Λίστα Ελέγχου Γεμισμού IND και BLA

• 

  Αποδείξτε την αποτελεσματικότητα και μειώστε τις λάθοι με το εύκολο σε χρήση λίστα ελέγχου για την πλήρωση IND και BLA.

  Η λίστα μας GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH σας παρέχει μια οδηγία βήματος-με-βήμα που οδηγεί από την αρχική προετοιμασία σας μέχρι την υποβολή της αίτησης και πέραν. Από τότε και μετά, συμπεριλαμβάνουμε συμβουλές και πληροφορίες για να κάνουμε την υποβολή σας όσο το δυνατόν πιο ομαλή.

• 

  Κινδυνεύστε με ασφάλεια στον πολύπλοκο κόσμο της καταχώρισης IND και BLA χρησιμοποιώντας αυτή τη δυνατή λίστα ελέγχου.

  Δεν πρέπει να παραλείψετε καμία από τις ζωτικές φάσεις της διαδικασίας IND και BLA, είναι κρίσιμο. Η υποβολή ενός IND ή BLA είναι μια πολύ λεπτομερής και ακριβής διαδικασία. Για αυτόν τον λόγο είναι καλή ιδέα να αναφέρεστε πάντα στη λίστα ελέγχου μας. GMP Anti-MMRCD206 VHH και να βεβαιωθείτε ότι τοποθετείτε ΣΕ ΌΛΑ τα κουτιά.

• 

  Μην παραβλέψετε κρίσιμες φάσεις της διαδικασίας IND και BLA – χρησιμοποιήστε αυτή τη λίστα ως οδηγό σας.

  Η λίστα ελέγχου μας περιλαμβάνει όλα τα απαιτήματα σύμφωνα με την υποβολή IND/BLA✅ Έτσι, μπορείτε να γνωρίζετε ότι η αίτησή σας είναι ακριβής, γεωργικά σωστή και συμμορφωμένη με όλα τα κανονιστικά απαιτήματα της FDA.

Why choose Yaohai Λίστα Ελέγχου Γεμισμού IND και BLA?

• Σύστημα Ποιότητας & Παγκόσμια Συμμόρφωση Κανονισμών

  Το Yaohai BioPharma, μια εταιρεία στην κορυφαία δέκα της Λίστας Ελέγχου IND και BLA Filling, συνδυάζει τα υποθέματα κανονιστικών υποθέματων και ελέγχου ποιότητας. Διαθέτουμε ένα σύστημα ποιότητας που είναι συμβατό με τις τρέχουσες πρότυπα GMP και τους κανονισμούς σε όλο τον κόσμο. Η ομάδα κανονιστικών υποθέματων μας έχει βαθιά κατανόηση των παγκόσμιων κανονιστικών πλαισίων. Αυτό μας επιτρέπει να επιταχύνουμε τις καθοδήγησης βιολογικών προϊόντων. Εξασφαλίζουμε αναδρομικές διαδικασίες παραγωγής με υψηλή ποιότητα προϊόντων καθώς και συμμόρφωση με τους κανονισμούς της FDA των ΗΠΑ και της EMA της ΕΕ. Οι απαιτήσεις της TGA της Αυστραλίας και της NMPA της Κίνας πληρούνται επίσης. Το Yaohai BioPharma επιτυχώς πέρασε μια ονομαστική εξέταση που διεξήχθη από έναν πιστοποιημένο Πρόσωπο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (QP) για να εξετάσει το σύστημα GMP και την εγκατάσταση παραγωγής μας. Πέρασανε επίσης οι αρχικές εξετάσεις πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Διαχείρισης Περιβάλλοντος ISO14001.

