Endotoxin-Entfernungsprozess

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  Die Bedeutung der Endotoxinentfernung in der Qualitätskontrolle

  Viele Produkte müssen frei oder arm an Endotoxinen sein, um sicher und von guter Qualität zu sein. In der Pharmaindustrie ist es beispielsweise äußerst wichtig, dass alle Medikamente endotoxinfrei sind. Endotoxine, die in einem Produkt verbleiben, können bei Patienten schwere Nebenwirkungen hervorrufen. 

  
  

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  Wie Endotoxine biologische Systeme beeinflussen

  Die Wirkung von Endotoxinen auf Lebewesen kann sehr schädlich sein. Diese Yaohai VLP-Fermentations- und Reinigungsprozess werden als fremd wahrgenommen und wenn sie in den Blutkreislauf gelangen, werden sie vom Immunsystem erkannt und reagieren sofort. Mit dieser Immunreaktion bekämpft der Körper das, was er als nicht gesund empfindet. Diese Reaktion kann jedoch zu Entzündungen, Fieber und anderen unangenehmen Symptomen führen. 

  
  

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  Endotoxinfreie Produkte durch effektive Entfernungsprozesse

  Ein Unternehmen, das dies versteht, ist Yaohai, das Endotoxine aus den von uns verwendeten Produkten entfernt. Wir haben eine Reihe von Möglichkeiten, dies zu testen, und zwar mit Methoden, die Endotoxine für alle Anwendungen sicher entfernen. Unsere Mission ist es, endotoxinfreie Produkte bereitzustellen, die nicht nur sicher, sondern auch für den vorgesehenen Gebrauch wirksam sind. 

  
  

Warum sollten Sie sich für das Endotoxin-Entfernungsverfahren von Yaohai entscheiden?

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der sowohl Endotoxin-Entfernungsverfahren als auch regulatorische Angelegenheiten umfasst. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie globalen Vorschriften entspricht. Unser Team aus Regulierungsexperten ist mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten rückverfolgbare Produktionsprozesse und Qualitätsprodukte sowie die Einhaltung der Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind zufrieden. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem sowie unsere Produktionsanlage erfolgreich bestanden. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001, des Umweltmanagementsystems ISO14001 und des Arbeitsschutzmanagementsystems ISO45001 bestanden.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit modernen Einrichtungen und starken RD-Fertigungskapazitäten aufgebaut. Wir verfügen über fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie über zwei automatisierte Abfüll- und Endfertigungslinien für Patronen, Fläschchen und Fertigspritzen. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren von 10 l bis 100 l, 500 l und 1000 l. Der Endotoxin-Entfernungsprozess für Fläschchen umfasst 2000 ml bis 1 ml, während die Füllspezifikationen für Fertigspritzen und Patronen 25-1 ml umfassen. Unsere Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und garantiert eine stetige Versorgung mit klinischen Proben sowie kommerziellen Artikeln. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt verschickt werden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Produktion von Biologika, die durch Endotoxin-Entfernungsverfahren hergestellt werden. Wir bieten maßgeschneiderte F&E- und Fertigungslösungen und stellen dabei sicher, dass keine Risiken bestehen. Wir haben an verschiedenen Modalitäten wie rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörperenzymen, Plasmid-DNA-mRNA und vielen mehr gearbeitet. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen, einschließlich extrazellulärer und intrazellulärer Hefesekretion (Erträge bis zu 15 g/l) sowie intrazellulärer löslicher Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir konzentrieren uns darauf, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Mithilfe eines starken Technologieteams können wir eine schnelle und zuverlässige Projektabwicklung gewährleisten, die Ihr Produkt schneller auf den Markt bringt.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Endotoxin Removal Process ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Schwerpunkt liegt auf mikrobiell produzierten Impfstoffen und Therapeutika, die für die Gesundheitsvorsorge bei Menschen, Tieren und Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über modernste RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die das gesamte Verfahren abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme und Zellbanken über die Entwicklung von Prozessen und Methoden bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion, die eine erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioverarbeitung angesammelt. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch dabei, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser professionelles Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

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