Σε αυτό το χειροβιβλίο, θα λεπτομερεύσουμε πώς η Yaohai παράγει μια τέτοια πρωτεΐνη: την αναδιαταραττόμενη οξείδα ουρικού. Μία από τις συνθήκες που αυτή η πρωτεΐνη μπορεί να προσφέρει ξεκουράση είναι η γούτα - μια πόνιμη νόσος που επηρεάζει τα αρθρά. Θα κάλυψουμε τις διάφορες φάσεις που απαιτούνται για να παραχθεί αυτή η κλειδιαία πρωτεΐνη, καθώς και τη δυσκολία και τη μελλοντική υπόσχεση σε αυτόν τον τομέα.
Οι επιστήμονες πρέπει να εντοπίσουν τη συγκεκριμένη περιοχή του DNA που περιέχει τις διαδικασίες για να παράγουν την οξιδάση της υπούρικης, ώστε να ξεκινήσουν αυτή η διαδικασία. Πρώτα αναζητούν το γονίδιο που κωδικοποιεί αυτό το πρωτεΐνο, και για να το βρουν, πρέπει να αναζητήσουν μεταξύ του DNA σε ανθρώπους ή ζώα. Μετά το αναγνώρισμα αυτού του γονιδίου, το αφαιρούν και το τοποθετούν σε ένα κυκλικό κομμάτι DNA που ονομάζεται πλάσμιδο. Το πλάσμιδο είναι ειδικό, καθώς μπορεί να αναπαραγεται μόνο του. Μόλις το πλάσμιδο είναι έτοιμο, το παίρνουμε και το βάζουμε σε ένα φιλοξενικό κύτταρο (μια συγκεκριμένη είδηση βακτηρίων ή μαγευρίας). Τα φιλοξενικά κύτταρα θα αρχίσουν τότε να παράγουν το πρωτεΐνο οξιδάσης της υπούρικης.
Μετά το να ξεκινήσουν οι φιλοξενικές κύτταρες να κάνουν το πρωτεΐνο, οι επιστήμονες πρέπει να αφαιρέσουν και να καθαρίσουν αυτά τα πρωτεΐνα από τέτοια κύτταρα. υπάρχουν μια σειρά βημάτων που πρέπει να ακολουθηθούν για να καθαριστεί ένα πρωτεΐνο μόλις έχει εκφραστεί, όπως η λύση των κυττάρων (διάρρηξή τους για να απελευθερωθεί η φορτία τους με πρωτεΐνες), αφαίρεση απεριθμήτων απόβλητων και ρυπαντών, συγκέντρωση και απομονοποίηση καθαρών λύσεων πρωτεϊνών.
Αυτή η διαδικασία είναι χρονοβόρα και καταναλωτική ως προς τους πόρους, καθώς μεγάλος αριθμός φιλοξενικών κυττάρων πρέπει να αναπτυχθεί με ειδική προσοχή υπό ελεγχόμενες συνθήκες για να παραχθεί μια σημαντική ποσότητα αναπαρεμβαίνουσας οξιδάσης ουρικού. Αυτό απαιτεί ειδικές κατασκευές και εξοπλισμούς που υποστηρίζουν την υγεία των κυττάρων και τους ενθαρρύνουν να παράγουν πρωτεΐνες με αποτελεσματικό τρόπο.
Μετά την επιτυχή παραγωγή του επιθυμητού πρωτεΐνου στα φιλοξενικά κύτταρα, πρέπει να ανακτηθεί και να καθαριστεί σε μεγάλη κλίμακα. Ένας τέτοιος στρατηγός θα απαιτούσε επίσης εκτεταμένη καθαρισμού, χρησιμοποιώντας πιο σύγχρονα μηχανήματα και πρόσθετες βήματα, συμπεριλαμβανομένης της κεντριφυγής (μια βήματος περιστροφής που διαχωρίζει βάσει της πυκνότητας), της φιλτράρεσης (για να αφαιρεθούν τα σωματίδια) και της χρωματογραφίας για να καθαριστούν περαιτέρω τα πρωτεΐνα.
