Το IFN-Beta είναι μια ειδική είδους πρωτεΐνη που το σώμα μας την κατασκευάζει ήδη για να μας βοηθήσει να προστατευτούμε από τους ιούς. Αυτή είναι μια πρωτεΐνη που είναι κλειδιαία για το ανθρώπινο ανοσοποιητικό σύστημα, το οποίο ουσιαστικά μας προστατεύει από την ασθένεια. Το IFN-Beta είναι ένα φάρμακο που οι γιατροί το προσδιορίζουν συχνά για να μειώσουν τα συμπτώματα σε ειδικές ασθένειες, όπως τις ασθένειες της ενεργοποίησης του αυτοάνοσον που εμφανίζονται στον αυτοάνοσο πυρήνα: την πολυσάκχαρη σκληρότητα. Ωστόσο, για να μετατραπεί αυτή η χρήσιμη πρωτεΐνη σε θεραπεία, πρέπει να παραχθεί με μια ακριβή και ειδική μέθοδο που ονομάζεται παραγωγή IFN-Beta.
Κατά τη διάρκεια της παραγωγής IFN-Beta, οι επιστήμονες κουλτύρουν κύτταρα που μπορούν να παράγουν αυτό το πρωτεΐνο σε εργαστήριο. Αρχικά, ανακτούν συγκεκριμένα κύτταρα που στη συνέχεια τοποθετούνται σε έναν κυβερνώμενο υπολείμματος για να αναπτυχθούν. Το πρωτεΐνο IFN-Beta συγκεντρώνεται από αυτά τα κύτταρα μόλις έχουν πολλαπλασιαστεί και αναπτυχθεί επιτυχώς. Ολόκληρη η διαδικασία μπορεί λοιπόν να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες, και υπάρχουν ειδικά εργαλεία και τεχνικές για να γίνει όλο αυτό με μεγάλη προσοχή, με στόχο να μην είναι κανένας από τους αποκτηθέντες πρωτεΐνες μολυσμένος ή επικίνδυνος ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως φάρμακο.
Κατά τη φάση του ειρημικού σταδίου μιας λοιμώξεως, τα σώματα μας απελευθερώνουν IFN-Beta, που είναι μια φυσιολογική απόκριση σε έναν ιό. Αυτή είναι μια μέθοδος του ανοσοποιητικού συστήματος μας να υπερασπιστεί φυσιολογικά ενάντια στη λοιμώξεω. Αυτή η διαδικασία μπορεί να αναπαραχθεί στο εργαστήριο από επιστήμονες. Το επιτύγχνουν αυτοπροσαύξεια κυττάρων και επαναφορά αυτών των κυττάρων να αποκρίνονται σε ένα μιμητικό βιρολόγικο αгεντ. Αυτό είναι γενικά γνωστό ως "ενεργοποιητικό".
Η παραγωγή του IFN-Beta είναι δύσκολη στο βαθμό που το επιθυμητό πρωτεΐνη πρέπει να είναι αρκετά καθαρή και να παραμένει ελεύθερη από όλα τα άλλα ρυπάνσεις. Ακόμη και μια ίχνος καθρέφτη ή οτιδήποτε άλλο μπορεί να κάνει την πρωτεΐνη άχρηστη για τους ασθενείς, καθιστώντας την άχρηστη. Για τον λόγο αυτό είναι ζωτικής σημασίας να υπάρχει ένα καθαρό περιβάλλον κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής.
Για να αντιμετωπίσει αυτό το ζήτημα, η Yaohai έχει βάλει αυστηρές περιορισμούς στον έλεγχο ποιότητας και της προμήθειας και της παραγωγής. Αυτά τα βήματα περιλαμβάνουν τη χρήση ειδικών εργαλείων και τεχνικών, μαζί με συνεχή επίβλεψη και δοκιμασία του πρωτεΐνου IFN-Beta, ώστε να είναι καθαρό και κατάλληλο για χρήση. Αυτός ο βαθμός λεπτομέρειας είναι κρίσιμος για να εξασφαλιστεί ότι τίποτα δεν μολυνεί το φάρμακο που προορίζεται για τους ασθενείς.
Στο IFN-Beta που παράγει η Yaohai, προσπαθεί πάντα να εφαρμόσει τα σύγχρονα εργαλεία και τεχνολογία που είναι διαθέσιμα για να δημιουργήσει το καλύτερο προϊόν που μπορούν. Αυτό περιλαμβάνει επίσης τη χρήση πιο εξελιγμένων μεθόδων, όπως η χρωματογραφία και η υπερφιλτρώση, που χρησιμοποιούνται για να επισημαίνουν το πρωτεΐνο ενώ εξαιρούνται οι διαβεβαίωσεις.
Επιπλέον, μια επαγγελματική ομάδα επιστημόνων και μηχανικών στο Yaohai εργάζεται διαρκώς για να αναπτύξει νέες και δημιουργικές μεθόδους παραγωγής. Το στόχο τους είναι να αναπτύξουν καλύτερο και πιο διαδεδομένο IFN-Beta για όλους όσους το χρειάζονται. Είναι πάντα σε αναζήτηση τρόπων για να κάνουν αυτό το κρίσιμο πρωτεΐνη ευκολότερη να παραχθεί, πιστεύοντας ότι αυτό θα βελτιώσει τις θεραπείες.
