Οπότε, η L-asparaginase είναι μια φάρμακο μεγάλης επιρροής για τους ασθενείς με καρκίνο. Ο καρκίνος είναι μια νόσος στην οποία μερικές από τις κύτταρα του σώματος μας αυξάνονται μη ελεγχόμενα, κάτι που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ασθένεια. Η L-asparaginase κωλύει την περαιτέρω ανάπτυξη των κυττάρων καρκίνου. Τα κύτταρα καρκίνου χρειάζονται ένα θρεψιμό ουσία που ονομάζεται asparagine για να αναπτύσσονται και να ευρισκούνται, και η L-asparaginase κωλύει το σώμα να το παράγει. Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο μπορεί να κωλύσει τον καρκίνο να αναπτυχθεί ή να εξαπλώνεται γρηγορότερα. Τέτοια φάρμακα παράγονται από εταιρείες όπως η Yaohai, οι οποίες ακολουθούν συγκεκριμένες κανονισμούς για να εξασφαλίσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Το πρώτο βήμα στην παραγωγή του L-asparaginase είναι να καταλάβεις ποιο είδος θέλουν να παράγουν. Το L-asparaginase υπάρχει σε δύο κύρια είδη που μπορεί να χρησιμοποιήσουν οι γιατροί: ένα που είναι βασισμένο σε βακτήρια και ένα που είναι βασισμένο σε ζώα. Η Yaohai προτιμά να παράγει το είδος που προέρχεται από βακτήρια, γιατί είναι πιο εύκολο να ελεγχθεί και πιο ασφαλές για τη χρήση από τους ανθρώπους. Μετά το φύτρωμα των βακτηρίων σε συγκεκριμένες συνθήκες, τα συγκεντρώνουν και το L-asparaginase εξαιρεται από το υπόλοιπο των βακτηρίων. Αυτή η διαδικασία είναι μακρά, αποτελείται από αρκετά στάδια για να εξασφαλιστεί ότι το τελικό προϊόν είναι καθαρό και ασφαλές για τους ασθενείς.
Η δημιουργία φαρμάκων είναι μια πολύ λεπτομερή εργασία. Αν δεν γίνεται όλο καλά, μπορεί να είναι επικίνδυνο για εκείνους που τα παίρνουν. Ακριβώς γι' αυτό η Yaohai έχει πολύ αυστηρές κανονιές ελέγχου ποιότητας. Επιβλέπουν κάθε βήμα της διαδικασίας παραγωγής για να βεβαιωθούν ότι το τελικό προϊόν είναι ασφαλές να χρησιμοποιηθεί. Για να αναλύσουν με ακρίβεια την ποιότητα της L-asparaginase, η Yaohai χρησιμοποιεί μια σειρά πολύπλοκων και ισχυρών εργαλείων και εξοπλισμού για να επαληθεύσουν την καθαρότητά της, τη δύναμή της και την ισχύ της. Επιβεβαιώνουν επίσης ότι το φάρμακο είναι ελεύθερο από οποιαδήποτε βλαβερή ουσία ή βακτήρια που μπορεί να ξενοδοσεί κάποιον.
Το Yaohai χρησιμοποιεί διάφορα μέσα για να εγγυηθεί την καθαρότητα και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου του. Η καθάριση - ένας από τους πιο σημαντικούς βήματα προϊόντος. Η καθάριση είναι το να βγάλει πράγματα που δεν ανήκουν στο φάρμακο ολοσχερώς.