Ωστόσο, ενώ αντιμετωπίζουμε μεγάλες ουρές, οχλές και διάφορες άλλες απογοητεύσεις, υπάρχουν επίσης πολλά, ω, τόσα όμορφα πράγματα στο μέλλον. Ο προϊόντων κύκλος παραγωγής επιταχύνεται περισσότερο από ποτέ με τη βοήθεια νέων τάσεων και καινοτόμων τεχνολογιών. Οι ερευνητές εργάζονται επίσης σε νέες στρατηγικές για να εξασφαλίσουν τον έλεγχο ποιότητας και να μειώσουν τις επιχορηγητικές δαπάνες παραγωγής, ώστε να γίνει αυτό το ζωτικό πρωτεΐνο πιο προσβάσιμο.
Το μέλλον της σύνθεσης αναδιαταραττόμενων πρωτεϊνών, που είναι ο επόμενος βήμας για να καλύψουμε τις απαιτήσεις μας, φαίνεται πολύ λαμπρό, καθώς υπάρχουν ήδη νέες τεχνικές και μελετές που αναπτύσσονται. Πρόσφατες εξελίξεις όπως το CRISPR-Cas9, ένα εργαλείο τεχνολογίας επεξεργασίας γονιδίων, έχουν βρει ήδη τον δρόμο τους στα εργαστήρια των ερευνητών, δίνοντάς τους τη δυνατότητα να δημιουργούν προσαρμοσμένες ακολουθίες γονιδίων που μπορούν να προκαλέσουν καλύτερη απόδοση πρωτεΐνης.
Το Yaohai BioPharma είναι μια από τις 10 κορυφαίες Μικροβιακές CDMO που ολοκληρώνει τη διαχείριση ποιότητας και τα ρυθμιστικά θέματα. Διαθέτουμε σύστημα διαχείρισης ποιότητας που συμμορφώνεται με τις τρέχουσες κανονιστικές πρακτικές για την παραγωγή Αναδιπλασιαστικού Οξινού Οξιδάσης και με τις κανονιστικές απαιτήσεις σε όλο τον κόσμο. Το ρυθμιστικό μας ομάδα είναι γνωστή για την εμπειρία της στα παγκόσμια ρυθμιστικά πλαίσια που βοηθούν να επιταχύνουν τις εισαγωγές βιολογικών προϊόντων. Εγγυόμαστε αναζητήσιμες διαδικασίες παραγωγής, ποιοτικά προϊόντα, καθώς και συμμόρφωση με τις κατευθύνσεις της Αμερικανικής FDA και της Ευρωπαϊκής EMA. Η Αυστραλιανή TGA και η Κινεζική NMPA είναι επίσης συμμορφες. Το Yaohai BioPharma έχει επιτυχώς περάσει την επιτόπια επιθεώρηση από το Πρόσωπο (QP) της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το σύστημα ποιότητας GMP και την παραγωγική τοποθεσία μας. Επιπλέον, έχουμε επιτυχώς περάσει τις πρώτες πιστοποιητικές επιθεωρήσεις του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Διαχείρισης Περιβάλλοντος ISO14001.
