Το Yaohai είναι χαρούμενο να ανακοινώσει ένα νέο φάρμακο, το Reteplase Biosimilar. Έχει εισαχθεί ευρέως για τους ανθρώπους που υποφέρουν από καρδιακές επιθέσεις. Όταν συμβαίνει καρδιακή επίθεση, αιμορραγικά σωματίδια μπλοκάρουν τη ροή των αρτηριών που μεταφέρουν αίμα. Το Reteplase Biosimilar διαλύει αυτά τα αιμορραγικά σωματίδια και η παραγωγή αστραπηώδων μάζων που αποτελούνται κυρίως από συσταλμένα θρόμβοπλαιτελείς, μέσω τουλάχιστον τριών μηχανισμών: αλλαγή των τοιχών ή της επιφάνειας των αιμοφόρων σκελειών που οδηγεί σε αύξηση της διαβρωτικότητας ή εκτίθει... Πλήρης Ορισμός. Οι θεραπείες μειώσεως βάρους στο Loulouse επικεντρώνονται μόνο στη βοήθεια των γυναικών να χάσουν βάρος ενώ προσποιούνται ότι άλλοι παράγοντες δεν είναι σημαντικοί. Σε αυτό το άρθρο, θα συζητήσουμε τη διαδικασία του πώς παράγεται το Reteplase biosimilar και πώς διαφέρει από το πραγματικό φάρμακο, ποιες περιοχές στην αγορά κατέχει σήμερα θέση και τι μπορεί να γίνει περαιτέρω για να βελτιωθεί η παραγωγή του.
Πώς κατασκευάζεται το βιομιμητικό του Reteplase. Η κατασκευή ενός βιομιμητικού του Reteplase είναι μια προσεκτική και πολύπλοκη διαδικασία που αποτελείται από αρκετές φάσεις. ΦΑΣΗ 1: Οι επιστήμονες τροποποιούν την αλληλουχία του DNA με μια ειδική μέθοδο. Αυτή η τροποποίηση τους επιτρέπει να παράγουν ένα πρωτεΐνη πολύ κοντά σε εκείνη του φυσικού φαρμάκου. Μετά την παρασκευή του Weta DNA, αυτό εισάγεται στην κύτταρο-φορέα. Η κύτταρο-φορέα είναι συνήθως ένας βακτηριούς ή μάγειρος, οι οποίοι μπορούν να αναπαραγόνται και να παράγουν μεγάλες ποσότητες αυτής της πρωτεΐνης που χρειάζεται για το φάρμακο.
Το επόμενο πιο σημαντικό βήμα είναι να καθαριστεί ο πρωτεΐνος μετά τον έλεγχο από τις φυλακές του ξενικού. Ο διαδικασμός καθαρισμού είναι σημαντικός για να εξασφαλιστεί ότι το τελικό προϊόν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για τους ασθενείς. Μετά την πλήρη καθαρισμό του πρωτεινού, συνδυάζεται με επιπλέον συστατικά για να παραχθεί ένα ολοκληρωμένο προϊόν. Τελικά, αυτό το σχέδιο μπορεί να αποσταλεί σε ασθενείς για χρήση από γιατρούς, έτσι ώστε να είναι διαθέσιμο για να βοηθήσει όσους βρίσκονται σε δυσκολία.
Βιολογικά, όταν πρόκειται για τον ομοιότυπο του reteplase σε σύγκριση με το αρχικό φάρμακο δεν θα υπάρχει καμία σημαντική διαφορά (Σελίδα 1). Ο ομοιότυπος του reteplase παράγεται με μια διαφορετική διαδικασία από το αρχικό φάρμακο. Ενδεχομένως να περιέχει επίσης μερικά διαφορετικά συστατικά από το αρχικό. Από παράλληλες διαφορές, σε κλινικές δοκιμές έχει αποδειχθεί ότι ο ομοιότυπος του reteplase ήταν ίσως αποτελεσματικός όσο και το αρχικό φάρμακο. Το ισοδύναμο φάρμακο ισχυρίζεται ότι είναι ασφαλές και θα είναι ισότιμα αποτελεσματικό ως το περικάθετο κορωναριακό εμβασκευικό επεμβάθεια κατά τη διάρκεια ενός καρδιακού γεγονότος.