Το Yaohai Bio-Pharma είναι ηγετικός CDMO μικροβιακών βιολογικών προϊόντων. Η κύρια μας επιστροφή έχει κεντριωθεί στην παραγωγή του Interferon-Beta (IFN-Beta) και φαρμακευτικών για την θεραπεία ζώων, ανθρώπινης και κτηνιατρικής υγείας. Διαθέτουμε κορυφαίες πλατφόρμες R&D και τεχνολογία παραγωγής που καλύπτουν την ολόκληρη διαδικασία παραγωγής, αρχίζοντας με την ανάπτυξη μικροβιακών φυλών, την τράπεζα κυττάρων, την ανάπτυξη διαδικασίας και μεθόδων, μέχρι την εμπορική και κλινική παραγωγή που εξασφαλίζει την επιτυχή παράδοση καινοτόμων λύσεων. Με την πάροδο του χρόνου, έχουμε αποκτήσει εκτεταμένη γνώση της μικροβιακής βιοεπεξεργασίας. Έχουμε επιτυχώς ολοκληρώσει πάνω από 200 παγκόσμιες εργασίες και βοηθούμε τους πελάτες μας να πλοηγούνται στις κανονιστικές απαιτήσεις της US FDA, EU EMA, Australia TGA και China NMPA. Είμαστε σε θέση να ανταποκριθούμε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να προσφέρουμε ενδιαφέρουσες υπηρεσίες CDMO λόγω της εμπειρίας και της ειδικότητάς μας.
Το Yaohai BioPharma είναι μια από τις 10 κορυφαίες Μικροβιακές CDMO που ολοκληρώνει τη διαχείριση ποιότητας και τα ρυθμιστικά θέματα. Διαθέτουμε ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας που συμμορφώνεται με τις τρέχουσες πρακτικές παραγωγής Interferon-Beta (IFN-Beta) και τις διεθνείς κανονιστικές διατάξεις. Το κανονιστικό μας ομάδα είναι γνωστή για την εμπειρία της στα παγκόσμια κανονιστικά πλαίσια που βοηθούν να επιταχύνουν τις εισαγωγές βιολογικών προϊόντων. Ασφαλίζονται εντραχείς διαδικασίες παραγωγής, ποιοτικά προϊόντα, καθώς και συμμόρφωση με τις κατευθυντήριες γραμμές της Αμερικανικής FDA και της Ευρωπαϊκής EMA. Η Αυστραλιανή TGA και η Κινεζική NMPA είναι επίσης σε συμμόρφωση. Το Yaohai BioPharma έχει επιτυχώς περάσει την επιτόπια ελέγχωση από τον Προσωρινό Ατομικό (QP) της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το σύστημα ποιότητας GMP και την τοποθεσία παραγωγής. Έχουμε επίσης επιτυχώς περάσει τις πρώτες ελέγχες πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Διαχείρισης Περιβάλλοντος ISO14001.
Η Yaohai Bio-Pharma, μια από τις δέκα κορυφαίες εταιρείες παραγωγής βιολογικών προϊόντων, ειδικεύεται στη μικροβιακή ζυμώση. Έχουμε δημιουργήσει ένα προηγμένο εγκαταστηματικό που εξοπλίζεται με σύγχρονες εγκαταστήσεις και ισχυρές δυνατότητες παραγωγής με RD. Διαθέτουμε πέντε γραμμές παραγωγής υλικού φαρμάκου που συμμορφώνονται με τα GMP κριτήρια για μικροβιακή ζυμώση και καθαρισμό, καθώς και δύο αυτοματικές γραμμές γεμισμού για καρτριτζ, φιάλες και προεπισυμπληρωμένα συριγμού. Οι διαθέσιμες κλίμακες ζυμώσης κυμαίνονται από 100L έως 500L, 1000L και 2000L. Η παραγωγή Interferon-Beta (IFN-Beta) για φιάλες είναι από 1ml έως 25ml, ενώ οι προεπισυμπληρωμένες συρίγγες και οι προδιατάξεις γεμισμού καρτριτζ καλύπτουν το διάστημα 1-3ml. Το εργοστάσιο παραγωγής μας είναι συμβατό με τα κριτήρια cGMP και εγγυάται σταθερή παροχή κλινικών δειγμάτων καθώς και εμπορικών προϊόντων. Το εργοστάσιο μας παράγει μεγάλα μόρια που αποστέλλονται σε ολόκληρο τον κόσμο.
Το Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία στην ανάπτυξη βιολογικών που προέρχονται από μικροοργανισμούς. Προσφέρουμε κατασκευασμένες λύσεις R&D και παραγωγή, διατηρώντας τα ρισκά στο ελάχιστο. Έχουμε χρησιμοποιήσει διάφορες μοδαλιτές, συμπεριλαμβανομένων των ανασυνδυασμένων υπομονάδων εμβολίων (συμπεριλαμβανομένων των πεπτιδίων), των γονιμοποιητικών, των ormονών και των Cytokines. Ειδικευόμαστε σε διάφορους μικροοργανισμούς όπως μάγειρο, εσωτερική και εξωτερική κρέαση (απόδοση μέχρι και 15g/L) και βακτήρια, εσωτερική λύσιμη και σώμα περιλήψεων (απόδοση ως υψηλή και 10g/L). Έχουμε δημιουργήσει επίσης ένα σύστημα φερμεντασιού για την παραγωγή Interferon-Beta (IFN-Beta) για να αναπτύξουμε εμβολία βασισμένη σε βακτήρια. Είμαστε ειδικοί στην βελτίωση των διεργασιών, αύξηση της απόδοσης και μείωση των κόστων παραγωγής. Χρησιμοποιώντας ισχυρή ομάδα τεχνολογίας, εξασφαλιζόμενε την ενδιάμεση και ποιοτική παράδοση έργων για να φέρουμε τα εξclusives προϊόντα σας στην αγορά γρηγορότερα.