Endotoxin-Entfernungsvorgang

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  Die Bedeutung der Endotoxinentfernung in der Qualitätskontrolle

  Viele Produkte müssen frei von oder niedrig an Endotoxinen sein, um sicher und von guter Qualität zu sein. Zum Beispiel ist es im Pharmabereich äußerst wichtig, dass alle Medikamente frei von Endotoxinen sind. Jede verbleibenden Endotoxine in einem Produkt können starke unerwünschte Reaktionen bei Patienten auslösen.

  
  

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  Wie Endotoxine biologische Systeme beeinflussen

  Die Wirkung von Endotoxinen auf lebende Wesen kann sehr schädlich sein. Diese Yaohai VLP Fermentation und Reinformationsprozess werden als Fremdkörper angesehen und wenn sie in den Blutkreislauf gelangen, erkennt das Immunsystem sie und reagiert sofort. Diese Immunreaktion ist der Weg, wie der Körper sich gegen etwas wehrt, das er irgendwie als ungesund wahrnimmt. Diese Reaktion kann jedoch zu Entzündungen, Fieber und anderen unangenehmen Symptomen führen.

  
  

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  Endotoxin-freie Produkte durch effektive Entfernungsvorgänge

  Ein Unternehmen, das dies versteht, ist Yaohai, das Endotoxine aus den Produkten entfernt, die wir verwenden. Wir haben mehrere Möglichkeiten, dies zu testen, durch Methoden, die Endotoxine für alle Anwendungen sicher entfernen. Unsere Mission ist es, endotoxinfreie Produkte bereitzustellen, die nicht nur sicher, sondern auch effektiv für den vorgesehenen Gebrauch sind.

  
  

Why choose Yaohai Endotoxin-Entfernungsvorgang?

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 Mikrobiellen CDMOs, die einen Endotoxin-Entfernung-Prozess sowie regulatorische Angelegenheiten integrieren. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie globalen Vorschriften entspricht. Unser Team von Regulatory-Experten beherrscht globale regulatorische Rahmenbedingungen, um den Marktstart biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse, qualitativ hochwertige Produkte und sind mit den Vorschriften der US FDA und der EU EMA konform. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind zufrieden. Yaohai BioPharma hat erfolgreich die vor-Ort-Überprüfung durch die Qualified Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem sowie unsere Produktionsanlagen bestanden. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems, des ISO14001 Umweltmanagementsystems und des ISO45001 Gesundheits- und Sicherheitsmanagementsystems bestanden.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von biologischen Produkten, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine fortschrittliche Anlage eingerichtet, die mit modernen Einrichtungen und starken F&E-Fertigungsfähigkeiten ausgestattet ist. Wir verfügen über fünf Wirkstoff-Fertigungslinien, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie zwei automatisierte Abfülllinien für Patronen, Ampullen und Vorspannspritzen. Die verfügbaren Fermentationskapazitäten reichen von 100 Liter bis zu 500 Liter, 1000 Liter und 2000 Liter. Der Endotoxinen-Entfernung-Prozess betrifft Ampullen im Umfang von 1 ml bis 25 ml, während die Spezifikationen für Vorspannspritzen und Patronenfüllungen 1-3 ml abdecken. Unser Produktionswerk ist cGMP-konform und gewährleistet einen stabilen Lieferfluss sowohl für klinische Proben als auch für kommerzielle Produkte. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Produktion von Biologika, die im Rahmen des Endotoxin-Entfernung-Prozesses erstellt wurden. Wir bieten maßgeschneiderte RD- und Fertigungslösungen an, wobei wir darauf achten, dass keine Risiken bestehen. Wir waren in verschiedenen Modalitäten wie Subunit-Impfstoffen rekombinant, Peptidhormonen, Cytokinen, Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörpern Enzymen, Plasmid-DNA mRNA sowie vielen anderen involviert. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen, einschließlich Hefextrazellulär und intrazellulärer Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) sowie bakterieller intrazellulärer Löslichkeit und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Wir haben außerdem eine BSL-2-Fermentationsplattform entwickelt, um bakterielle Impfstoffe herzustellen. Wir konzentrieren uns darauf, Prozesse zu verbessern, Produktzuwendungen zu erhöhen und Produktionskosten zu senken. Mit einem starken Technologie-Team können wir eine schnelle und verlässliche Projektrealisierung garantieren, die Ihr Produkt schneller auf den Markt bringt.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Der Endotoxin Removal Process ist ein führender Anbieter von Dienstleistungen im Bereich der mikrobiellen Biologika (CDMO). Unser Fokus liegt auf mikrobiell hergestellten Impfstoffen und Therapeutika, die für die Gesundheitsversorgung von Menschen, Tieren sowie Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über die innovativsten RD-Plattformen und Produktions TECHNOLOGIEN, die den gesamten Prozess abdecken, beginnend mit der Entwicklung von Mikroorganismusstämme und Zellbanken, über die Verfahrensentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Produktion, um eine erfolgreiche Lieferung innovativer Lösungen zu gewährleisten. Im Laufe der Zeit haben wir umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioprozesse angesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen, und wir unterstützen unsere Kunden dabei, regulatorischen Vorschriften wie denen der US FDA und der EU EMA zu entsprechen. Außerdem helfen wir ihnen, sich mit der Australia TGA und der China NMPA auseinanderzusetzen. Unsere professionelle Expertise und unser umfangreiches Erfahrungsgut ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedarf zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

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