Έχεις ποτέ σκεφτεί πόσο σημαντικό είναι να δοκιμάζεις το φάρμακο που κατασκευάζεις. Όλα τα φάρμακα πρέπει να διεξάγουν χιλιάδες δοκιμές πριν μπορέσουν να πωλούνται στα καταστήματα ή να διδούνται σε Στεριλής Αναδομένου Κολλαγενού Τύπου III ασθενείς. Αυτό είναι πολύ σημαντικό, γιατί θέλουμε να είμαστε βέβαιοι ότι κανείς δεν περιβάλλεται ή δεν ασθενεί από τα φάρμακα που λαμβάνει. Η Δοκιμασία Απελευθέρωσης Λώρου Αναπαραγόμενων Πρωτεϊνών είναι μία από τις κύριες δοκιμές που κάνουνε στην κατασκευή φαρμάκων. Αυτή είναι μια απαραίτητη διαδικασία για να βεβαιωθούμε ότι το φάρμακο που χρησιμοποιούμε είναι απολύτως ποιοτικό και ασφαλές.
Οι εταιρείες χρησιμοποιούν έλεγχο αποστολής λωρίδας αναπαραγόμενης πρωτεΐνης για να εξασφαλίσουν ότι τα φάρμακα είναι σε κορυφαία κατάσταση πριν φθάσουν στο κοινό. Υπάρχουν μερικές ειδικές και αρκετά περίπλοκες φαρμακευτικές ουσίες που παράγονται με μια προηγμένη τεχνολογία. Αυτά είναι φάρμακα που, σε πολλές περιπτώσεις, αποτελούνται από ειδικές Μοντέλα Μικροβιακών Βιολογικών πρωτεΐνες των οποίων η προορισμός είναι να θεραπεύουν διάφορες ασθένειες. Ένα πολύ προσεκτικά ελεγχόμενο και αυστηρό τρόπος για να βρεθούν προβλήματα που σχετίζονται με κακές επιπτώσεις που μπορούν να κάνουν ένα φάρμακο ασφαλές για τους ανθρώπους. Εάν ένα φάρμακο φτάσει στην αγορά χωρίς αρκετές δοκιμές, έχει την πιθανότητα να προκαλέσει σοβαρές ζημιές στην υγεία.
Αυτές οι δοκιμές εμφανίζουν διάφορες ιδιότητες των πρωτεϊνών στη θεραπεία. Οι δοκιμές εξετάζουν μόνο αν Αναφορικό circRNA το πρωτεΐνο είναι καθαρό ή όχι, δεν θα πρέπει να περιέχει κανένα δηλητηριώδες υλικό στη λύση του. Είναι σαν να εξετάζεις το φαγητό σου για να δεις αν υπάρχει κάποιο κακό σημείο. Οι δοκιμές επιβλέπουν επίσης αν το πρωτεΐνο θα λειτουργεί όπως θα έπρεπε για να μεταχειρίσει τη νόσο και να κάνει τους ανθρώπους να νιώθουν καλύτερα. Ξέρουμε όλοι πόσο απαραίτητα είναι τα φάρμακα για να μας βοηθήσουν να διασώσουμε ζωές, είναι πολύ σημαντικό λοιπόν τα φάρμακα που παίρνουμε να μην περιέχουν κανένα ουσία που μπορεί να προκαλέσει βλάβη.
Μια ευρεία σύνολο μεμονωμένων δοκιμών χρησιμοποιείται στην Ελέγχωση Συμβάτων Αναδοχής Πρωτεϊνών Αναδρομικής για να επιβεβαιωθεί ότι το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό. Δύο από αυτές είναι HPLC (Υψηλής Απόδοσης Υγρή Χρωματογράφηση) και SDS-PAGE (Πολυακρυλαμίδιο Γελίου Ηλεκτροφόρησης με Νάτριο Δωδεκαγελικού Σουλφάτου). Ενώ όλα αυτά ηχούν τόσο τεχνικά και επιστημονικά, στην πραγματικότητα είναι απλώς διαφορετικές μεθόδους που χρησιμοποιούνται για να ελέγξουν την ποιότητα των πρωτεϊνών στα φαρμακευτικά προϊόντα. Επιπλέον, ο δρόμος έρευνας γίνεται επίσης με άλλες δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών ενδοτοξίνων και των μικροβιολογικών δοκιμών. Με τις δοκιμές, οι εταιρείες βεβαιώνονται ότι δεν υπάρχει κάτι λάθος με τα φάρμακά τους, έτσι στέλνουν στους ασθενείς μόνο τα καλύτερα προϊόντα.
