Desarrollo y Fabricación Microbiana BSL-2

• Un Análisis Detallado de los Procesos Implicados en el Desarrollo Microbiano BSL-2

  Cuando quieres estudiar un microbio, lo primero que haces es obtener uno. Luego cultivan las bacterias en un laboratorio. Medidas de Seguridad En Funcionamiento para Científicos Teniendo en Cuenta Políticas de Seguridad en Laboratorios BSL-2 Esto es importante ya que mantiene los microbios solo dentro del laboratorio, protegiéndonos contra su salida y causando daño a personas o mascotas fuera del laboratorio. La Seguridad Siempre en Primer Lugar Además de la posibilidad de una investigación muy detallada, los investigadores emplearán todos los medios disponibles para asegurarse de que estos microbios sigan siendo seguros una vez que logran un crecimiento exitoso. Investigan el funcionamiento de los microbios y las opciones de tratamiento para diversas enfermedades. Esta cobertura se republica con permiso de The Scientist, donde el artículo fue publicado originalmente el 6 de mayo de 2015 Lee más Al momento de consumir microbios vivos, todos ellos tienen todo lo necesario para permanecer vivos y establecerse eficazmente dentro de nuestros cuerpos; por eso este tipo de estudio de investigación, como el publicado hoy, es tan crucial para desarrollar una mejor comprensión sobre cómo podemos acceder de manera más sabia a estos pequeños organismos para nuestra salud general.

• Diseñando y Optimizando Flujos de Trabajo de Fabricación para Biológicos y Vacunas

  El proceso de desarrollo y prueba del microbio se sigue con la producción en masa para su aplicación. Esto también tuvo que hacerse de manera excelente, por lo que se realizó mucho planeamiento y organización aquí. El equipo de Yaohai está comprometido a mejorar la eficiencia en cada paso de este proceso. Al mismo tiempo, también producen productos de alta calidad, como por ejemplo vacunas para inmunizar a las personas contra diversas enfermedades. Es a partir de estos flujos de trabajo de fabricación que los productos finales están diseñados para ser seguros y eficientes para todos.

• Garantizando la Seguridad y Eficacia en el Desarrollo Microbiano BSL-2 y su Comercialización

  La gestión de riesgos es el principio pragmático que guía el diseño microbiano en cada etapa del desarrollo desde una perspectiva de seguridad. Siempre han tenido un centro de pruebas estricto para asegurar que todos los productos microbianos fabricados por la empresa puedan ser utilizados en humanos o animales. Además, mantienen relaciones con los reguladores para proteger la seguridad y el control de calidad de los productos. Por lo tanto, es crucial que estos productos sean debidamente probados antes de ser lanzados al público para que todos puedan usarlos sin ningún peligro para la vida.

Why choose Yaohai Desarrollo y Fabricación Microbiana BSL-2?

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de productos biológicos, es especialista en la fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación avanzada equipada con instalaciones modernas y fuertes capacidades de fabricación en I+D. Contamos con cinco líneas de fabricación de sustancias farmacéuticas que cumplen con los requisitos de GMP para fermentación y purificación microbianas, así como dos líneas de llenado automatizadas para cartuchos, frascos y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían de 100L a 500L, 1000L y 2000L. El desarrollo y fabricación microbiana BSL-2 para viales van de 1ml a 25ml, mientras que las especificaciones de llenado de jeringas precargadas y cartuchos cubren de 1-3ml. Nuestro taller de producción cumple con cGMP y garantiza un suministro constante de muestras clínicas y artículos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma es un CDMO líder en biológicos microbianos. Nos hemos centrado en terapéuticos y vacunas producidos por microorganismos para humanos, veterinaria y la gestión de la salud de las mascotas. Contamos con plataformas de desarrollo y fabricación microbiana BSL-2, así como tecnología de fabricación que abarca todo el proceso, desde el desarrollo de cepas microbianas, métodos y procesos, hasta la fabricación comercial y clínica, lo que asegura una implementación exitosa de soluciones innovadoras. Hemos adquirido una gran cantidad de experiencia en el procesamiento biológico de células microbianas. Hemos entregado más de 200 proyectos a nivel mundial y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las leyes de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia profesional y extensa nos permite responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  BSL-2 Microbial Development and Manufacturing es uno de los 10 principales CDMO microbianos que incorpora el control de calidad y asuntos regulatorios. Hemos establecido un sistema de calidad robusto que cumple con los estándares y regulaciones GMP actuales en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio está bien versado en los marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procesos de producción rastreables y productos de alta calidad que cumplen con las normativas de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito una auditoría en sitio realizada por una Persona Calificada acreditada de la Unión Europea (QP) para revisar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. Además, hemos pasado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Salud y Seguridad Ocupacional ISO45001.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en biológicos derivados de fuentes microbianas. Ofrecemos soluciones de I+D a medida y fabricación, minimizando riesgos potenciales. Hemos trabajado en diversas modalidades, incluidas vacunas recombinantes de subunidades, péptidos hormonales, citocinas factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único enzimas, ADN plasmídico varios ARNm, y más. Nos hemos especializado en múltiples microorganismos, incluyendo el desarrollo y fabricación de microbios BSL-2 (secreción intracelular y extracelular con rendimientos hasta 15g/L) y bacterias solubles intracelulares e inclusiones (con rendimientos hasta 10g/L). También hemos establecido una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas basadas en bacterias. Somos expertos en mejorar procesos, aumentar los rendimientos del producto y reducir los costos de producción. Contamos con un equipo tecnológico altamente eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad de los proyectos. Esto nos permite llevar tus productos únicos más rápido al mercado.

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