Fabricación de Antígeno de Trypanosoma GMP

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  Requisitos GMP para lotes consistentes de antígenos de Trypanosoma

  Si estamos creando antígenos de Trypanosoma, nos gustaría que cada lote que producimos sea idéntico. Esa es la consistencia, una necesidad fundamental de la fabricación. Sí tenemos algunas reglas para ayudar a garantizar la consistencia en nuestros lotes. Ejemplo: Siempre usamos las mismas herramientas y equipos cada vez que preparamos un nuevo lote. Y pesamos todo con precisión para saber que cada lote tendrá la misma cantidad de cada ingrediente.

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  Cumplimiento de las regulaciones GMP durante la fabricación de antígenos de Trypanosoma

  Muchas razones por las que debemos cumplir con la GMP. En segundo lugar, asegura que lo que fabricamos sea seguro y de buena calidad. Porque la salud y seguridad de nuestros clientes son nuestra máxima prioridad. Además, cumplir con la GMP nos permite ahorrar tiempo y dinero a largo plazo. Cuando no cumplimos con la GMP, o tenemos que hacerlo todo de nuevo o podríamos tener que desechar algunos lotes no conformes. Las soluciones Jama pueden ser costosas y preferimos dedicar nuestro tiempo a ayudarte, nuestros clientes.

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  Aumento de la producción de antígenos de Trypanosoma manteniendo el cumplimiento de GMP.

  Hay casos en los que es necesario producir más Antígeno de Trypanosoma. Si es así, aún necesitamos cumplir con la GMP. No es una tarea fácil, pero contamos con algunas técnicas y métodos únicos para resolver las cosas. Por ejemplo, podemos producir una cantidad inicial de Antígeno de Trypanosoma y luego aumentar iterativamente la cantidad producida. Queríamos asegurarnos de hacerlo con mucho cuidado, simplemente para garantizar que todo seguía siendo conforme y también mantener una calidad consistente en nuestros lotes.

Why choose Yaohai Fabricación de Antígeno de Trypanosoma GMP?

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de productos biológicos, es especialista en la fermentación microbiana. Hemos construido una instalación avanzada equipada con instalaciones modernas y sólidas capacidades de I+D y fabricación. Contamos con cinco líneas de producción de sustancias farmacéuticas que cumplen con los estándares GMP para purificación microbiana y fermentación, además de dos líneas automatizadas de llenado y terminación para frascos, cartuchos y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles son de 100L, 500L, 1000L y 2000L. El volumen de llenado varía entre 1ml y la fabricación de Antígeno de Trypanosoma bajo GMP. Las jeringas o cartuchos precargados se llenan con un equivalente de 1-3ml. Nuestro taller de producción cGMP garantiza un suministro constante de muestras clínicas y productos comerciales. Las moléculas a granel producidas en nuestra fábrica pueden ser enviadas a nivel mundial.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma, un líder en CDMOs de biológicos microbianos, tiene su sede en Jiangsu. Nos hemos centrado en terapéuticos y vacunas producidos microbiológicamente que son adecuados para uso humano, veterinario y la gestión de la fabricación de Antígeno de Trypanosoma bajo GMP. Contamos con las plataformas tecnológicas de I+D y fabricación más avanzadas, que abarcan todo el proceso desde la ingeniería de cepas microbianas, bancos celulares, desarrollo de procesos y métodos hasta la fabricación clínica y comercial, asegurando el suministro exitoso de las soluciones más innovadoras. Hemos acumulado una gran cantidad de experiencia en el procesamiento biológico de células microbianas. Hemos entregado más de 200 proyectos en todo el mundo y hemos ayudado a nuestros clientes a navegar por las normativas y regulaciones de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestro conocimiento experto y amplia experiencia nos permiten adaptarnos rápidamente a las necesidades del mercado y ofrecer servicios CDMO personalizados.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en biológicos derivados de fuentes microbianas. Ofrecemos soluciones de I+D a medida y fabricación, minimizando riesgos potenciales. Hemos trabajado en diversas modalidades, incluyendo vacunas recombinantes de subunidades, péptidos hormonales, citocinas factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único enzimas, ADN plasmídico varios ARNm, y más. Nos hemos especializado en múltiples microorganismos, incluyendo la fabricación de Antígeno de Trypanosoma bajo GMP, secreción intracelular y extracelular (rendimientos hasta 15g/L) y bacterias solubles intracelulares e inclusiones (rendimientos hasta 10g/L). También hemos establecido una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas basadas en bacterias. Somos expertos en mejorar procesos, aumentar los rendimientos del producto y reducir los costos de producción. Contamos con un equipo tecnológico altamente eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad de proyectos. Esto nos permite llevar tus productos únicos más rápido al mercado.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma es uno de los 10 principales CDMO microbianos que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Contamos con un sistema de gestión de calidad que cumple con las normas actuales de GMP para la fabricación de antígenos de Tripanosoma y las regulaciones en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimientos sobre los marcos regulatorios globales que ayudan a acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción rastreables, productos de calidad, así como cumplimiento con las directrices de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también cumplen con estos estándares. Yaohai BioPharma ha pasado exitosamente la auditoría en sitio realizada por la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestra planta de producción. También hemos superado con éxito las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

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