Vergleichende Analyse von Hefe und E. coli in Freigabetests Deutschland

Im Bereich der Biopharmazeutik sind Escherichia coli (E. coli) und Hefe zwei weit verbreitete mikrobielle Expressionssysteme, die sich mit bedeutenden Herausforderungen wie der Industrialisierung und der Chargenstabilität biologischer Produkte auseinandergesetzt haben. Sie nutzen ihre Vorteile eines klaren genetischen Hintergrunds und einer ausgereiften Technologie und werden zur Herstellung verschiedener präventiver oder therapeutischer biologischer Produkte eingesetzt, darunter der 9-valente HPV-Impfstoff, GLP-1, Insulin und Insulinanaloga, Interleukin-2, Interferon und Plasmid-DNA bei Yaohai Bio-Pharma.

Aufgrund der Notwendigkeit einer kontinuierlichen Produktion in mehreren Chargen kann die Implementierung eines Stammbank-Managementsystems und die Einführung angemessener Freigabetests die Einheitlichkeit und Stabilität der Produktionsstämme sicherstellen und so die Konsistenz und Qualität der biologischen Produkte garantieren. Da E. coli und Hefe zu Bakterien bzw. Pilzen gehören, unterscheiden sich ihre molekularen Konstruktionsstrategien für gentechnisch veränderte Stämme. Insbesondere liegen exogene Gene in E. coli überwiegend als freie Plasmide vor, während diese Gene in Hefe-Expressionswirten normalerweise in die Chromosomen integriert sind. Folglich erfordern diese grundlegenden Unterschiede Variationen bei den Testelementen und Freigabestandards, die auf E. coli- und Hefe-Zellbanken angewendet werden.

Yaohai Bio-Pharma verfügt über mehr als ein Jahrzehnt Erfahrung im Aufbau mikrobieller Zellbanken, darunter auch solche von E. coli und Hefe. Durch die Nutzung des robusten und konformen GMP-Systems (Good Manufacturing Practice) bietet Yaohai Bio-Pharma eine umfassende Komplettlösung für den Aufbau von Stammbanken. Das Unternehmen hat bereits über hundert zertifizierte und qualifizierte Stammbanken erfolgreich an Kunden weltweit ausgeliefert. Aus langjähriger Erfahrung hat Yaohai Bio-Pharma die wichtigsten Aspekte bei der Freigabeprüfung von E. coli und Hefestammbanken.

Unterschiede zwischen Bakterien und Pilzen

E. coli gehört zu den Bakterien, während Hefe zu den Pilzen gehört. Diese beiden Organismen weisen unterschiedliche Koloniemorphologien und biochemische Eigenschaften auf. Beispielsweise eignet sich die Gram-Färbung zur Identifizierung von E. coli, nicht jedoch zur Identifizierung von Hefe. Zweitens werden Bakterien auf genetischer Ebene durch ihre konservierten 16S-rRNA-Sequenzen charakterisiert, während Pilze 18S-rRNA- und Internal Transcribed Spacer (ITS)-Regionen besitzen. Durch die Durchführung einer 16S- oder 18S-Sequenzierung in Kombination mit einer ITS-Sequenzierung für Bakterien bzw. Pilze können schnell Informationen zur mikrobiellen Art ermittelt werden. Darüber hinaus ist E. coli anfällig für eine Kontamination durch Bakteriophagen (Viren, die Bakterien angreifen), daher wird empfohlen, bei der Freigabe von E. coli-Zellbanken einen Bakteriophagennachweis durchzuführen.

Unterschiede in den Existenzformen exogener Gene

Die Produktion rekombinanter biologischer Produkte basiert im Allgemeinen auf gentechnisch veränderten Bakterien nach der Modifikation, bei denen es sich normalerweise um mikrobielle Stämme mit exogenen Genen handelt. Die Existenzformen exogener Gene in E. coli- und Hefe-Expressionssystemen sind unterschiedlich. Exogene Gene existieren in E. coli normalerweise in Form freier Plasmide, während das Hefe-Expressionssystem das Zielgen in sein Chromosom integriert.

Unterschiede bei den Release-Tests zwischen E. coli und Hefe

Basierend auf den vorhergehenden Eigenschaften liegen die Hauptunterschiede bei den Freigabetests zwischen E. coli- und Hefezellbanken in der Koloniemorphologie, den biochemischen Eigenschaften, der Bakteriophagenerkennung und der Identifizierung exogener Gene.

Basierend auf einem umfassenden Verständnis von ICH Q5D, internationalen Vorschriften sowie Arzneibüchern und über einem Jahrzehnt Erfahrung mit Einreichungen für E. coli und Hefe hat die QC-Plattform von Yaohai Bio-Pharma umfassende Testverfahren und Freigabestandards entwickelt. Yaohai Bio-Pharma hat starke Partnerschaften mit maßgeblichen Institutionen auf der ganzen Welt aufgebaut und stellt so sicher, dass unsere Testmethoden und Qualitätsstandards den Einreichungsanforderungen von FDA, EMA, NMPA, TGA und anderen Regulierungsbehörden entsprechen.

Nachfolgend hat Yaohai Bio-Pharma zu Ihrer Information die spezifischen Unterschiede bei Freigabetests zwischen E. coli und Hefe sorgfältig zusammengefasst.

Yaohai Bio-Pharma ist außerdem aktiv auf der Suche nach institutionellen oder individuellen globalen Partnern und bietet die wettbewerbsfähigste Vergütung der Branche. Wenn Sie Fragen haben, können Sie uns gerne kontaktieren: [email protected]