Fabricación de Antígenos de Tuberculosis (TB) bajo GMP

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  Producción de Antígenos de Tuberculosis (TB) bajo GMP

  Esta prueba es especialmente crítica ya que la mayoría de las personas con TB no muestran ningún síntoma de estar enfermas. Solo pueden sentirse bien, pero las bacterias aún pueden vivir dentro de sus cuerpos. Sin la prueba de antígeno, se vuelve difícil para los médicos reconocer si tienen TB. Sin embargo, el Antígeno de Tuberculosis (TB) GMP nos permite ver si necesitas tratamiento o no.

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  Un Paso Crítico Hacia el Diagnóstico de TB

  Lamentablemente, actualmente no hay ninguna manera de hacer pruebas para la tuberculosis latente que funcione para todos los afectados. Y no tanto nuevas pruebas, sino trabajar en cosas que podamos probar, más rápidamente y que sean menos costosas de realizar que lo que tenemos ahora. Una de ellas es encontrar nuevas formas de minimizar el volumen de sangre requerido para las pruebas (y por lo tanto hacer que las cosas sean menos estresantes para los pacientes). Además, les gustaría crear nuevas terapias que puedan ayudar a las personas a sanar más rápido y tener menos efectos secundarios.

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  Innovaciones en la Fabricación de Antígenos de Tuberculosis (TB) bajo GMP para un Mejor Diagnóstico y Tratamiento

  Una empresa que está desarrollando estos nuevos avances es Yaohai. Están redeveloping GMP Tuberculosis (TB) Antígeno utilizando tecnología de vanguardia para hacer que el producto y el proceso sean más seguros y eficientes. Esto significa que su antígeno generado no solo es potente, sino también el más seguro. También están desarrollando pruebas que son más rápidas y requieren menos sangre de los pacientes.

Why choose Yaohai Fabricación de Antígenos de Tuberculosis (TB) bajo GMP?

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales fabricantes de productos biológicos, se especializa en la fermentación microbiana. Hemos creado una instalación de fabricación de antígenos de tuberculosis (TB) conforme a GMP con sólidas capacidades de I+D y tecnología de fabricación avanzada. Contamos con cinco líneas de producción de sustancias farmacéuticas que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, así como dos líneas de llenado y terminación para frascos y cartuchos, además de jeringas prellenadas. Las escalas de fermentación disponibles incluyen 100L, 500L, 1000L y 2000L. Las especificaciones de llenado de frascos varían entre 1ml - 25ml. Las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas prellenados oscilan entre 1-3ml. El taller de producción es conforme a cGMP y proporciona un suministro estable de productos comerciales y muestras clínicas. Nuestra instalación produce moléculas grandes que se distribuyen a nivel mundial.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  La fabricación de Antígenos de Tuberculosis (TB) bajo GMP es uno de los 10 principales CDMO microbianos que incorpora el control de calidad y asuntos regulatorios. Hemos establecido un sólido sistema de calidad que cumple con los estándares y regulaciones GMP actuales en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio está bien versado en los marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procesos de producción rastreables y productos de alta calidad que cumplen con las normativas de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito una auditoría en sitio realizada por una Persona Calificada acreditada de la Unión Europea (QP) para revisar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. Además, hemos pasado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Salud y Seguridad Ocupacional ISO45001.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma es un CDMO líder en biológicos microbianos. Nuestro principal enfoque ha sido la producción de Antígeno de Tuberculosis (TB) bajo GMP y terapéuticos para tratar a mascotas, salud humana y veterinaria. Contamos con plataformas de I+D de última generación y tecnología de fabricación que cubren todo el proceso de fabricación, comenzando con el desarrollo de cepas microbianas, bancos celulares, desarrollo de procesos y métodos, hasta la fabricación clínica y comercial, lo que asegura la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos adquirido un vasto conocimiento en bio-procesamiento basado en microorganismos. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las reglas y regulaciones de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Gracias a nuestra experiencia y expertise, podemos responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de biológicos creados a partir de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida de I+D, así como servicios de fabricación, minimizando los riesgos. Hemos trabajado con diversas modalidades, como vacunas recombinantes de subunidades, péptidos, hormonas, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Nos hemos especializado en varios microorganismos, como levaduras con secreción extracelular e intracelular (rendimientos hasta 15g/L), bacterias con solubilidad intracelular y cuerpos de inclusión (rendimientos hasta 10g/L). También hemos desarrollado un sistema de fermentación BSL-2 para crear la fabricación de Antígenos de Tuberculosis (TB) GMP. Somos expertos en optimizar procesos de producción, aumentar los rendimientos y reducir costos. Contamos con un equipo tecnológico altamente eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad de proyectos. Esto nos permite entregar tus productos únicos más rápido al mercado.

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