GMP Mikrobielt Cellevinkling

• 

  Vedligeholdelse af Sterilitet i GMP Mikrobielt Cellebank

  Enhver medicin skal først godkendes, før den udgives og hjælper mennesker. Current Good Manufacturing Practice (GMP) er en række retningslinjer og procesregler, der skal overholdes under produktionen af lægemidler for at etablere kvalitet, samtidig med at der sikres, at alt er sikkert, renligt og effektivt. GMP-retningslinjerne reguleres gennem organisationer som f.eks. FDA og EMA. De verificerer, at alle involverede i medicinalproduktionsproceduren gør det korrekt. Når du befinder dig inden for disse begrænsninger, gør det cellerbankning til en sporbar proces. At angive sådan information om cellerne er afgørende i et scenario, hvor tilsynsmænd kommer for at tjekke alt, og du skal kunne bevise, at alle sikkerhedsforanstaltninger faktisk har været overholdt.

• 

  Opfyldelse af Reguleringsmæssige Standarder og Retningslinier

  Initialer for GMP HEV Antigenproduktionsproces finder sted forsigtigt, mens der tages prøver og isoleres mikrobielle celler fra en bestemt miljø/ vært. Dette udføres omhyggeligt og uden forurening. Når disse celler er adskilt, dyrkes de i unikke miljøer, der fremmer deres vækst og celligdeling. Når forskere identifierer de mest egnet cellelinje, fryses den ved hjælp af en proces kendt som cryopræservering.

• 

  GMP Mikrobielt Cellebankprocessen Forklaret

  Når cellerne er fryst, gemmes de af cellebanken på -80°C, hvilket er langt under deres optimale vækstemperatur og gør dem stabile i mange år. Cellerne gemmes i specielle beholdere, såsom flasker eller kapsler, designet til at forhindre krydskontaminering. Så cellerne ikke bliver blandet med andre ukølige celler. Og når faciliteterne er klar, anmoder produktionsholdene om det nødvendige antal celler fra lageret på cellebanken, så de kan begynde at lave medicin.

Why choose Yaohai GMP Mikrobielt Cellevinkling?

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  GMP Microbial Cell Banking er en førende inden for mikrobiologiske CDMO-tjenester. Vores fokus har været på mikrobeproducerede vacciner og terapeutika, der er egnet til menneskelig, veterinær og også husdyr sundhedsledelse. Vi har de mest avancerede RD-platforme og produktionsteknologi, der dækker hele proceduren fra udvikling af mikrobebestemte stamme og cellebanker, til proces- og metodeudvikling, til kommerciel og klinisk produktion, hvilket sikrer en succesfuld levering af innovative løsninger. Over tid har vi opbygget et veldokumenteret kendskab til mikrobebaseret bioproduktion. Over 200 projekter er blevet gennemført med succes, og vi hjælper vores kunder med at overholde regler som dem fra US FDA og EU EMA. Vi hjælper dem også med at navigere Australia TGA og Kina NMPA. Vores professionelle ekspertise og omfattende erfaring gør det muligt for os at hurtigt reagere på markedets krav og levere tilpassede CDMO-tjenester.

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma, et GMP Mikrobiologisk Cellebank og CDMO, integrerer regulativt ansvar og kvalitetsledelse. Vi har et kvalitetsystem, der overholder de nuværende GMP-standarder samt regler på verdensplan. Vores regulative team er ekspert i globale regulative rammer for at accelerere lanceringen af biologiske produkter. Vi sikrer, at produktionsprocesserne er sporbar, højkvalitetsprodukter og overholder reglerne fra US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også opfyldt. Yaohai BioPharma har succesfuldt gennemført den lokale audit af Den Europæiske Unions Kvalificerede Person (QP) for at sikre vores GMP-kvalitetsystem og produktionsside. Vi har også gennemført de første certifikationsaudits af ISO9001 KvalitetsledelsesSystemet og ISO14001 MiljøledelsesSystemet.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en af de 10 største producenter af GMP Mikrobiologisk Cellebank, specialiserer sig i mikrobiologisk fermentering. Vi har etableret et moderne anlæg med avancerede faciliteter samt robuste RD-produktionsmuligheder. Fem produktionslinjer for lægemidlerstoffer, der overholder GMP-standarder for mikrobiologisk renning og fermentation, samt to automatiske fyldnings- og afslutningslinjer for flasger, kartuscher og forudfyldte nåle er klar til brug. De tilgængelige fermentskalaer ligger mellem 100L og 2000L. Flasgefyldestechnikkerne dækker 1ml - 25ml. Fyldningspecificeringsområdet for forudfyldte kartuscher eller syringer ligger mellem 1-3ml. Produktionsværkstedet er cGMP-certificeret og tilbyder kommercialisering og kliniske prøver. Vores anlæg producerer store molekyler, der eksporteres over hele verden.

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma er GMP Mikrobiologisk Cellevindskab inden for mikrobeaflede biologiske produkter. Vi tilbyder tilpasset forskning og udvikling samt produktionsløsninger, samtidig med at vi minimerer risikoen. Vi har været involveret i flere modaliteter såsom rekombinante subenheds-vacciner, peptidhormoner, cytokiner vækstfaktorer, enkelt-domæne-antistoffer, enzymers, plasmid DNA, mRNA og andre. Vi er ekspertiserede inden for flere mikrobiologiske værtsorganismer, såsom gær ekstracellulær og intracellulær (ydelse op til 15 gram pr. liter) bakterier periplasmisk sekretion samt opdelte intracellulære inklusionslegemer (ydelse op til 10 gram/L). Desuden har vi udviklet BSL-2 mikrobiologisk fermentationsplatform til udvikling af bakterielle vacciner. Vi har en god historie om at forbedre produktionssystemer, hvilket øger ydelsen og reducerer omkostningerne. Med et højtydende teknologiteam garanterer vi hurtig og pålidelig projektudlevering og bringer dine produkter hurtigere på markedet.

Forbundne produktkategorier

• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriofage AP205 VLP-produktion
• Bacteriofage Q VLP-produktion
• Produktion af kimeriske VLP-vacciner
• Produktion af konjugerede VLP-vacciner
• Produktion af DNA-vacciner
• E. coli fermentering til VLP-produktion
• Produktion af GLP-1 agonist
• Produktion af GLP-1 analog

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.