Το Yaohai επιζητά συνεχώς τρόπους για να επιταχύνει την προϊσταμένη διαδικασία ενώ μειώνει τους κόστους και λειτουργεί πιο αποτελεσματικά. Ένας από τους τρόπους είναι να χρησιμοποιήσει συνεχή παραγωγή. Αυτό σημαίνει ότι η διαδικασία παραγωγής λειτουργεί όλη την ώρα χωρίς να σταματάει, 24/7. Πραγματικά, μπορούν να φτιάξουν περισσότερα φάρμακα χωρίς να χάνουν χρόνο με αυτόν τον τρόπο. Επιπλέον, εξοικονομεί κόστος, καθώς αποφεύγει τους εργάτες να πρέπει να σταματούν τη διαδικασία κάθε μέρα και μετά να την ξεκινούν ξανά. Το Yaohai χρησιμοποιεί επίσης μηχανές και υπολογιστικά συστήματα που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία παραγωγής. Αυτό ελαχιστοποιεί τα κινδύνα και βοηθά να εξασφαλιστεί ότι το φάρμακο παράγεται το ίδιο κάθε μία φορά, με ακρίβεια και χωρίς σφάλμα.
Συνεχώς εμφανίζονται νέα ιδέατα και τεχνολογίες στον τομέα της ιατρικής. Το Yaohai πραγματικά παρακολουθεί αυτές τις νέες αλλαγές καθημερινά. Μία από τις πιο ενθαρρυντικές τάσεις είναι γνωστή ως προσαρμοσμένη ιατρική. Αυτό σημαίνει να σχεδιάζονται φάρμακα για τις συγκεκριμένες ανάγκες μεμονωμένων ασθενών. Αυτό απαιτεί εκτεταμένες δοκιμές και έρευνα, αλλά το Yaohai έχει ήδη αρχίσει να αναπτύσσει προσαρμοσμένη L–ασπαραγινάση για ασθενείς με καρκίνο. Μια παρόμοια τάση είναι η χρήση της τεχνικής νοημοσύνης (AI) στην παραγωγή. Το Yaohai εξετάζει τι μπορεί να κάνει η τεχνική νοημοσύνη για να τους βοηθήσει να προχωρήσουν περισσότερο, λέγοντας ότι η τεχνική νοημοσύνη στην παραγωγή της L-ασπαραγινάσης την καθιστά πολύ καλύτερη όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την συνέπεια.
Το Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία σε βιολογικά που προέρχονται από μικροβιακές πηγές. Προσφέρουμε κατά τάξιν ρυθμιστικές λύσεις RD καθώς και υπηρεσίες παραγωγής ενώ ελαχιστοποιούμε τις πιθανές κινδύνους. Έχουμε συμμετάσχει σε αρκετές μοδαλιτές όπως επισωματικά εμβολία, ανασυνδετά πεπτίδια, ormονες, κυτοκίνητρα, γνωστικά παράγοντες, μονοδομενά αντισώματα, ένζυμα, πλάσμιδο DNA, το mRNA και άλλα. Ειδικεύονται σε διάφορα μικροοργανισμούς όπως μαγιάνι, εξωκυττανική και ενδοκυττανική L-asparaginase Παραγωγή (απόδοση μέχρι και 15g/L) και ενδοκυττανικά βακτηρικά και σωματιδιακά σώματα (απόδοση ως τα 10g/L). Διαθέτουμε επίσης την πλατφόρμα φερμεντασιού BSL-2 για τη δημιουργία βακτηριακών εμβολίων. Κεντρικός στόχος μας είναι να βελτιώσουμε τις διαδικασίες, να αυξήσουμε τις αποδόσεις προϊόντων και να μειώσουμε τους κόστους. Διαθέτουμε μια αποτελεσματική τεχνολογική ομάδα που εγγυάται την ενδεδειμένη και υψηλής ποιότητας παράδοση των έργων. Αυτό μας βοηθά να φέρνουμε τα μοναδικά σας προϊόντα γρηγορότερα στην αγορά.