• Προσαρμογή, Αποτελειότητα & Οικονομική Αποδοτικότητα

  Το Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία στην ανάπτυξη βιολογικών που προέρχονται από μικροοργανισμούς. Προσφέρουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες ΕΚ και παραγωγικές λύσεις, ενώ διασφαλίζουμε ότι δεν υπάρχουν κινδύνοι. Έχουμε εργαστεί σε διάφορες μορφές, όπως επανασυνδυασμένα εμβολία βασισμένα σε υπομονάδες, λίστα ελέγχου για IND και BLA, σιτοκίνινες, παράγοντες ανάπτυξης, μονοδομενικά αντισώματα, ένζυμα, πλάσμιδ DNA, το mRNA και άλλα. Είμαστε ειδικοί σε διάφορους μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των κανθαρίδων εξωτελικής και εσωτελικής κατάθλιψης (απόδοση μέχρι και 15g/L) καθώς και των εσωτελικών διαλύσιμων και σωμάτων περιλήψεως των βακτηριδίων (απόδοση ως υψηλή και 10g/L). Έχουμε επίσης αναπτύξει την πλατφόρμα φερμεντασιόν BSL-2 για να δημιουργήσουμε εμβολία βασισμένα σε βακτήρια. Διαθέτουμε ιστορικό βελτίωσης των διαδικασιών παραγωγής, με αποτέλεσμα αύξηση των αποδόσεων και μείωση των κόστων. Με ένα εξαιρετικά αποτελεσματικό τεχνικό ομάδα, διασφαλίζουμε την επίκαιρη και ποιοτική παράδοση των έργων και φέρουμε τα προϊόντα σας στην αγορά γρηγορότερα.

• Επαγγελματική Ειδικότητα & Εκτεταμένη Εμπειρία

  Το Yaohai Bio-Pharma είναι ηγετικός CDMO μικροβιακών βιολογικών προϊόντων. Επικεντρώνουμε την προσοχή μας στα θεραπευτικά και εμβολία που παράγονται από μικροβια για τον άνθρωπο, την κτηνιατρική και τη διαχείριση της υγείας των ζώων σύντροφων. Διαθέτουμε πλατφόρμες IND και BLA Filling Checklist RD καθώς και τεχνολογία παραγωγής που καλύπτουν την ολική διαδικασία, από την ανάπτυξη κυττάρων μικροβιών, μεθόδων και διαδικασιών, μέχρι την εμπορική και κλινική παραγωγή, που εξασφαλίζει την επιτυχή υλοποίηση κορυφαίων λύσεων. Έχουμε αποκτήσει μεγάλο πλήθος εμπειρίας στη βιοεπεξεργασία μικροβιακών κυττάρων. Έχουμε ολοκληρώσει πάνω από 200 παγκόσμιες εργασίες και βοηθούμε τους πελάτες μας να αντιμετωπίσουν τους νόμους της Αμερικανικής FDA, της Ευρωπαϊκής EMA, της Αυστραλιανής TGA και της Κινεζικής NMPA. Η επαγγελματική μας εμπειρία και η εκτεταμένη εμπειρία μας μας επιτρέπει να ανταποκριθούμε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να προσφέρουμε ενδιαφέρουσες CDMO υπηρεσίες.

• Δυνατή Υποδομή Εφοδιασμού και Παραγωγής

  Το Yaohai Bio-Pharma είναι μια από τις 10 κορυφαίες βιολογικές εταιρείες που ειδικεύονται στην Εξονυχιστική Λίστα Για την Υποβολή IND και BLA. Έχουμε δημιουργήσει ένα σύγχρονο εγγεννητήριο με ισχυρές δυνατότητες ΕΚ και σύγχρονα εγγεννητήρια. Πέντε γραμμές παραγωγής φαρμακευτικών ουσιών που συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές GMP για μικροβιακή φερμεντασιόν και καθαρισμό, μαζί με δύο γραμμές γεμισμού και τελικής επεξεργασίας για φιάλες και καρτριτζ, καθώς και προγεμισμένα νεύρα είναι διαθέσιμα. Οι διαθέσιμες κλίμακες φερμεντασιούς μεταξύ 100L και 2000L. Το όγκος γεμισμού εκτεινόταν από 1ml μέχρι 25ml. Τα προγεμισμένα νεύρα ή καρτριτζ γεμίζονται με 3 έως 3.5ml. Το εργοστάσιο παραγωγής μας που συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές cGMP εξασφαλίζει συνεχή παροχή κλινικών δειγμάτων και εμπορικών προϊόντων. Το εγγεννητήριο μας παράγει μεγάλα μόρια που εξάγονται σε όλο τον κόσμο.

Σχετικές κατηγορίες προϊόντων

• Κατασκευή Πλάσματος AAV
• Αναλυτικές Μέθοδοι για Πλάσμα DNA
• Παραγωγή VLP Φαγίου AP205
• Παραγωγή VLP Φαγίου Q
• Παραγωγή Εμβολίων Chimeric VLP
• Παραγωγή Εμβολίων Conjugate VLP

Δεν βρίσκετε αυτό που ψάχνετε;
Επικοινωνήστε με τους σύμβουλους μας για περισσότερα διαθέσιμα προϊόντα.