Η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που λαμβάνουν οι άνθρωποι έχει μεγάλη σημασία στην ανθρώπινη ζωή και χωρίς να εξασφαλιστεί η ασφάλεια μέσω αυτής της διαδικασίας, δεν μπορούμε να τα παραχωρήσουμε στους ανθρώπους. Για αυτόν τον λόγο, η Δοκιμασία Έκδοσης Πρωτεΐνων Αναπαραγωγής είναι μια σημαντική διαδικασία. Αυτό είναι σημαντικό για τις εταιρείες να το κάνουν, ώστε να βεβαιωθούν ότι το φάρμακο είναι ισχυρό, καθαρό και ότι παραμένει έτσι. Αυτό εξασφαλίζει ότι οι ασθενείς μπορούν να εμπιστευθούν ότι λαμβάνουν μια κατάλληλη δόση φαρμάκου, και μια που είναι επίσης ασφαλής για αυτούς. Αυτή η δοκιμασία αναγνωρίζει επίσης οποιαδήποτε βλαβερή ουσία που μπορεί να οδηγήσει σε επιρροή και τελικά να κάνει τους ανθρώπους να ξεχορτάσουν. Και αυτή η δοκιμασία είναι αυτή που συχνά έχει εμποδίσει την κυκλοφορία βλαβερών φαρμάκων, προστατεύοντας έτσι τους ανθρώπους και ακόμη και σώζοντας ζωές. Αυτή είναι μια ουσιώδης φάση στη διαδικασία για να εξασφαλιστεί ότι οι ασθενείς λαμβάνουν την καλύτερη δυνατή φροντίδα και την ελάχιστη βλάβη.
Η Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία στην παραγωγή βιολογικών που δημιουργούνται από μικροοργανισμούς. Προσφέρουμε προσαρμοσμένα λύσεις RD καθώς και υπηρεσίες παραγωγής ενώ ελάχιστες το κίνδυνο. Έχουμε εργαστεί με διάφορες μοδαλιτές όπως επανασυνδυασμένα επιγενειακά εμβολία, πεπτίδια, ormόνα, κυτοκίνινες, παράγοντες αύξησης, μονοδομενικά αντισώματα, ένζυμα, πλάσμιδο DNA, το mRNA και άλλα. Ειδικευόμαστε σε διάφορους μικροοργανισμούς όπως μάιρα εξωκυττερικής και εσωκυττερικής κατάθλιψης (απόδοση μέχρι 15g/L), βακτήρια εσωκυττερικής επιλύσιμης και σωμάτων περιclusão (απόδοση μέχρι 10g/L). Έχουμε επίσης δημιουργήσει ένα σύστημα φθοράς BSL-2 για να δημιουργήσουμε ελέγχους απελευθέρωσης λωρίδας επανασυνδυασμένων πρωτεϊνών για εμβολία. Είμαστε ειδικευμένοι στην βελτίωση των διαδικασιών παραγωγής, αύξηση των αποδόσεων και μείωση των κόστων. Διαθέτουμε μια αποτελεσματική τεχνολογική ομάδα που εξασφαλίζει ενδεδειγμένη και κορυφαία ποιότητα παράδοσης έργων. Αυτό μας επιτρέπει να παραδώσουμε τα ειδικά σας προϊόντα γρηγορότερα στην αγορά.
