CMC-sektion i lægemiddelansøgning

• 

  Sikring af sikre og effektive lægemidler

  Derfor skal hvert nyt lægemiddel gå igennem flere tests udført af virksomhederne for at bekræfte, at det virker og er sikkert i menneskekroppen. Som et resultat vil denne fase teste lægemidlet på dyr for at analysere, hvordan det opfører sig inde i levende dyr. Så kan de foretage forsøg på mennesker for at se, om lægemidlet virker, både kort- og langsigtet. Sådanne tests hjælper forskere med at afgøre, hvordan det nyligt producerede Yaohai fungerer. protokol for enzymatisk capping af MRNA påvirker kroppen og om der er sidevirkninger eller ej.

• 

  Tips til succes i evalueringen af lægemiddelansøgninger

  Hvis du ønsker at forøge dine chancer for at blive godkendt, giver du den nødvendige information på én gang. Et upræcist eller fejlagtigt ansøgningsskema vil resultere i yderligere undersøgelse og muligvis afvisning. Normalt hvorfor Yaohai test af MRNA integritet virksomheder er ekstremt opmærksomme og dobbelttjekker, hvilket fører til en langsomere købsproces for deres partnere.

• 

  Fremgang i lægemiddelproduceringsprocesser og -teknikker

  Den udvikling af mRNA-plasmidprocess sektion af en lægemiddelansøgning er afgørende for sikkerheden og effektiviteten af moderne løsninger. Ved at følge strenge retningslinjer og fuldt udsløre informationer, kan lægemiddelproducer vise, at deres produkter opfylder de højeste standarder. Denne proces er afgørende for at beskytte menneskers sundhed.

Why choose Yaohai CMC-sektion i lægemiddelansøgning?

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring inden for biologiske stoffer af mikrobielle kilder. Vi tilbyder tilpassede RD-løsninger og produktion, samtidig med at vi minimerer potentielle risici. Vi har arbejdet med forskellige modaliteter, herunder rekombinante subenhed-vacciner, peptidhormoner, cytokiner vækstfaktorer, enkelt-domæne-antistoffer enzym, plasmid-DNA forskellige mRNAs og mere. Vi har specialiseret os i flere mikroorganismer, herunder CMC-sektion i lægemiddelansøgning intracellulær og ekstracellulær sekretion (opnåelser op til 15g/L) og intracellulær løselig bakterie og inklusionslegeme (opnåelser op til 10g/L). Vi har også etableret en BSL-2-fermentationsplatform til at skabe bakteriebaserede vacciner. Vi er eksperter i at forbedre processer, øge produktuddeling og mindske produktionsomkostninger. Vi har et højtydende teknologiteam, der sikrer tidsmæssig og høj kvalitet på projektudlevering. Dette gør det muligt for os at få dine unikke produkter hurtigere på markedet.

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende CDMO inden for mikrobielle biologiske produkter. Vores hovedfokus har været produktionen af CMC-sektionen i lægemiddelansøgninger og terapeutiske midler til behandling af husdyr, mennesker og veterinær sundhed. Vi har fremragende RD-platforme og produktions teknologi, der dækker hele produktionsprocessen, fra udviklingen af mikrobielle stamceller, cellebankering, proces- og metodeudvikling, til kommersiel og klinisk produktion, hvilket sikrer en vellykket levering af innovative løsninger. Over tid har vi opnået et bredt kendskab til mikrobielt baseret bioproduktion. Vi har med succes fuldendt mere end 200 globale projekter og hjælper vores kunder med at navigere reglerne og bestemmelserne fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og Kina NMPA. På grund af vores erfaring og ekspertise kan vi reagere hurtigt på markedets krav og tilbyde tilpassede CDMO-tjenester.

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma, en CMC-afdeling i mikrobiologisk CDMO for lægemiddelansøgninger, integrerer reguleringssager og kvalitetsforvaltning. Vi har et kvalitetsystem, der overholder de nuværende GMP-standarder samt regler på verdensplan. Vores reguleringsteam har viden om globale reguleringssystemer for at accelerere lanceringen af biologiske produkter. Vi sikrer, at produktionsprocesserne er sporbar, højkvalitetsprodukter og overholder reglerne fra US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også opfyldt. Yaohai BioPharma har succesfuldt gennemført den lokale audit af Den Europæiske Unions Kvalificerede Person (QP) for at sikre vores GMP-kvalitetsystem og produktionsted. Vi har også gennemført de første certifikationsaudits af ISO9001 KvalitetsforvaltningsSystemet og ISO14001 MiljøforvaltningsSystemet.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en af de 10 førende CMC-sektioner inden for biologiske produkter i lægemiddelansøgninger, er specialist inden for mikrobiel fermentation. Vi har etableret et moderne anlæg med robuste forskning- og udviklingsmuligheder samt avanceret infrastruktur. Fem produktionsserier til lægemidler efter GMP-standarder til renset og fermenteret mikrobielle celler sammen med to udfyldningslinjer til flasker samt forud udfyldte kartridger og nåle er klar til brug. Fermenteringsskalene, der er tilgængelige, varierer fra 100L til 2000L. Udfyldningsnormer for flasker er 1ml til 25ml, mens kravene for forud udfyldte syringe eller kartridger ligger mellem 1-3ml. Produktionsværkstedet er cGMP-certificeret og tilbyder både kommersielle og kliniske prøver. De store molekyler, der produceres i vores anlæg, er tilgængelige til levering over hele verden.

Forbundne produktkategorier

• CMC-sektion i lægemiddelansøgning
• Produktion af mikrobielle lægemidler
• Hvad er CMC i lægemiddeludvikling

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.