Το βιομιμητικό Reteplase αναπτύσσει μεγάλη ορμή στην αγορά του Reteplase. Όλοι οι ασθενείς στον κόσμο θα είναι ευχαριστημένοι να ακούσουν ότι πολλές χώρες επικυρώνουν τώρα αυτό το φάρμακο. Ως αποτέλεσμα περισσότερων εγκρίσεων, οι άνθρωποι έχουν πιο εύκολη και αποδεκτή πρόσβαση σε αυτό το ζωτικό φάρμακο από το αρχικό φάρμακο. Αυτό μπορεί να είναι ειδικά ωφέλιμο για τους ασθενείς που το χρειάζονται, διότι ο Δρ. Ράθερφορν λέει ότι παρέχει στους γιατρούς ένα άλλο εργαλείο για να χρησιμοποιούν όταν θεραπεύουν όχι μόνο επιδρομές καρδιάς αλλά και άλλες ιατρικές καταστάσεις που απαιτούν βοήθεια με τα θρόμβους.
Αν δεν είστε Yaohai, ίσως να έχετε το δικό σας υπερήφανο μέρος εδώ, όπως είχε σχεδιάσει η Yaohai. Έτσι, ενδιαφερόμαστε να παρουσιάσουμε νέες ανεξπτότερες μεθόδους παραγωγής για το βιομιμητικό Reteplase. Αυτό μπορεί να μειώσει περαιτέρω το συνολικό κόστος από τον κοινωνικό ταμείο για έναν ασθενή που απαιτεί αυτή τη φάρμακο. Εξερευνώντας τροπούς για να δημιουργηθεί το φάρμακο αποτελεσματικά και ανεξπτότερα, θέλουμε επίσης να εξασφαλίσουμε ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό αλλά έχει λιγότερες ή καθόλου παρενέργειες.
Σε καταστάσεις μεγάλης ενέργειας γίνεται δουλειά στις μελέτες του ομοιομορφού βιολογικού Reteplase και σχετικών φαρμάκων. Οι επιστήμονες προσπαθούν να βελτιώσουν αυτά τα φάρμακα. Το Yaohai είναι υπερήφανο που συμμετέχει στη διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης (R&D). Είμαστε αφοσιωμένοι στην ανάπτυξη της επόμενης γενιάς θεραπειών που σώζουν ζωές, με την αποστολή να δώσουμε σε εκατομμύρια ανθρώπους την ευκαιρία για καλύτερη ποιότητα ζωής.
Το Yaohai Bio-Pharma, ηγέτης στους CDMOs των μικροβιακών βιολογικών προϊόντων, έχει το κεντρικό γραφείο του στο Τζιανγσού. Επικεντρώνουμε την προσοχή μας στα θεραπευτικά και εμβολία που παράγονται από μικροοργανισμούς και είναι κατάλληλα για τον ανθρώπινο, τον κτηνιατρικό τομέα και τη διαχείριση της παραγωγής Reteplase Biosimilar. Διαθέτουμε τις πιο προηγμένες ερευνητικές και παραγωγικές τεχνολογικές πλατφόρμες, οι οποίες καλύπτουν τον ολόκληρο τον προσδιορισμό από τη μηχανική των μικροβιακών φυλών, τα χρηματοθετικά αποθεματικά κυττάρων και την ανάπτυξη διαδικασιών και μεθόδων μέχρι την εμπορική και κλινική παραγωγή, εξασφαλίζοντας την επιτυχή παροχή των πιο νοερών λύσεων. Έχουμε συσσωρεύσει μεγάλο όγκο εμπειρίας στη βιοεπεξεργασία μικροβιακών κυττάρων. Έχουμε εκτελέσει πάνω από 200 έργα σε παγκόσμιο επίπεδο και έχουμε βοηθήσει τους πελάτες μας να πλοηγούνται στις κανονιστικές απαιτήσεις της US FDA, της EU EMA, της Australia TGA και της China NMPA. Η ειδικογνωσία και η εκτεταμένη εμπειρία μας μας επιτρέπει να προσαρμόζουμε γρήγορα στις ανάγκες της αγοράς και να προσφέρουμε ενδιαφέρουσες CDMO υπηρεσίες.
