación GMP de sdAb hasta 2000L. Las especificaciones de llenado de un frasco van desde 1ml hasta 25ml. Las especificaciones de llenado de jeringas precargadas o cartuchos oscilan aproximadamente entre 1-3ml. Nuestra planta de producción cGMP garantiza el suministro constante de muestras clínicas y productos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se distribuyen a nivel mundial.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma es uno de los 10 principales CDMO microbianos que incorpora el control de calidad y asuntos regulatorios. Contamos con un sistema de calidad que está alineado con los estándares GMP actuales y las regulaciones internacionales. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimientos sobre marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procesos de fabricación rastreables y productos de alta calidad que cumplen con los requisitos de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la fabricación GMP de sdAb. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito la auditoría en sitio de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. Además, hemos superado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Salud y Seguridad Ocupacional ISO45001.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida de I+D y fabricación mientras minimizamos el riesgo. Hemos trabajado con diversos métodos, como la fabricación GMP de sdAb de vacunas (incluidas péptidos), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos especializamos en múltiples hospederos microbianos, incluyendo levadura extracelular e intracelular (rendimiento hasta 15 g/L), secreción periplasmática bacteriana, soluble intracelular e inclusiones (rendimiento hasta 10 gramos/L). También contamos con una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos especializamos en mejorar procesos, aumentar los rendimientos de productos y reducir costos de producción. Contamos con un equipo tecnológico eficiente que garantiza la entrega oportuna y de calidad de los proyectos. Esto nos permite llevar tus productos exclusivos más rápidamente al mercado.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma es un CDMO microbiológico líder. Nuestro enfoque ha sido la fabricación de GMP sdAb producidos microbiana y vacunas para humanos, veterinaria y la gestión de la salud de las mascotas. Contamos con plataformas de I+D e métodos de fabricación de última generación que cubren todo el procedimiento, desde la creación de cepas microbianas y bancos celulares, hasta el desarrollo de procesos y métodos, hasta la producción clínica y comercial e implementación de soluciones innovadoras. A lo largo de los años hemos adquirido una vasta experiencia en el procesamiento biológico utilizando fuentes microbianas. Hemos entregado con éxito más de 200 proyectos en todo el mundo y hemos ayudado a nuestros clientes a navegar por las regulaciones de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Gracias a nuestra experiencia y conocimientos, podemos responder rápidamente a las necesidades del mercado y ofrecer servicios CDMO personalizados.

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