Glucarpidase Biosimilar Produktion

• 

  Processen for produktion af Glucarpidase-biosligninger.

  Bio-liknende Glucarpidase har været af større betydning for behandlingen af kræftpatienter, især dem, der modtager høje doser methotrexat til sygdomme som leukæmi og lymphom. Selvom methotrexat er afgørende for behandlingen af disse kræftformer, kan det også forårsage alvorlige bivirkninger, herunder nyrbeskadigelse, svækkede immunsystemer og infektioner. Heldigvis gør bio-liknende Glucarpidase det muligt for kroppen at fjerne methotrexat hurtigere og mere effektivt, hvilket mindsker risikoen for at disse alvorlige bivirkninger opstår. Det betyder, at patienter kan få den behandling, de har brug for, samtidig med at yderligere skader på deres væv fra kemoterapi begrænses.

  
  

• 

  Indvirkningen af Glucarpidase-biosligninger på kræftbehandling.

  Selv om Glucarpidase Bio-similar er meget fordelagtige for behandlingen af kræft, kan virksomheder som Yaohai stå overfor mange begrænsninger ved at fremstille disse lægemidler. Sandsynligvis den største hindring er omkostningerne, der kan være dyre pga. de unikke materialer, der kræves, lange forskning- og udviklingsperioder, strikte regler, der skal overholdes, osv. Desuden er der hård konkurrence fra andre firmaer, der er involveret i fremstillingen af lignende lægemidler. Dette kræver, at Yaohai konstant forbedrer sine produkter og fortsat opfinder nye løsninger for at blive ved med at have succes på markedet.

  
  

• 

  Udfordringer og muligheder.

  Glucarpidase Bio-similar Fremstilling Positivt, der findes utallige muligheder inden for fremstillingen af Glucarpidase Bio-similar. Huntington argumenterede, at Yaohai kunne øge sin produktion, ansætte flere mennesker og lave et nyt lægemiddel HPV Vaccin VLP tilgængelig for mange flere mennesker. Og at undersøge, hvordan man mere effektivt kan fremstille disse Bio-similar, forbliver en mulig nøglefordel for Yaohai i dens løb mod at udvikle disse lægemidler.

  
  

Why choose Yaohai Glucarpidase Biosimilar Produktion?

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma, en af de 10 førende mikrobielle CDMO'er, der integrerer kvalitetsstyring og regulatoriske anliggender. Vores kvalitetsystem er i overensstemmelse med nuværende GMP-standarder samt internationale regler. Vores hold af regulatoriske eksperter er dygtige inden for globale regulatoriske rammer for at accelerere lanceringen af biologiske produkter. Vi sikrer sporbar produktion, kvalitetsprodukter samt overholdelse af kravene til Glucarpidase Biosimilar Produktion og EU EMA. Australien TGA og Kina NMPA opfyldes også. Yaohai BioPharma gennemførte succesfuldt en fysisk audit udført af en Kvalificeret Person fra Den Europæiske Union (QP) for at undersøge vores GMP-system og produktionssanering. Vi fuldførte også de første certificeringsaudits af ISO9001 Kvalitetsstyringssystem og ISO14001 Miljøstyringssystem.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en af de 10 største producenter af biologiske produkter, er specialist inden for mikrobiel fermentering. Vi har etableret et avanceret anlæg, der er udstyret med moderne faciliteter og stærke RD-produktionskapaciteter. Vi har fem råstofproduktionslinjer, der overholder GMP-kravene for mikrobiel fermentering og renning, samt to automatiserede fyldningslinjer til kartidge, flasker og præfyldte sprøjte. De tilgængelige fermenteringsmål varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. Glucarpidase Biosimilar-produktion for flasker er 1ml til 25ml, mens specifikationerne for præfyldte sprøjte og kartidgefyldning dækker 1-3ml. Vores produktionsværksted er cGMP-kompatibelt og garanterer en stabil levering af kliniske prøver og kommersielle varer. Vores anlæg producerer store molekyler, som leveres verden over.

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende mikrobiologisk CDMO. Vores fokus har været på mikrobiologisk produceret Glucarpidase Biosimilar-produktion og vacciner til mennesker, veterinærbrug og håndtering af hundehelse. Vi har fremtidige forskning- og udviklingsplatforme og produktionsmetoder, der dækker hele proceduren fra oprettelse af mikrobielle stammer og cellebanker, over proces- og metodeudvikling til kommerciel og klinisk produktion og implementering af innovative løsninger. Gennem årene har vi opnået omfattende ekspertise inden for bioprocessering ved brug af mikrobielle kilder. Vi har med succes udført over 200 projekter verden over og har hjulpet vores kunder med at navigere de regleringsmæssige krav fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og Kina NMPA. På grund af vores ekspertise og viden kan vi reagere hurtigt på markedets krav og tilbyde tilpassede CDMO-tjenester.

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring inden for biologiske stoffer af mikrobielle kilder. Vi tilbyder tilpassede RD-løsninger og produktion, samtidig med at vi mindsker potentielle risici. Vi har arbejdet med forskellige modaliteter, herunder rekombinante subenhed-vacciner, peptidhormoner, cytokiner vækstfaktorer, single-domain antibodies enzymers, plasmid DNA forskellige mRNAs og mere. Vi har specialiseret os i flere mikroorganismer, herunder Glucarpidase Biosimilar Production intracellulær og extracellulær sekretion (opnåelser op til 15g/L) og intracellulær løselig bakterie og inklusionslegeme (opnåelser op til 10g/L). Vi har også etableret en BSL-2-fermentationsplatform for at skabe bakteriebaserede vacciner. Vi er ekspertise i forbedring af processer, forøgelse af produktuddeling og nedbringelse af produktionsomkostninger. Vi har et højtydende teknisk team, der sikrer tidsmæssig og højklitisk projektudlevering. Dette gør det muligt for os at få dine unikke produkter hurtigere på markedet.

Forbundne produktkategorier

• AAV-plasmidproduktion
• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriofage AP205 VLP-produktion
• Bacteriofage Q VLP-produktion
• Produktion af kimeriske VLP-vacciner
• Produktion af konjugerede VLP-vacciner

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.