Το Yaohai Bio-Pharma διαθέτει εμπειρία στην παραγωγή βιολογικών που δημιουργούνται από μικροοργανισμούς. Προσφέρουμε προσαρμοσμένα λύσεις RD καθώς και υπηρεσίες παραγωγής ενώ ελάχιστες τον κίνδυνο. Έχουμε εργαστεί με διάφορες μοδαλιτές όπως αναδιπλασιασμένα υπομονάδες εμβολίων, πεπτίδια, νορμόζωνες, κυτταρικά κυττάρια, μονάδες ανάπτυξης, μονο-τομές αντισώματα, ένζυμα, πλάσμα DNA, το mRNA και άλλα. Έχουμε ειδικευτεί σε διάφορους μικροοργανισμούς όπως μάγειρο (εξωκυτταρική και ενδοκυτταρική κατάθλιψη (απόδοση μέχρι και 15g/L)), βακτήρια (ενδοκυτταρική επίλυση και σώματα περιλήψεως (απόδοση μέχρι και 10g/L)). Έχουμε επίσης δημιουργήσει ένα σύστημα φθοράς BSL-2 για να δημιουργήσουμε παρόμοια παραγωγή Reteplase και εμβολίων. Ειδικευόμαστε στην βελτίωση των διεργασιών παραγωγής, αυξάνοντας τις αποδόσεις και μειώνοντας τους κόστους. Διαθέτουμε μια εξαιρετικά αποτελεσματική τεχνολογική ομάδα που εξασφαλίζει ενδεδεικτική και κορυφαία ποιότητα στην παράδοση έργων. Αυτό μας επιτρέπει να παράγουμε τα ειδικά σας προϊόντα γρηγορότερα στην αγορά.
Η παραγωγή Βιομοιρασίμου Reteplase είναι μια από τις κορυφαίες 10 Μικροβιακές CDMO που ενσωματώνει έλεγχο ποιότητας και ρυθμιστικά ζητήματα. Έχουμε θεσπίσει ένα δυνατό σύστημα ποιότητας που συμμορφώνεται με τις τρέχουσες πρότυπες GMP και κανονισμούς σε όλο τον κόσμο. Το ρυθμιστικό μας ομάδα είναι εξοικειωμένη με τα παγκόσμια ρυθμιστικά πλαίσια για να επιταχύνει τις εισαγωγές βιολογικών. Γιαστικότητα παραγωγικών διαδικασιών και προϊόντων ποιότητας που συμμορφώνονται με τις κανονιές της Αμερικανικής FDA, της Ευρωπαϊκής EMA, της Αυστραλιανής TGA και της Κινεζικής NMPA. Η Yaohai BioPharma επιτυχώς πέρασε μια έλεγχο στην ίδια την εγκατάσταση που διεξήχθη από έναν πιστοποιημένο Προσωπικό Ελεγχέα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (QP) για να εξετάσει το σύστημα GMP και την εγκατάσταση παραγωγής μας. Επιπλέον, έχουμε περάσει τις πρώτες πιστοποιητικές έλεξεις του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001, του Συστήματος Διαχείρισης Περιβάλλοντος ISO14001 και του Συστήματος Διαχείρισης Υγείας και Ασφάλειας στην Εργασία ISO45001.
Η Yaohai Bio-Pharma, μια από τις δέκα κορυφαίες εταιρείες παραγωγής βιολογικών προϊόντων, ειδικεύεται στη μικροβιακή φθορά. Έχουμε δημιουργήσει ένα σύγχρονο εγκαταστήμα με ισχυρές δυνατότητες έρευνας και ανάπτυξης (RD) και προηγμένο εξοπλισμό. Διαθέτουμε πέντε γραμμές παραγωγής υλικού φαρμακού που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις GMP για μικροβιακή φθορά και καθαρισμό. Επιπλέον, διαθέτουμε δύο αυτοματικές γραμμές γεμισμού για καρτριτζ, φιάλες και προγεμισμένα συριγμούρια. Οι κλίμακες φθοράς που είναι διαθέσιμες εκτεινόμενες από την παραγωγή Reteplase Biosimilar μέχρι και 2000L. Οι προδιαγραφές για το γέμισμα μιας φιάλης εκτεινόμενες από 1ml μέχρι και 25ml. Οι προδιαγραφές για το γέμισμα προγεμισμένου συριγμούρια ή καρτριτζ εκτεινόμενες περίπου από 1-3ml. Το εγκαταστήμα παραγωγής μας που συμμορφώνεται με τις κανονιστικές απαιτήσεις cGMP εγγυάται συνεχή παροχή κλινικών δειγμάτων καθώς και εμπορικών προϊόντων. Η εγκατάστασή μας παράγει μεγάλα μόρια που αποστέλλονται σε ολόκληρο τον κόσμο.