Yaohai BioPharma, μία από τις δέκα κορυφαίες Μικροβιακές CDMO που ενσωματώνει τη διαχείριση ποιότητας και τα ρυθμιστικά θέματα. Το σύστημα ποιότητάς μας είναι συμβατό με τις τρέχουσες προδιαγραφές GMP καθώς και με τις διεθνείς κανονιστικές διατάξεις. Η ομάδα ειδικών μας σε ρυθμιστικά θέματα είναι ειδικευμένη στα παγκόσμια ρυθμιστικά πλαίσια για να επιταχύνει τις βιολογικές εκκινήσεις. Ασφαλίζονται εντολογραφημένες διαδικασίες παραγωγής, ποιότητα προϊόντων, καθώς και συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παραγωγής L-asparaginase και της Ευρωπαϊκής ΕΜΑ. Η Australia TGA και η China NMPA πληρούν επίσης. Το Yaohai BioPharma πέρασε με επιτυχία μια προσωπική ελέγχωση που διεξήχθη από έναν Προσωρινό Ανθρωπο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (QP) για να εξετάσει το σύστημα GMP και την εγκατάσταση παραγωγής μας. Ολοκλήρωσαμε επίσης τις αρχικές ελέγχωσεις του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Διαχείρισης Περιβάλλοντος ISO14001.
Η Yaohai Bio-Pharma, μια από τις δέκα κορυφαίες εταιρείες παραγωγής βιολογικών προϊόντων, ειδικεύεται στη μικροβιακή ζύμωση. Δημιουργήσαμε μια εγκατάσταση παραγωγής L-asparaginase με ισχυρές δυνατότητες έρευνας και ανάπτυξης (RD) και κορυφαίες εγκαταστάσεις παραγωγής. Υπάρχουν πέντε γραμμές παραγωγής φαρμακευτικών ουσιών που συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές GMP για να καθαρίζουν και ζυμώνουν μικροβιακές κυττάρες, καθώς και δύο γραμμές γεμίσιμου για φιάλες και καρτριτζ, καθώς και βελόνες που γεμίζονται προηγουμένως. Οι διαθέσιμες κλίμακες ζύμωσης περιλαμβάνουν 100L, 500L, 1000L και 2000L. Οι προδιαγραφές γεμίσιμου φιαλών εκτείνονται από 1ml έως 25ml. Οι προδιαγραφές γεμίσιμου προηγμένως γεμισμένων καρτριτζ ή συριγγών εκτείνονται από 1-3ml. Το εργοστάσιο παραγωγής είναι συμβατό με τις κανονιστικές προδιαγραφές cGMP και παρέχει σταθερή παροχή εμπορικών προϊόντων και κλινικών δειγμάτων. Η εγκατάστασή μας παράγει μεγάλα μόρια που αποστέλλονται παγκοσμίως.
Το Yaohai Bio-Pharma, ηγέτης στην παραγωγή L-asparaginase από μικροβιακά βιολογικά, βρίσκεται στην Τζιανγσού. Κεντρική μας προσοχή είναι στα θεραπευτικά και τα εμβολία που παράγονται από μικροοργανισμούς και είναι κατάλληλα για τη διαχείριση της υγείας των ανθρώπων, της κτηνιατρικής και των ζώων συντροφιάς. Διαθέτουμε σύγχρονες ερευνητικές και παραγωγικές τεχνολογικές πλατφόρμες που καλύπτουν τον ολόκληρο τον προσδιορισμό, από τη μηχανική των μικροοργανισμών, τις τράπεζες κυττάρων, την ανάπτυξη διαδικασιών και μεθόδων, μέχρι την εμπορική και κλινική παραγωγή, εξασφαλίζοντας την επιτυχή παροχή των πιο νοερών λύσεων. Έχουμε αποκτήσει μεγάλη εμπειρία στον τομέα της μικροβιακής βιοεπεξεργασίας. Πάνω από 200 έργα έχουν ολοκληρωθεί με επιτυχία και υποστηρίζουμε τους πελάτες μας να ξεπεράσουν κανονισμούς όπως εκείνους της US FDA και της EU EMA. Επίσης, τους βοηθούμε με το Australia TGA και το China NMPA. Είμαστε σε θέση να απαντήσουμε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να προσφέρουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες CDMO ευχάριστως της εμπειρίας και της ειδικότητάς μας.