GMP GM-CSF Produktion

• 

  Opnåelse af kvalitet og konsekvens i GM-CSF-produktion med GMP

  GMP for GM-CSF — Således afhænger både sikkerheden og effektiviteten af en SSGM-vaccinkandidat stærkt af produktionen af store batchstørrelser, der skal bruges i globale forebyggelseskampagner med hensyn til kvalitetskontrol, men også sikrer, at nye materialer opfylder disse krav.

• 

  Sikring af sikkerhed og effektivitet i GM-CSF-produktion gennem GMP-kompliance

  GMP er nødvendig for at producere GM-CSF, for at gøre det sikker og effektivt. Yaohai fulgte GMP-metoder for at sikre, at de kun havde højklasse råmaterialer under produktionen. Produktion af GLP-1 agonist Selvom de muligvis går på store udgift for at undgå at forurene det, hvad enten de søger, hvilket derefter kunne skade dem. De tjekker også renheden og styrken af GM-CSF. Og at gøre dette er præcis hvordan Yaohai kan passe på mennesker og helbrede dem af sygdomme, når de er syge og kommer til at tage deres medicin.

• 

  Opfyldelse af reguleringskrav med GMP GM-CSF-produktionsprocesser.

  Yaohai har lovet at overholde alle relevante GMP-regler, fuldt ud i overensstemmelse med love og sikkerhedsbestemmelser. De producerer deres egen GM-CSF efter en høj kvalitetsstandard ved hjælp af GMP. E. coli fermentering til VLP-produktion Det er en proces, som giver de rigtige personer (myndigheder og klienter) mulighed for at kontrollere og vurdere, hvordan den har spillet ud. På denne måde ved alle, hvad Yaohai laver, og der er tillid til produktene.

Why choose Yaohai GMP GM-CSF Produktion?

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med produktion af biologiske stoffer fra mikroorganismer. Vi tilbyder tilpassede RD-løsninger og produktion samtidig med at vi minimerer risikoen. Vi har arbejdet med forskellige metoder, såsom GMP GM-CSF-produktion af vacciner (herunder peptide), vækstfaktorer, hormoner og Cytokiner. Vi specialiserer os i flere mikrobiologiske værtsystemer, herunder gær ekstracellulær og intracellulær (opnåelse op til 15 g/L) bakterier periplasmisk sekretion, løselig intracellulær og inklusionslegemer (opnåelse op til 10 gram/L). Vi har også en BSL-2 fermentationsplatform til at skabe bakterielle vacciner. Vi specialiserer os i forbedring af processer, øgelse af produktudbytte samt reduktion af produktionsomkostninger. Vi har et effektivt teknologiteam, der garanterer tidlig og kvalitetsfuld projektudlevering. Dette giver os mulighed for at få dine eksklusive produkter hurtigere på markedet.

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma, et af de 10 førende mikrobiologiske CDMO'er, der integrerer kvalitetsledelse og regulering. Vores kvalitetsystem er i overensstemmelse med nuværende GMP-standarder samt internationale regler. Vores team af eksperter inden for regulering er dygtige i globale regulatoriske rammer for at accelerere lanceringen af biologiske produkter. Vi sikrer sporbar produktion, kvalitetsprodukter samt overholdelse af kravene fra GMP GM-CSF-produktion og EU EMA. Kravene fra Australia TGA og Kina NMPA opfyldes også. Yaohai BioPharma gennemførte succesfuldt en personlig audit udført af en kvalificeret person fra Den Europæiske Union (QP) for at undersøge vores GMP-system og produktionssanering. Vi fuldførte også de første certifikationsaudits af ISO9001 Kvalitetsledessystem og ISO14001 Miljøledessystem.

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende CDMO inden for mikrobielle biologiske produkter. Vores hovedfokus har været produktion af GMP GM-CSF til fremstilling af terapeutiske midler til behandling af hunde, mennesker og veterinær sundhed. Vi har avancerede forskning- og udviklingsplatforme samt produktions teknologi, der dækker hele produkteprocessen fra udviklingen af mikrobielle stamceller, cellebankering, proces- og metodeudvikling, til kommerciel og klinisk produktion, hvilket sikrer en vellykket levering af innovative løsninger. Med tiden har vi opnået et bredt kendskab til mikrobielt baseret bioprosessering. Vi har succesfuldt fuldført mere end 200 globale projekter og hjælper vores kunder med at navigere i reglerne og bestemmelserne fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og Kina NMPA. På grund af vores erfaring og ekspertise kan vi reagere hurtigt på markedets krav og tilbyde tilpassede CDMO-tjenester.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en GMP GM-CSF producent af biologiske produkter, er specialist inden for mikrobiel fermentering. Vi har bygget et moderne værksted udstyret med moderne faciliteter og stærke RD- og produktionskapaciteter. Fem råvareproduktionslinjer, der overholder GMP-standarder for mikrobiel renhed og fermentation, samt to fyld- og afslutningslinjer til flasker og kartridger, samt forudfyldte nål, er klar til brug. De tilgængelige fermentationsstørrelser varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. Fyldemængderne varierer fra 1ml til 25ml. Forudfyldte syringeer eller kartridger fyldes med det ækvivalente af 1-3ml. Vores cGMP-overensstemmende produktionsanlæg sikrer tilgængelighed af stabile kliniske prøver og handelsvarer. De store molekyler, der produceres på vores anlæg, er klar til international levering.

Forbundne produktkategorier

• AAV-plasmidproduktion
• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriofage AP205 VLP-produktion
• Bacteriofage Q VLP-produktion
• Produktion af kimeriske VLP-vacciner

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.