IND og BLA Fyldningskontrolliste

• 

  Optimer effektiviteten og minimér fejl med vores nem-at-bruge kontrolliste til IND- og BLA-indsendelser.

  Vores checkliste GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH giver dig en trin for trin vejledning, der fører fra din første forberedelse til indsendelse af ansøgningen og længere. Gennemgående inkluderer vi tips og råd for at gøre din indsendelse så smidig som muligt.

• 

  Gennemgå den komplicerede verden af IND- og BLA-indsendelser med selvtillid ved hjælp af denne kraftfulde kontrolliste.

  Du må ikke overse nogen af de vigtige trin i IND- og BLA-processen, det er afgørende. Indsendelsen af en IND eller BLA er en meget detaljeret og præcis proces. Derfor er det en god ide at altid henviser til vores kontrolliste. GMP Anti-MMRCD206 VHH og sikre, at du krydser ALLE afkrydsningsfelterne af.

• 

  Overlad ikke nogen kritiske trin i IND- og BLA-processen u2013 brug denne kontrolliste som din vejledning.

  Vores kontrolliste omfatter alle kravene i overensstemmelse med IND/BLA-indsendelse✅ På denne måde kan du være sikker på, at din ansøgning er fuldstændig, faktisk korrekt og overholder alle FDA-reguleringskrav.

Why choose Yaohai IND og BLA Fyldningskontrolliste?

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma, en top 10 IND og BLA Filling Checklist, kombinerer reguleringssager og kvalitetskontrol. Vi har et kvalitetsystem, der er i overensstemmelse med de nuværende GMP-standarder og -regler over hele verden. Vores reguleringsteam har dyb forståelse af verdensomspændende reguleringssystemer. Dette gør det muligt for os at accelerere lanceringen af biologiske produkter. Vi sikrer sporbar produktion med høj-kvalitetsprodukter samt overholdelse af reglerne fra US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA opfyldes også. Yaohai BioPharma har succesfuldt bestået en personlig audit udført af en akkrediteret Qualified Person fra Den Europæiske Union (QP) for at undersøge vores GMP-system og produktion facilitet. Vi har også bestået de initielle certificeringsaudits af ISO9001 Kvalitets Management System og ISO14001 Miljø Management System.

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring inden for udvikling af mikrobielt-baserede biologiske produkter. Vi tilbyder tilpasset forskning og udvikling samt produktionsløsninger, samtidig med at vi sikrer, at der ikke er nogen risici. Vi har arbejdet med en række forskellige modaliteter, såsom subenhedsbaserede rekombinante vacciner, IND og BLA Filling Checklist, cytokiner, vækstfaktorer, single domain antibodies, enzymmer, plasmid DNA, mRNA og andre. Vi er ekspert i en række mikroorganismer, herunder gæst ekstracellulær og intracellulær sekretion (opnåelser op til 15g/L) samt bakterier intracellulær løselig og inklusionslegeme (opnåelser op til 10g/L). Vi har også udviklet BSL-2 fermentationsplatformen til at skabe bakteriebaserede vacciner. Vi har en god ry for at forbedre produktionssporder, hvilket øger udbyttet og reducerer omkostningerne. Med et højtydende teknisk team sikrer vi tidsmæssig og kvalitetsfuld projektudlevering og bringer dine produkter hurtigere på markedet.

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende CDMO inden for mikrobielle biologiske produkter. Vi har fokuseret på mikrobeproducerede terapeutika og vacciner til mennesker, veterinærbrug og styring af hundehelse. Vi er udstyret med IND og BLA Filling Checklist RD-platforme samt produktions teknologi, der dækker hele processen fra udviklingen af mikrobeceller, metoder og processer til kommersiel og klinisk produktion, hvilket sikrer en vellykket implementering af fremtidige løsninger. Vi har opnået en stor mængde erfaring inden for bioprocessering af mikrobeceller. Vi har udført over 200 globale projekter og hjulper vores kunder med at navigere de love fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og Kina NMPA. Vores professionelle ekspertise og omfattende erfaring gør det muligt for os at hurtigt reagere på markedets krav og tilbyde tilpassede CDMO-tjenester.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma er en af de 10 største biologiske virksomheder, der specialiserer sig i IND og BLA Filling Checklist. Vi har bygget et moderne produktionsanlæg med robuste forskning- og udviklingsmuligheder samt moderne produktionsfaciliteter. Fem stoffer producerende linjer overholder GMP-standarder for mikrobiologisk ferming og renring sammen med to fyldnings- og slutlinjer til flasker og kassetter samt præfyldte nåle, der er klar til brug. De tilgængelige fermingsstørrelser varierer mellem 100L og 2000L. Fyldningsvolumet ligger mellem 1ml og op til 25ml. Præfyldte syringe- eller kassetter fyldes med 3 til 3,5ml. Vores cGMP-certificerede produktionstræning sikrer en konstant levering af kliniske prøver og kommersielle produkter. Vores anlæg producerer store molekyler, der eksporteres over hele verden.

Forbundne produktkategorier

• AAV-plasmidproduktion
• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriofage AP205 VLP-produktion
• Bacteriofage Q VLP-produktion
• Produktion af kimeriske VLP-vacciner
• Produktion af konjugerede VLP-vacciner

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.