Fabricación de GMP GM-CSF

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  Logrando calidad y consistencia en la fabricación de GM-CSF con GMP

  GMP para GM-CSF — Por lo tanto, tanto la seguridad como la eficacia de un candidato a vacuna SSGM dependen fuertemente de la producción de lotes grandes para ser utilizados en campañas de prevención a nivel mundial en relación con el control de calidad, pero también asegurando que los nuevos materiales cumplan con estos requisitos.

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  Garantizando seguridad y eficacia en la fabricación de GM-CSF mediante el cumplimiento de GMP

  GMP es necesario para producir GM-CSF, para hacerlo seguro y efectivo. Yaohai siguió métodos GMP para asegurarse de que solo tuvieran materiales primas de alta calidad durante la producción. Fabricación de Agonistas de GLP-1 Aunque puedan tomar grandes precauciones para evitar contaminar lo que buscan, lo cual podría dañarlos después. También verifican la pureza y potencia del GM-CSF. Y hacer esto es exactamente cómo Yaohai puede cuidar a las personas y curarlas de enfermedades cuando están enfermas y vienen a tomar su medicina.

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  Cumpliendo con los estándares regulatorios con procesos de fabricación de GM-CSF bajo GMP.

  Yaohai se comprometió a cumplir con todas las normas GMP relevantes, ajustándose completamente a las regulaciones legales y de seguridad. Fabrican su propio GM-CSF con un alto estándar de calidad utilizando GMP. Fermentación de E. coli para la Producción de VLP Es un proceso que permite a las personas adecuadas (autoridades y clientes) verificar y revisar cómo se desarrolló. De esta manera, todos saben lo que produce Yaohai y hay confianza en sus productos.

Why choose Yaohai Fabricación de GMP GM-CSF?

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones de I+D a medida y fabricación mientras minimizamos el riesgo. Hemos trabajado con diversos métodos, como la fabricación de vacunas GMP GM-CSF (incluyendo péptidos), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos especializamos en múltiples hospedadores microbianos, incluyendo levaduras extracelulares e intracelulares (rendimiento hasta 15 g/L), secreción periplasmática bacteriana, soluble intracelular e inclusiones (rendimiento hasta 10 gramos/L). También contamos con una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos especializamos en mejorar procesos, aumentar los rendimientos del producto y reducir los costos de producción. Contamos con un equipo tecnológico eficiente que garantiza la entrega oportuna y de calidad de los proyectos. Esto nos permite llevar tus productos exclusivos más rápidamente al mercado.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma, uno de los 10 principales CDMO microbianos que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Nuestro sistema de calidad cumple con los estándares GMP actuales y las regulaciones internacionales. Nuestro equipo de expertos regulatorios está capacitado en marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción rastreables, productos de calidad y cumplimiento con los requisitos de la fabricación de GM-CSF según GMP y la EMA de la UE. También se cumplen con los requisitos de la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito una auditoría presencial realizada por una Persona Calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. Además, hemos completado las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma es un CDMO líder en biológicos microbianos. Nuestro principal enfoque ha sido la producción de GM-CSF bajo GMP y terapéuticos para tratar la salud de mascotas, humanos y veterinaria. Contamos con plataformas de I+D de última generación y tecnología de fabricación que cubren todo el proceso de fabricación, desde el desarrollo de cepas microbianas, bancos celulares, desarrollo de procesos y métodos, hasta la fabricación clínica y comercial, lo que asegura la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos adquirido un vasto conocimiento en bio-procesamiento basado en microorganismos. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos a nivel mundial y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las normativas y regulaciones de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Gracias a nuestra experiencia y expertise, podemos responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, un fabricante de productos biológicos de GMP GM-CSF, es especialista en fermentaciones microbianas. Hemos construido una fábrica moderna equipada con instalaciones modernas y sólidas capacidades de I+D y fabricación. Cinco líneas de producción de sustancias farmacéuticas que cumplen con los estándares de GMP para purificación microbiana y fermentación, así como dos líneas de llenado para frascos, cartuchos y jeringas precargadas, están disponibles. Las escalas de fermentación disponibles varían desde 100L hasta 500L, 1000L y 2000L. Los volúmenes de llenado varían entre 1ml y 25ml. Las jeringas o cartuchos precargados se llenan con un equivalente de 1-3ml. Nuestra planta de producción cGMP garantiza la disponibilidad de muestras clínicas estables y productos comerciales. Las grandes moléculas producidas en nuestra planta están disponibles para entrega internacional.

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