Το Yaohai Bio-Pharma είναι ηγετική επιχείρηση στον τομέα των μικροβιακών βιολογικών CDMO. Η κύρια μας εστίαση έχει πάψει στην παραγωγή μικροβιακών εμβολίων και θεραπευτικών για τη διαχείριση της υγείας των αγαπημένων ζώων, των ανθρώπων και των ζώων. Έχουμε σύγχρονες επιστημονικές και παραγωγικές τεχνολογικές πλατφόρμες που καλύπτουν τον ολόκληρο τον προ cess, από τη μηχανική των μικροβιακών φυλών, τα τραπεζικά κτήνη, την προεδρία και την προεδρία μεθόδων μέχρι την εμπορική και κλινική παραγωγή, η οποία εξασφαλίζει την επιτυχή παροχή των πιο επινοημένων λύσεων. Κατά τα χρόνια έχουμε αποκτήσει μεγάλη εμπειρία στη χρήση μικροβιακών πηγών. Πάνω από 200 έργα ολοκληρώθηκαν με επιτυχία. Επιπλέον, υποστηρίζουμε τους πελάτες μας να περάσουν από τις κανονιστικές απαιτήσεις, όπως εκείνες της US FDA και της Ευρωπαϊκής ΕΜΑ. Στηρίζουμε επίσης τους στην πλοήγηση μέσω της Αυστραλιανής TGA και της Κινεζικής NMPA. Η ειδική μας γνώση και η μεγάλη μας εμπειρία μας επιτρέπει να ανταποκριθούμε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να προσφέρουμε υπηρεσίες CDMO για την παραγωγή Αναδιπλασιασμένης Οξινάζης Υράτη.
Το Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία στα βιολογικά που προέρχονται από μικροβιακές πηγές. Προσφέρουμε προσαρμοσμένα λύσεις RD και κατασκευή, ενώ ελαχιστοποιούμε τα δυνατά κινδύνια. Έχουμε εργαστεί σε διάφορες μορφές, συμπεριλαμβανομένων των αναπαραγωγικών εμβολίων υπομονάδας, των πεπτιδικών ormονών, των κυτταρικών γονιμών παραγόντων, των αντισώματων μονοδομής ενζυμών, των πλάσμιδ DNA και διάφορων mRNA, καθώς και άλλων. Έχουμε ειδικευτεί σε πολλούς μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων της αναπαραγωγής Αναπαραγωγικού Oxidase (εσωτερική και εξωτερική κρέαση με απόδοση μέχρι και 15g/L) και εσωτερική λύση βακτηριδίων και σωμάτιο ενσωμάτωσης (με απόδοση μέχρι και 10g/L). Έχουμε επίσης ιδρύσει μια πλατφόρμα φερμεντασιόν BSL-2 για να δημιουργήσουμε εμβολία βασισμένα σε βακτήρια. Είμαστε ειδικοί στη βελτίωση των διεργασιών, την αύξηση των αποδόσεων προϊόντων και τη μείωση των κόστων παραγωγής. Διαθέτουμε μια εξαιρετικά αποτελεσματική τεχνολογική ομάδα που εξασφαλίζει εγκαίρη και κορυφαίας ποιότητας παράδοση έργων. Αυτό μας επιτρέπει να φέρουμε τα μοναδικά σας προϊόντα γρηγορότερα στην αγορά.
Η Yaohai Bio-Pharma, μια από τις δέκα κορυφαίες παραγωγικές ενιτήτες Recombinant Urate Oxidase Manufacturing, ειδικεύεται στη μικροβιακή ζύμωση. Έχουμε δημιουργήσει ένα σύγχρονο εγκαταστηματικό σύστημα με προηγμένες εγκαταστάσεις καθώς και ισχυρές δυνατότητες παραγωγής RD. Πέντε γραμμές παραγωγής φαρμακευτικών ουσιών που συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές GMP για μικροβιακή καθαρισμού και ζύμωση, μαζί με δύο αυτοματικές γραμμές γεμισμού και τελικής επεξεργασίας για φιάλες, χαρτσίτσες και προεγγεμένα νεύρα είναι διαθέσιμες. Οι κλίμακες ζύμωσης που διατίθενται είναι από 100L έως 2000L. Οι προδιαγραφές γεμισμού φιαλών καλύπτουν τα 1ml - 25ml. Οι προδιαγραφές γεμισμού προεγγειμένων χαρτσιτσών ή βελών είναι από 1-3ml. Το εργοστάσιο παραγωγής είναι πιστοποιημένο cGMP και προσφέρει τη διαθεσιμότητα εμπορικών και κλινικών δειγμάτων. Το εργοστάσιό μας παράγει μεγάλα μόρια που εξάγονται σε όλο τον κόσμο.