Το Yaohai Bio-Pharma είναι μια από τις 10 κορυφαίες βιολογικές εταιρείες που ειδικεύονται στη δοκιμασία απελευθέρωσης πρωτεϊνών αναπαραγωγής. Έχουμε δημιουργήσει ένα σύγχρονο εγγεννητήριο με ισχυρές δυνατότητες ΕΚ και σύγχρονα εγγεννητήρια. Πέντε γραμμές παραγωγής φαρμακευτικού υλικού που συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές GMP για μικροβιακή φερμεντασιόν και καθαρισμό, μαζί με δύο γραμμές γεμισμού και τελικής επεξεργασίας για φιάλες και καρτριτζ, καθώς και προγεμισμένα νεύρα είναι διαθέσιμα. Οι διαθέσιμες κλίμακες φερμεντασίας κυμαίνονται μεταξύ 100L και 2000L. Το όγκος γεμισμού κυμαίνεται από 1ml μέχρι 25ml. Τα προγεμισμένα νεύρα ή καρτριτζ γεμίζονται με 3 έως 3.5ml. Το εργοστάσιο παραγωγής μας που συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές cGMP εξασφαλίζει συνεχή εφοδιασμό κλινικών δειγμάτων και εμπορικών προϊόντων. Το εγγεννητήριο μας παράγει μεγάλα μόρια που εξάγονται σε όλο τον κόσμο.
Η Yaohai Bio-Pharma είναι ηγετικός CDMO μικροβιακών βιολογικών προϊόντων. Έχουμε επικεντρωθεί στα θεραπευτικά και εμβολία που παράγονται από μικροοργανισμούς για τους ανθρώπους, την βετερινάρια και τη διαχείριση της υγείας των ζώων συντροφίας. Διαθέτουμε πλατφόρμες εξέτασης και ελέγχου κλωνικών πρωτεινών καθώς και τεχνολογία παραγωγής που καλύπτουν ολόκληρη την διαδικασία, από την ανάπτυξη μικροβιακών φυλών και μεθόδων και διαδικασιών, μέχρι την εμπορική και κλινική παραγωγή, που εξασφαλίζει την επιτυχή εφαρμογή νωρίτερων λύσεων. Έχουμε αποκτήσει μεγάλο όγκο εμπειρίας στη βιοεπεξεργασία μικροβιακών κυττάρων. Έχουμε ολοκληρώσει πάνω από 200 παγκόσμια έργα και βοηθούμε τους πελάτες μας να αντιμετωπίσουν τις νομοθεσίες της FDA των ΗΠΑ, της EMA της ΕΕ, της TGA της Αυστραλίας και της NMPA της Κίνας. Η επαγγελματική μας εμπειρογνωμοσύνη και η εκτεταμένη μας εμπειρία μας επιτρέπει να ανταποκριθούμε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να προσφέρουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες CDMO.
Yaohai BioPharma, μία από τις δέκα κορυφαίες Μικροβιακές CDMO που ενσωματώνει τη διαχείριση ποιότητας και τα ρυθμιστικά θέματα. Το σύστημα ποιότητάς μας είναι συμβατό με τις τρέχουσες προδιαγραφές GMP καθώς και με τις διεθνείς κανονιστικές προδιαγραφές. Το ομάδα μας από ειδικούς σε ρυθμιστικά θέματα είναι εξοικειωμένη με τα παγκόσμια ρυθμιστικά πλαίσια για να επιταχύνει τις εισαγωγές βιολογικών προϊόντων. Ασφαλίζουμε εντραχείς διαδικασίες παραγωγής, ποιότητα προϊόντων, καθώς και συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της Δοκιμασίας Εκπομπής Λωρίδας Αναπαραγωγικών Πρωτεΐνων και της ΕΕ EMA. Η Australia TGA και η China NMPA πληρούν επίσης. Το Yaohai BioPharma επιτυχώς πέρασε μια άμεση επιθεώρηση που διεξήχθη από έναν Επιτελεστή Ποιότητας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (QP) για να εξετάσει το σύστημα GMP και την εγκατάσταση παραγωγής μας. Ολοκλήρωσαμε επίσης τις αρχικές πιστοποιητικές επιθεωρήσεις του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Διαχείρισης Περιβάλλοντος ISO14001.